Tezepelumab을 사용한 REVERsing 기도 리모델링 (REVERT)
Tezepelumab을 사용한 REVERsing 기도 리모델링: 천식 환자를 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
Tezepelumab은 TSLP에 대한 인간 IgG2l 단클론 항체(mAb)입니다. Tezepelumab 치료와 위약을 비교한 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 천식 환자에서 순 긍정적인 이점을 보여줍니다. 현재 동물 연구에서는 TSLP를 차단하면 뮤린 모델에서 기관지 리모델링을 예방할 수 있다고 밝혔지만(Chen et al. 2013), 인간에서는 그러한 관찰이 시도되지 않았습니다. 이러한 맥락에서 이 프로토콜의 목적은 Tezepelumab이 천식 환자의 기관지 형태(및 일반적으로 컴퓨터 단층 촬영 변수)에 미치는 영향을 평가하는 첫 번째 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 동시에 연구자들은 임상적 이점을 재현하고 유전적 발현의 변화를 기관지 형태 및 염증 징후의 변화와 병치하는 전사체 연구를 수행하기를 희망합니다.
일반적인 가설은 tezepelumab 치료가 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 감지된 기관지 리모델링을 적어도 부분적으로 역전시킬 수 있다는 것입니다. 조사관은 또한 transcriptomic 프로파일에 의해 반영될 독특한 생리학적 복구 환경 내에서 그러한 역전이 발생할 것으로 예상합니다.
따라서 이 프로토콜의 주요 목적은 기관지 벽 면적의 평균 비율(%WA = (벽 면적(mm2))/ (벽 면적(mm2) + 루멘 면적(mm2)))×100에서 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것입니다. ) 천식이 있고 위약을 통해 치료받은 유사한 집단으로 6개월 동안 테제펠루맙 치료를 받고 있는 환자. 두 번째로, 더 긴 치료(12개월) 또는 6개월에서 치료를 중단한 후 잔류와 관련된 지속적인 치료 효과도 정량화될 것입니다. 연구 아암은 추가로 다음과 관련하여 비교될 것입니다:
- 방사능 변화(CT-스캔 데이터);
- 악화율 및 폐 기능의 변화;
- 혈청 클럽 세포 분비 단백질(CCSP)의 변화;
- 비강 단일 세포 transcriptomic 서명의 변화.
이 연구는 또한 생리적 복구 환경을 특성화하도록 설계된 탐색적 구성 요소를 포함합니다. 심도 있는 방사성 및 전사체(단일 세포 분석 포함) 프로파일링이 수행됩니다. 마지막으로, 테제펠루맙에 대한 반응을 예측하기 위한 기준선 데이터의 용량도 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arnaud Bourdin, MD
- 전화번호: +33467336126
- 이메일: a-bourdin@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fanny Cardon
- 전화번호: +33467330824
- 이메일: depotac@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Philippe BONNIAUD, Dr
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
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연락하다:
- Christel SAINT-RAYMOND, Dr
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부수사관:
- Amandine BRIAULT, Dr
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부수사관:
- Wassila MARNAS, Dr
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부수사관:
- Ami Marie BOCOUM, Dr
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부수사관:
- Bruno DEGANO, Dr
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Lille, 프랑스
- 빼는
- CHRU Lille
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Croix Rousse
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연락하다:
- Gilles DEVOUASSOUX, Dr
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital Nord Marseille
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연락하다:
- Pascal CHANEZ, Dr
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부수사관:
- Marion GOUITAA, Dr
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부수사관:
- Celine TUMMINO, Dr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpelier
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연락하다:
- Arnaud BOURDIN, Pr
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수석 연구원:
- Arnaud BOURDIN, Pr
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Bichat
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연락하다:
- Camille Taille, Dr
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부수사관:
- Clairelyne DUPIN, Dr
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부수사관:
- Loubna Alavoine, Dr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Foch
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연락하다:
- Colas TCHERAKIAN, Dr
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Hopital Haut-Lévêque
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연락하다:
- Patrick BERGER, Pr
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부수사관:
- Pierre-Olivier GIRODET, Dr
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부수사관:
- Pietro ROSELLINI, Dr
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHRU Strasbourg
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연락하다:
- Naji KHAYATH, Dr
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부수사관:
- Nicolas MIGUERES, Dr
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부수사관:
- Christophe MARCOT, Dr
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Laurent GUILLEMINAULT, Dr
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부수사관:
- Alain Didier, Dr
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le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- APHP Bicêtre
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연락하다:
- Antoine BEURNIER, Dr
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부수사관:
- Marc HUMBERT, Dr
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부수사관:
- Sophia KEDDACHE, Dr
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부수사관:
- Caroline SATTLER, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 허용:
- 최소 연령: 18세
- 최대 연령: 85세
- 흡기 및 호기 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 비강 CT를 수행할 수 있습니다.
- GINA 기준에 따라 의사 진단 천식
- 임상적 영향이 있는 질병: 최상의 치료 표준에 따른 치료에도 불구하고 이전 12개월 동안 최소 1회 중증 악화 또는 2회 중등도 악화
- 고용량 ICS 및 GINA에 따른 적어도 두 번째 컨트롤러를 포함하는 최대 흡입 요법
스크리닝 방문 및 반입 결과에 따라:
- 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) 예측 값은 25-90%여야 합니다.
- 천식 조절 설문지 6(ACQ6) > 1.5
- 경구 코르티코스테로이드 유지 요법(사용하는 경우) ≤7.5mg/일
- 4주간의 런인 기간 동안 안정적인 상태
- CT 스캔에서 B1 및 B8 기관지(3세대)의 평균 백분율 벽 면적 지수는 >65%입니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 호흡기 질환을 유발하는 CT 이상
- 모범 사례와 일치하지 않는 치료 요법
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 천식 이외의 폐 질환
- 20갑년 이상의 흡연력
- 지난 3개월간 생물학적 요법
- 서명된 동의서 부재
- 프랑스 사회 보장, 단일 지불자 건강 보험 시스템의 비 수혜자
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건(신체적, 심리적 또는 기타)의 존재
- 환자가 이용할 수 없거나 향후 방문에 참여할 의사가 없음
- 다른 연구의 잠재적 간섭
- 프랑스 공중 보건법에 따라 보호받는 인구
- 아이를 임신하려는 남성 또는 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 / 테제펠루맙
6개월의 치료 후 처음에 위약을 투여받은 환자는 추가 6개월 동안 테제펠루맙으로 전환합니다. 6개월의 치료 동안 4주마다 6회의 피하주사(액세서리 장착 사전 충전 주사기(APFS)에 주사)를 실시합니다. 각 피하 주사는 210mg의 Tezepelumab 또는 유사한 위약에 해당합니다. |
Tezepelumab은 APFS(accessorized pre-filled syringes)에 피하 투여하기 위한 멸균, 일회용, 무보존, 투명, 무색 내지 약간 노란색의 액체로 공급됩니다. 주사는 참여 센터에서 대면 연구 방문 중에 연구 직원(의사 또는 간호사)에 의해 수행됩니다. 피하 주사는 제안된 회전 다이어그램에 따라 다른 신체 부위에서 수행됩니다. 외관상 동일한 유사한 위약을 포함하는 APFS: 주사는 참여 센터에서 대면 연구 방문 중에 연구 직원(의사 또는 간호사)에 의해 수행됩니다. 피하 주사는 제안된 회전 다이어그램에 따라 다른 신체 부위에서 수행됩니다. |
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실험적: 테제펠루맙/위약
6개월의 치료 후 Tezepelumab을 투여받는 환자는 추가 6개월 동안 위약으로 전환됩니다. 6개월의 치료 동안 4주마다 6회의 피하주사(액세서리 장착 사전 충전 주사기(APFS)에 주사)를 실시합니다. 각 피하 주사는 210mg의 Tezepelumab 또는 유사한 위약에 해당합니다. |
Tezepelumab은 APFS(accessorized pre-filled syringes)에 피하 투여하기 위한 멸균, 일회용, 무보존, 투명, 무색 내지 약간 노란색의 액체로 공급됩니다. 주사는 참여 센터에서 대면 연구 방문 중에 연구 직원(의사 또는 간호사)에 의해 수행됩니다. 피하 주사는 제안된 회전 다이어그램에 따라 다른 신체 부위에서 수행됩니다. 외관상 동일한 유사한 위약을 포함하는 APFS: 주사는 참여 센터에서 대면 연구 방문 중에 연구 직원(의사 또는 간호사)에 의해 수행됩니다. 피하 주사는 제안된 회전 다이어그램에 따라 다른 신체 부위에서 수행됩니다. |
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실험적: 테제펠루맙 / 테제펠루맙
6개월의 치료 후 Tezepelumab을 받는 환자는 추가로 6개월 동안 Tezepelumab을 계속 복용하게 됩니다.
6개월간의 치료 동안 4주마다 6회 피하 주사(액세서리 사전 충전 주사기(APFS)에 주사)를 실시합니다. 각 피하 주사는 테제펠루맙 210mg에 해당합니다.
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Tezepelumab은 APFS(accessorized pre-filled syringes)에 피하 투여하기 위한 멸균, 일회용, 무보존, 투명, 무색 내지 약간 노란색의 액체로 공급됩니다. 주사는 참여 센터에서 대면 연구 방문 중에 연구 직원(의사 또는 간호사)에 의해 수행됩니다. 피하 주사는 제안된 회전 다이어그램에 따라 다른 신체 부위에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B1 및 B8 기관지, 3세대, 4세대 및 5세대에서 기관지 벽 면적의 평균 비율(%WA) 변화에 대한 CT 스캔 비교
기간: 기준선과 6개월 사이
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%WA = (벽 면적(mm²)/(벽 면적(mm²) + 내강 면적(mm²)))×100) 영향을 받을 가능성이 있는 기관지 수준.
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기준선과 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 폐 밀도(MLDe/i)의 호기 대 흡기 비율의 변화,
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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평균 폐 밀도의 호기 대 흡기 비율(MLDe/i)
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기준선, 6개월 및 12개월
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기류 방해를 평가하기 위한 정량적 컴퓨터 단층 촬영 측정
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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점액 막힘 점수(MPS)
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기준선, 6개월 및 12개월
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총 소기도 수(TAC)의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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정량 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 총 소기도 수(TAC)
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기준선과 6개월 사이
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총 소기도 수(TAC)의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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정량 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 총 소기도 수(TAC)
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기준선과 12개월 사이
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Lund Mackay 점수의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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각 상악동군(상악동, 전방사골동, 후방사골동, 접형동, 전두동, 구골복합체)은 0에서 2 사이로 등급이 매겨집니다(0: 이상이 없음, 1: 부분 혼탁, 2: 전체 혼탁).
구골구 복합체는 "0"(폐색되지 않음) 또는 "2"(폐색됨)로 점수가 매겨집니다.
0-24의 총점이 가능하며 각 측면은 별도로 고려될 수 있습니다(0-12).
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기준선과 6개월 사이
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Lund Mackay 점수의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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각 상악동군(상악동, 전방사골동, 후방사골동, 접형동, 전두동, 구골복합체)은 0에서 2 사이로 등급이 매겨집니다(0: 이상이 없음, 1: 부분 혼탁, 2: 전체 혼탁).
구골구 복합체는 "0"(폐색되지 않음) 또는 "2"(폐색됨)로 점수가 매겨집니다.
0-24의 총점이 가능하며 각 측면은 별도로 고려될 수 있습니다(0-12).
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기준선과 12개월 사이
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비용종증 유무의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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비강 칫솔질
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기준선과 6개월 사이
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비용종증 유무의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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비강 칫솔질
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기준선과 12개월 사이
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연간 악화율의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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환자 저널은 악화 및 입원을 다룰 것입니다. 악화는 GINA에서 정의한 심각도에 따라 추가로 특성화됩니다.
에피소드 데이터(입원 및 악화)는 시작 날짜와 종료 날짜로 특징지어집니다. 이 데이터는 연간 악화율을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 12개월 사이
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생존하고 악화되지 않는 날의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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환자 저널은 악화 및 입원을 다룰 것입니다.
악화는 GINA에 의해 정의된 중증도에 따라 추가로 특성화될 것이다.
에피소드 데이터(입원 및 악화)는 시작 날짜와 종료 날짜로 특징지어집니다. 이 데이터는 생존 일수와 악화되지 않는 일수를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 12개월 사이
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생존 및 입원하지 않은 일수의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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환자 저널은 악화 및 입원을 다룰 것입니다.
에피소드 데이터(입원 및 악화)는 시작 날짜와 종료 날짜로 특징지어집니다. 이 데이터는 생존 일수와 입원하지 않은 일수를 추정하는 데 사용됩니다(전체 및 악화의 각 GINA 유형에 대해).
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기준선과 12개월 사이
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1초간 강제 호기량 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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기관지확장제 전 및 후 폐활량계(FEV1; 리터 및 퍼센트 예측)
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기준선과 6개월 사이
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1초간 강제 호기량 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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기관지확장제 전 및 후 폐활량계(FEV1; 리터 및 퍼센트 예측)
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기준선과 12개월 사이
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강제 폐활량의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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기관지확장제 전 및 후 폐활량계(FVC; 리터 및 퍼센트 예측)
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기준선과 6개월 사이
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강제 폐활량의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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기관지확장제 전 및 후 폐활량계(FVC; 리터 및 퍼센트 예측)
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기준선과 12개월 사이
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1초간 강제호기량 변화 / 강제폐활량 비율
기간: 기준선과 6개월 사이
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기관지확장제 전후 폐활량계(FEV1/FVC 비율(리터/리터)))
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기준선과 6개월 사이
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1초간 강제호기량 변화 / 강제폐활량 비율
기간: 기준선과 12개월 사이
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기관지확장제 전후 폐활량계(FEV1/FVC 비율(리터/리터)))
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기준선과 12개월 사이
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평균 ACQ(천식 조절 설문지)-6 점수의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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ACQ6은 원래 ACQ에서 FEV1 측정을 생략하고 천식 증상(야간 기상, 깨어 있을 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, SABA 사용)을 평가하는 ACQ((천식 조절 설문지)의 단축 버전입니다. 점수. 기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 환자에게 요청합니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다. ≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내며, 점수는 0.75와 |
기준선과 6개월 사이
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평균 ACQ(천식 조절 설문지)-6 점수의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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ACQ6은 원래 ACQ에서 FEV1 측정을 생략하고 천식 증상(야간 기상, 깨어 있을 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, SABA 사용)을 평가하는 ACQ((천식 조절 설문지)의 단축 버전입니다. 점수. 기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 환자에게 요청합니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다. ≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내며, 점수는 0.75와 |
기준선과 12개월 사이
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSS)의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS)는 철저한 검증 과정을 거쳤으며 환자의 일상적인 호흡기 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
증상은 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
BCSS 총점의 평균 변화 > 1.0은 상당한 증상 개선을 나타내며, 약 0.6의 변화는 보통으로 해석될 수 있고, 0.3의 변화는 작은 것으로 간주될 수 있습니다(DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
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기준선과 6개월 사이
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSS)의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS)는 철저한 검증 과정을 거쳤으며 환자의 일상적인 호흡기 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
증상은 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
BCSS 총점의 평균 변화 > 1.0은 상당한 증상 개선을 나타내며, 약 0.6의 변화는 보통으로 해석될 수 있고, 0.3의 변화는 작은 것으로 간주될 수 있습니다(DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
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기준선과 12개월 사이
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Sino Nasal Test의 변화 22
기간: 기준선과 6개월 사이
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SNOT-22는 SNOT-20(Piccirillo et al. 2002)의 추가 수정으로 중요도 등급을 제거하여 채점을 단순화했습니다.
SNOT의 정상적인 20개 항목 버전 외에 2개의 추가 항목, 코 막힘, 미각 및 후각 상실이 측정되었습니다.
22개의 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄). 8.90의 MCID가 설정되었습니다.
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기준선과 6개월 사이
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Sino Nasal Test의 변화 22
기간: 기준선과 12개월 사이
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SNOT-22는 SNOT-20(Piccirillo et al. 2002)의 추가 수정으로 중요도 등급을 제거하여 채점을 단순화했습니다.
SNOT의 정상적인 20개 항목 버전 외에 2개의 추가 항목, 코 막힘, 미각 및 후각 상실이 측정되었습니다.
22개의 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄). 8.90의 MCID가 설정되었습니다.
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기준선과 12개월 사이
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 변경
기간: 기준선과 6개월 사이
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SGRQ는 폐쇄성 기도 질환 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 환자 보고 도구입니다. 설문지는 2부분으로 나누어져 있습니다. 1부분은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 정도에 관한 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 2는 일상 활동 및 개인의 호흡 상태의 심리사회적 영향과 관련된 42개 항목으로 구성됩니다. 총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선과 6개월 사이
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 변경
기간: 기준선과 12개월 사이
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SGRQ는 폐쇄성 기도 질환 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 환자 보고 도구입니다. 설문지는 2부분으로 나누어져 있습니다. 1부분은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 정도에 관한 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 2는 일상 활동 및 개인의 호흡 상태의 심리사회적 영향과 관련된 42개 항목으로 구성됩니다. 총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선과 12개월 사이
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ECRHS III 주요 설문지의 변경
기간: 기준선과 6개월 사이
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ECRHS(European Community Respiratory Health Survey) III 기본 설문지는 역학 목적으로 일반 인구 내에서 변화하는 호흡기 상황을 추적하는 데 사용되는 설문 조사입니다. 설문지는 32페이지, 105문항으로 구성되어 있습니다. 본 연구의 목적을 위해 질문 21-28만 사용됩니다. 선택한 각 질문은 독립 실행형 변수로 사용됩니다. 이러한 질문을 사용하는 이점은 연구 분포와 결과의 종적 변화를 일반 인구에 대해 이전에 발표된 역학 결과와 비교할 수 있다는 것입니다. |
기준선과 6개월 사이
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ECRHS III 주요 설문지의 변경
기간: 기준선과 12개월 사이
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ECRHS(European Community Respiratory Health Survey) III 기본 설문지는 역학 목적으로 일반 인구 내에서 변화하는 호흡기 상황을 추적하는 데 사용되는 설문 조사입니다. 설문지는 32페이지, 105문항으로 구성되어 있습니다. 본 연구의 목적을 위해 질문 21-28만 사용됩니다. 선택한 각 질문은 독립 실행형 변수로 사용됩니다. 이러한 질문을 사용하는 이점은 연구 분포와 결과의 종적 변화를 일반 인구에 대해 이전에 발표된 역학 결과와 비교할 수 있다는 것입니다. |
기준선과 12개월 사이
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혈청 클럽 세포 분비 단백질(CCSP)의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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폐 기능 및 세포 누화와 관련된 새로운 혈액 마커인 혈청 클럽 세포 분비 단백질(CCSP)의 변화
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기준선과 6개월 사이
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혈청 클럽 세포 분비 단백질(CCSP)의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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폐 기능 및 세포 누화와 관련된 새로운 혈액 마커인 혈청 클럽 세포 분비 단백질(CCSP)의 변화
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기준선과 12개월 사이
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팔 사이 부작용의 수
기간: 기준선과 6개월 사이
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기준선과 6개월 사이
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팔 사이 평균 %WA의 변화를 CT-스캔에서 비교
기간: 기준선과 12개월 사이
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%WA = (벽면적(mm2)/(벽면적(mm2) + 내강면적(mm2)))×100) 영향을 받을 가능성이 있는 기관지 수준.
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기준선과 12개월 사이
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B1 및 B8 기관지, 3, 4 및 5세대에서 평균 백분율 기관지 벽 두께 지수(%WT)의 CT 스캔 비교
기간: 기준선과 6개월 사이
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%WT = (벽 두께(mm) / 기도 직경(mm))×100
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기준선과 6개월 사이
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B1 및 B8 기관지, 3, 4 및 5세대에서 평균 백분율 기관지 벽 두께 지수(%WT)의 CT 스캔 비교
기간: 기준선과 12개월 사이
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%WT = (벽 두께(mm) / 기도 직경(mm))×100
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기준선과 12개월 사이
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CT 스캔에서 B1 및 B8 기관지의 벽 면적 변화, 3, 4 및 5세대 비교
기간: 기준선과 6개월 사이
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루멘 면적(mm²)
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기준선과 6개월 사이
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B1 및 B8 기관지, 3세대, 4세대 및 5세대에서 내강 영역의 변화를 CT 스캔에서 비교합니다.
기간: 기준선과 6개월 사이
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루멘 면적(mm²)
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기준선과 6개월 사이
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B1 및 B8 기관지, 3, 4 및 5세대에서 벽 면적(WA)/내강 면적(LM) 비율의 변화를 CT-스캔에서 비교
기간: 기준선과 6개월 사이
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WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
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기준선과 6개월 사이
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CT 스캔에서 B1 및 B8 기관지, 3, 4 및 5세대에서 내강 직경의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선과 6개월 사이
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루멘 직경(mm)
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기준선과 6개월 사이
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B1 및 B8 기관지, 3세대, 4세대 및 5세대에서 내강 원형도의 변화를 CT 스캔에서 비교합니다.
기간: 기준선과 6개월 사이
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내강 원형도(4pi x 면적 x 둘레-²)
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기준선과 6개월 사이
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3세대, 4세대, 5세대 B1, B8 기관지에서 체표면적(BSA)으로 보정한 기관지벽면적(%WA)의 평균 백분율에 대한 CT 스캔 비교
기간: 기준선과 6개월 사이
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%WA/BSA = (벽면적(mm²)/(벽면적(mm²) + 내강면적(mm²))×100)/(0.007184
x 무게(kg)^0.425
x 높이(cm) ^0.725)
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기준선과 6개월 사이
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3세대, 4세대, 5세대 B1 및 B8 기관지에서 체표면적(BSA)으로 교정된 기관지 벽 두께의 평균 비율(%WT)에서 CT 스캔 비교
기간: 기준선과 6개월 사이
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%WT/BSA = ((벽 두께(mm) / 기도 직경(mm))×100)/(0.007184
x 무게(kg)^0.425
x 높이(cm) ^0.725)
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기준선과 6개월 사이
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총 폐활량의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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사전 기관지확장제 혈량측정법(TLC(총 폐활량), 리터 및 퍼센트 예측)
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기준선과 6개월 사이
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총 폐활량의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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사전 기관지확장제 혈량측정법(TLC(총 폐활량), 리터 및 퍼센트 예측)
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기준선과 12개월 사이
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잔존량의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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사전 기관지확장제 혈량측정법(RV(잔기량); 예상되는 리터 및 퍼센트)
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기준선과 6개월 사이
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잔존량의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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사전 기관지확장제 혈량측정법(RV(잔기량); 예상되는 리터 및 퍼센트)
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기준선과 12개월 사이
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총폐활량(TLC)/잔기량(RV) 비율의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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사전 기관지확장제 혈량측정법: 총 폐활량(TLC)/잔기량(RV) 비율(리터/리터)
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기준선과 6개월 사이
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총폐활량(TLC)/잔기량(RV) 비율의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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사전 기관지확장제 혈량측정법: 총 폐활량(TLC)/잔기량(RV) 비율(리터/리터)
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기준선과 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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