REVERsing rimodellamento delle vie aeree con Tezepelumab (REVERT)
REVERsing Airway Remodeling With Tezepelumab: un protocollo per uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per pazienti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tezepelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG2l (mAb) diretto contro TSLP. Studi controllati randomizzati in doppio cieco che confrontano il trattamento con Tezepelumab rispetto al placebo dimostrano benefici netti positivi nei pazienti asmatici. La ricerca sugli animali attualmente indica che il blocco del TSLP può prevenire il rimodellamento bronchiale nei modelli murini (Chen et al. 2013), ma nessuna osservazione di questo tipo è stata tentata negli esseri umani. In questo contesto, lo scopo di questo protocollo è quello di eseguire un primo studio controllato randomizzato che valuti come Tezepelumab influenzi la morfologia bronchiale (e le variabili tomografiche computerizzate in generale) dei pazienti asmatici. Parallelamente, gli inversitgatori sperano anche di riprodurre i benefici clinici ed eseguire uno studio trascrittomico che giustapponga i cambiamenti nell'espressione genetica con i cambiamenti nella morfologia bronchiale e le firme infiammatorie.
L'ipotesi generale è che il trattamento con tezepelumab sia in grado di invertire almeno parzialmente il rimodellamento bronchiale come rilevato dalle scansioni tomografiche computerizzate (TC). I ricercatori si aspettano anche che tale inversione avvenga all'interno di un ambiente di riparazione fisiologico unico che sarà riflesso dai profili trascrittomici.
L'obiettivo principale di questo protocollo è quindi quello di confrontare la variazione rispetto al basale nella percentuale media dell'area della parete bronchiale (%WA = (area della parete (mm2)/(area della parete (mm2) + area del lume (mm2)))×100 ) per pazienti con asma e sottoposti a 6 mesi di trattamento con tezepelumab con una popolazione simile trattata con placebo. Secondariamente, saranno quantificati anche gli effetti del trattamento continuato associati a un trattamento più lungo (12 mesi) o la permanenza dopo l'interruzione del trattamento a 6 mesi. I bracci dello studio saranno inoltre confrontati in termini di:
- Cambiamenti nella radiomica (dati CT-scan);
- Cambiamenti nei tassi di esacerbazione e nella funzione polmonare;
- Cambiamenti nella proteina secretoria delle cellule del club del siero (CCSP);
- Cambiamenti nelle firme trascrittomiche nasali a singola cellula.
Questo studio ha anche una componente esplorativa progettata per caratterizzare l'ambiente di riparazione fisiologica. Verrà eseguita un'analisi approfondita radiomica e trascrittomica (incluse le analisi di singola cellula). Infine, verrà esplorata anche la capacità dei dati di riferimento di prevedere la risposta a tezepelumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnaud Bourdin, MD
- Numero di telefono: +33467336126
- Email: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fanny Cardon
- Numero di telefono: +33467330824
- Email: depotac@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon
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Contatto:
- Philippe BONNIAUD, Dr
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
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Contatto:
- Christel SAINT-RAYMOND, Dr
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Sub-investigatore:
- Amandine BRIAULT, Dr
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Sub-investigatore:
- Wassila MARNAS, Dr
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Sub-investigatore:
- Ami Marie BOCOUM, Dr
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Sub-investigatore:
- Bruno DEGANO, Dr
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Lille, Francia
- Ritirato
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contatto:
- Gilles DEVOUASSOUX, Dr
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hopital Nord Marseille
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Contatto:
- Pascal CHANEZ, Dr
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Sub-investigatore:
- Marion GOUITAA, Dr
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Sub-investigatore:
- Celine TUMMINO, Dr
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- CHU de Montpelier
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Contatto:
- Arnaud BOURDIN, Pr
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Investigatore principale:
- Arnaud BOURDIN, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- APHP Bichat
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Contatto:
- Camille Taille, Dr
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Sub-investigatore:
- Clairelyne DUPIN, Dr
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Sub-investigatore:
- Loubna Alavoine, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Foch
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Contatto:
- Colas TCHERAKIAN, Dr
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Pessac, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévèque
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Contatto:
- Patrick BERGER, Pr
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Sub-investigatore:
- Pierre-Olivier GIRODET, Dr
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Sub-investigatore:
- Pietro ROSELLINI, Dr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHRU Strasbourg
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Contatto:
- Naji KHAYATH, Dr
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Sub-investigatore:
- Nicolas MIGUERES, Dr
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Sub-investigatore:
- Christophe MARCOT, Dr
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Toulouse
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Contatto:
- Laurent GUILLEMINAULT, Dr
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Sub-investigatore:
- Alain Didier, Dr
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le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamento
- APHP Bicêtre
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Contatto:
- Antoine BEURNIER, Dr
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Sub-investigatore:
- Marc HUMBERT, Dr
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Sub-investigatore:
- Sophia KEDDACHE, Dr
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Sub-investigatore:
- Caroline SATTLER, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ammesso alla visita di screening:
- Età minima: 18 anni
- Età massima: 85 anni
- In grado di eseguire una tomografia computerizzata (TC) toracica inspiratoria ed espiratoria, oltre a una TC nasale
- Asma diagnosticato dal medico secondo i criteri GINA
- Malattia con impatto clinico: almeno 1 riacutizzazione grave o 2 moderate nei 12 mesi precedenti nonostante il trattamento secondo i migliori standard di cura
- Terapia inalatoria massima comprendente ICS ad alte dosi e almeno un secondo controller secondo GINA
Sulla base dei risultati della visita di screening e del rodaggio:
- I valori predetti del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-broncodilatatore devono essere compresi tra il 25 e il 90%
- Questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ6) > 1,5
- Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali (se utilizzata) ≤7,5 mg/die
- In condizioni stabili per il periodo di rodaggio di 4 settimane
- Alla TAC, l'indice percentuale medio dell'area della parete dei bronchi B1 e B8 (generazione 3) è >65%
Criteri di esclusione:
- Anomalie TC evocative di qualsiasi condizione respiratoria diversa dall'asma
- Regime di trattamento discordante con le migliori pratiche
- Malattie polmonari diverse dall'asma che hanno richiesto un trattamento nei 12 mesi precedenti
- Una storia di fumo di > 20 pack anni
- Terapia biologica negli ultimi 3 mesi
- Assenza di consenso firmato
- Non beneficiario della previdenza sociale francese, sistema di assicurazione sanitaria a contribuente unico
- Presenza di qualsiasi condizione (fisica, psicologica o altro) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, ostacolare le prestazioni di studio
- Il paziente non è disponibile o non vuole partecipare a visite future
- Potenziale interferenza da altri studi
- Popolazioni protette secondo il codice di sanità pubblica francese
- Pazienti di sesso maschile o femminile che cercano di concepire un bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo/Tezepelumab
Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti che inizialmente ricevevano placebo passeranno a Tezepelumab per altri 6 mesi. Per 6 mesi di trattamento, vengono eseguite sei sottocutanee (iniezioni in siringhe preriempite accessoriate (APFS)) ogni 4 settimane. Ogni iniezione sottocutanea corrisponde a 210 mg di Tezepelumab o analogo placebo. |
Tezepelumab è fornito come liquido sterile, monouso, senza conservanti, limpido, da incolore a leggermente giallo per la somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite accessoriate (APFS). Le iniezioni saranno eseguite dal personale dello studio (medici o infermieri) durante le visite di studio faccia a faccia nei centri partecipanti. Le iniezioni sottocutanee vengono eseguite in una diversa parte del corpo seguendo il diagramma di rotazione suggerito. APFS contenente placebo analogo identico nell'aspetto: Le iniezioni saranno eseguite dal personale dello studio (medici o infermieri) durante le visite di studio faccia a faccia nei centri partecipanti. Le iniezioni sottocutanee vengono eseguite in una diversa parte del corpo seguendo il diagramma di rotazione suggerito. |
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Sperimentale: Tezepelumab / Placebo
Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Tezepelumab passeranno a un placebo per altri 6 mesi. Per 6 mesi di trattamento, vengono eseguite sei sottocutanee (iniezioni in siringhe preriempite accessoriate (APFS)) ogni 4 settimane. Ogni iniezione sottocutanea corrisponde a 210 mg di Tezepelumab o analogo placebo. |
Tezepelumab è fornito come liquido sterile, monouso, senza conservanti, limpido, da incolore a leggermente giallo per la somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite accessoriate (APFS). Le iniezioni saranno eseguite dal personale dello studio (medici o infermieri) durante le visite di studio faccia a faccia nei centri partecipanti. Le iniezioni sottocutanee vengono eseguite in una diversa parte del corpo seguendo il diagramma di rotazione suggerito. APFS contenente placebo analogo identico nell'aspetto: Le iniezioni saranno eseguite dal personale dello studio (medici o infermieri) durante le visite di studio faccia a faccia nei centri partecipanti. Le iniezioni sottocutanee vengono eseguite in una diversa parte del corpo seguendo il diagramma di rotazione suggerito. |
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Sperimentale: Tezepelumab / Tezepelumab
Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti che ricevono Tezepelumab continueranno Tezepelumab per altri 6 mesi.
Per 6 mesi di trattamento, vengono eseguite sei sottocutanee (iniezioni in siringhe preriempite accessoriate (APFS)) ogni 4 settimane. Ogni iniezione sottocutanea corrisponde a 210 mg di Tezepelumab.
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Tezepelumab è fornito come liquido sterile, monouso, senza conservanti, limpido, da incolore a leggermente giallo per la somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite accessoriate (APFS). Le iniezioni saranno eseguite dal personale dello studio (medici o infermieri) durante le visite di studio faccia a faccia nei centri partecipanti. Le iniezioni sottocutanee vengono eseguite in una diversa parte del corpo seguendo il diagramma di rotazione suggerito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto su TAC nella variazione della percentuale media dell'area della parete bronchiale (%WA) ai bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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%WA = (area della parete (mm²)/ (area della parete (mm²) + area del lume (mm²)))×100) ai livelli bronchiali che potrebbero essere interessati.
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Tra il basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto tra espirazione e inspirazione della densità polmonare media (MLDe/i),
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Rapporti espiratorio-inspiratorio della densità polmonare media (MLDe/i)
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure quantitative di tomografia computerizzata per valutare l'ostruzione del flusso aereo
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio di ostruzione del muco (MPS)
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della conta totale delle piccole vie aeree (TAC)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Conteggio totale delle piccole vie aeree (TAC) misurato con tomografia computerizzata quantitativa
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione della conta totale delle piccole vie aeree (TAC)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Conteggio totale delle piccole vie aeree (TAC) misurato con tomografia computerizzata quantitativa
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Tra il basale e 12 mesi
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Cambio nel punteggio di Lund Mackay
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Ogni gruppo del seno (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide, frontale, complesso ostiomeatale) è classificato tra 0 e 2 (0: nessuna anomalia; 1: opacizzazione parziale; 2: opacizzazione totale).
Il complesso ostiomeatale è valutato come "0" (non ostruito) o "2" (ostruito).
È possibile un punteggio totale di 0-24 e ciascuna parte può essere considerata separatamente (0-12)
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Tra il basale e 6 mesi
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Cambio nel punteggio di Lund Mackay
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Ogni gruppo del seno (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide, frontale, complesso ostiomeatale) è classificato tra 0 e 2 (0: nessuna anomalia; 1: opacizzazione parziale; 2: opacizzazione totale).
Il complesso ostiomeatale è valutato come "0" (non ostruito) o "2" (ostruito).
È possibile un punteggio totale di 0-24 e ciascuna parte può essere considerata separatamente (0-12)
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione della presenza/assenza di poliposi nasale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Spazzolatura nasale
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione della presenza/assenza di poliposi nasale
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Spazzolatura nasale
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione dei tassi di esacerbazione annualizzati
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Il diario del paziente coprirà riacutizzazioni e ricoveri. Le riacutizzazioni saranno ulteriormente caratterizzate in base alla gravità definita da GINA.
I dati sugli episodi (ricoveri e riacutizzazioni) saranno caratterizzati dalle loro date di inizio e fine; Questi dati saranno utilizzati per stimare i tassi di esacerbazione annualizzati.
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Tra il basale e 12 mesi
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Cambia in Giorni vivi e non esacerbanti
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Il diario del paziente riguarderà le riacutizzazioni e i ricoveri.
Le riacutizzazioni saranno ulteriormente caratterizzate in base alla gravità definita da GINA.
I dati sugli episodi (ricoveri e riacutizzazioni) saranno caratterizzati dalle loro date di inizio e fine; Questi dati verranno utilizzati per stimare i giorni vivi e non esacerbanti.
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione dei giorni vivi e non ricoverati
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Il diario del paziente riguarderà le riacutizzazioni e i ricoveri.
I dati sugli episodi (ricoveri e riacutizzazioni) saranno caratterizzati dalle loro date di inizio e fine; Questi dati saranno utilizzati per stimare i giorni vivi e non ricoverati (totali e per ogni tipo di riacutizzazione GINA).
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Spirometria pre e post broncodilatatore (FEV1; litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Spirometria pre e post broncodilatatore (FEV1; litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 12 mesi
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Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Spirometria pre e post broncodilatatore (FVC; litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 6 mesi
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Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Spirometria pre e post broncodilatatore (FVC; litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata Rapporto
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Spirometria pre e post broncodilatatore (rapporto FEV1/FVC (litri/litri)))
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata Rapporto
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Spirometria pre e post broncodilatatore (rapporto FEV1/FVC (litri/litri)))
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione del punteggio medio ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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L'ACQ6 è una versione abbreviata dell'ACQ ((Asthma Control Questionnaire) che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di SABA) omettendo la misurazione del FEV1 dall'ACQ originale punto. Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda sull'uso del broncodilatatore e a 5 domande sui sintomi. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio è la media delle risposte. Punteggi medi di ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,75 e |
Tra il basale e 6 mesi
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Variazione del punteggio medio ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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L'ACQ6 è una versione abbreviata dell'ACQ ((Asthma Control Questionnaire) che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di SABA) omettendo la misurazione del FEV1 dall'ACQ originale punto. Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda sull'uso del broncodilatatore e a 5 domande sui sintomi. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio è la media delle risposte. Punteggi medi di ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,75 e |
Tra il basale e 12 mesi
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Variazione della scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) è stata sottoposta a un vigoroso processo di convalida ed è progettata per valutare i sintomi respiratori quotidiani dei pazienti.
I sintomi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Una variazione media nel punteggio totale BCSS > 1,0 rappresenta un miglioramento sintomatico sostanziale, variazioni di circa 0,6 possono essere interpretate come moderate e variazioni di 0,3 possono essere considerate piccole (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione della scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) è stata sottoposta a un vigoroso processo di convalida ed è progettata per valutare i sintomi respiratori quotidiani dei pazienti.
I sintomi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Una variazione media nel punteggio totale BCSS > 1,0 rappresenta un miglioramento sintomatico sostanziale, variazioni di circa 0,6 possono essere interpretate come moderate e variazioni di 0,3 possono essere considerate piccole (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
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Tra il basale e 12 mesi
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Modifica nel test di esito sino-nasale 22
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Lo SNOT-22 è un'ulteriore modifica dello SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), in cui il punteggio è stato semplificato rimuovendo il punteggio di importanza.
Oltre alla normale versione di 20 item dello SNOT, sono stati misurati 2 item aggiuntivi, blocco nasale e perdita del senso del gusto e dell'olfatto.
Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori); è stato stabilito un MCID di 8,90.
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Tra il basale e 6 mesi
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Modifica nel test di esito sino-nasale 22
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Lo SNOT-22 è un'ulteriore modifica dello SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), in cui il punteggio è stato semplificato rimuovendo il punteggio di importanza.
Oltre alla normale versione di 20 item dello SNOT, sono stati misurati 2 item aggiuntivi, blocco nasale e perdita del senso del gusto e dell'olfatto.
Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori); è stato stabilito un MCID di 8,90.
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Tra il basale e 12 mesi
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Modifica del questionario respiratorio St George (SGRQ)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Il SGRQ è uno strumento di 50 voci riferito dal paziente sviluppato per misurare lo stato di salute dei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree. Il questionario è diviso in 2 parti: la parte 1 è composta da 8 item relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; la parte 2 è composta da 42 voci relative all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Questo punteggio totale è espresso come percentuale della menomazione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile. |
Tra il basale e 6 mesi
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Modifica del questionario respiratorio St George (SGRQ)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Il SGRQ è uno strumento di 50 voci riferito dal paziente sviluppato per misurare lo stato di salute dei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree. Il questionario è diviso in 2 parti: la parte 1 è composta da 8 item relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; la parte 2 è composta da 42 voci relative all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Questo punteggio totale è espresso come percentuale della menomazione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile. |
Tra il basale e 12 mesi
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Modifica del questionario principale ECRHS III
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Il questionario principale dell'indagine sulla salute respiratoria della Comunità europea (ECRHS) III è un'indagine utilizzata per monitorare le mutevoli situazioni respiratorie all'interno della popolazione generale a fini epidemiologici. Il questionario è composto da 32 pagine e 105 domande. Ai fini del presente studio, verranno utilizzate solo le domande 21-28. Ogni domanda selezionata verrà utilizzata come variabile a sé stante. Il vantaggio di utilizzare queste domande è che le distribuzioni degli studi e il cambiamento longitudinale nei risultati possono essere confrontati con i risultati epidemiologici precedentemente pubblicati per la popolazione generale |
Tra il basale e 6 mesi
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Modifica del questionario principale ECRHS III
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Il questionario principale dell'indagine sulla salute respiratoria della Comunità europea (ECRHS) III è un'indagine utilizzata per monitorare le mutevoli situazioni respiratorie all'interno della popolazione generale a fini epidemiologici. Il questionario è composto da 32 pagine e 105 domande. Ai fini del presente studio, verranno utilizzate solo le domande 21-28. Ogni domanda selezionata verrà utilizzata come variabile a sé stante. Il vantaggio di utilizzare queste domande è che le distribuzioni degli studi e il cambiamento longitudinale nei risultati possono essere confrontati con i risultati epidemiologici precedentemente pubblicati per la popolazione generale |
Tra il basale e 12 mesi
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Cambiamenti nella proteina secretoria delle cellule club del siero (CCSP)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella proteina secretoria delle cellule del club (CCSP), un marcatore ematico emergente associato alla funzione polmonare e al cross-talk cellulare
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Tra il basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella proteina secretoria delle cellule club del siero (CCSP)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Cambiamenti nella proteina secretoria delle cellule del club (CCSP), un marcatore ematico emergente associato alla funzione polmonare e al cross-talk cellulare
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Tra il basale e 12 mesi
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Numero di eventi avversi tra i bracci
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Tra il basale e 6 mesi
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confrontare su TAC la variazione della %WA media tra i bracci
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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%WA = (area della parete (mm2)/(area della parete (mm2) + area del lume (mm2)))×100) ai livelli bronchiali che potrebbero essere interessati.
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Tra il basale e 12 mesi
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Confronto su TAC nella percentuale media dell'indice di spessore della parete bronchiale (% WT) ai bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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%WT = (spessore parete (mm) / diametro vie aeree (mm))×100
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Tra il basale e 6 mesi
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Confronto su TAC nella percentuale media dell'indice di spessore della parete bronchiale (% WT) ai bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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%WT = (spessore parete (mm) / diametro vie aeree (mm))×100
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Tra il basale e 12 mesi
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confrontare su TAC la variazione dell'area della parete dei bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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area luminosa (mm²)
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Tra il basale e 6 mesi
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confrontare su TAC la variazione dell'area del lume nei bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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area luminosa (mm²)
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Tra il basale e 6 mesi
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confrontare su TAC la variazione del rapporto area della parete (WA) / area del lume (LM) nei bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
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Tra il basale e 6 mesi
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confrontare su TAC la variazione del diametro del lume nei bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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diametro lume (mm)
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Tra il basale e 6 mesi
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confrontare su TAC il cambiamento nella circolarità del lume ai bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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circolarità lumen (4pi x area x perimetro-²)
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Tra il basale e 6 mesi
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Confronto sulla TAC nella percentuale media dell'area della parete bronchiale (% WA) corretta dall'area della superficie corporea (BSA) ai bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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%WA/BSA = (area parete (mm²)/ (area parete (mm²) + area lumen (mm²))×100)/(0,007184
x peso (kg)^0.425
x altezza (cm) ^0.725)
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Tra il basale e 6 mesi
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Confronto su TAC nella percentuale media di spessore della parete bronchiale (% WT) corretta per area di superficie corporea (BSA) ai bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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%WT/BSA = ((spessore parete (mm) / diametro vie aeree (mm))×100)/(0,007184
x peso (kg)^0.425
x altezza (cm) ^0.725)
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione della capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Pletismografia pre-broncodilatatore (TLC (capacità polmonare totale); litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione della capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Pletismografia pre-broncodilatatore (TLC (capacità polmonare totale); litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione del volume residuo
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Pletismografia pre-broncodilatatore (RV (volume residuo); litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione del volume residuo
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Pletismografia pre-broncodilatatore (RV (volume residuo); litri e percentuale predetta)
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Tra il basale e 12 mesi
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Variazione del rapporto capacità polmonare totale (TLC)/volume residuo (RV).
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 mesi
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Pletismografia pre-broncodilatatore: rapporto capacità polmonare totale (TLC)/volume residuo (RV) (litri/litri)
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Tra il basale e 6 mesi
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Variazione del rapporto capacità polmonare totale (TLC)/volume residuo (RV).
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Pletismografia pre-broncodilatatore: rapporto capacità polmonare totale (TLC)/volume residuo (RV) (litri/litri)
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Tra il basale e 12 mesi
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Sponsor
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Prove cliniche su Tezepelumab
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AstraZenecaAmgenCompletatoAsmaStati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Taiwan, Vietnam, Corea, Repubblica di, Brasile, Tacchino, Argentina, Australia, Israele, Polonia, Federazione Russa, Arabia Saudita, Sud Africa, Ucraina
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Asger SverrildAstraZeneca; University Hospitals, Leicester; University Hospital, AntwerpReclutamentoBPCO | Esacerbazione della BPCO | Disturbo del sistema immunitario | Malattia delle vie aeree | Bronchite BPCORegno Unito, Belgio, Danimarca
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AstraZenecaAmgenReclutamentoAsmaStati Uniti, Canada, Cechia, Corea, Repubblica di, India, Messico, Tacchino, Chile, Brasile, Tailandia, Colombia, Polonia, Perù, Malaysia, Filippine
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AstraZenecaAmgenCompletatoMalattie delle vie respiratorie | Malattie del sistema immunitario | Malattie polmonari | Ipersensibilità | Ipersensibilità, immediata | Malattie bronchiali | Malattie polmonari, ostruttive | Asma | Ipersensibilità respiratoriaStati Uniti, Canada, Danimarca, Regno Unito, Germania
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteAsmaStati Uniti, Belgio, Spagna, Regno Unito, Francia, Argentina, Bulgaria, Germania, Polonia, Messico, Lettonia
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AstraZenecaAmgenCompletatoAsmaRegno Unito, Sud Africa, Ungheria
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Imperial College LondonAstraZenecaIscrizione su invitoEGPA - Granulomatosi eosinofila con poliangioiteRegno Unito
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AstraZenecaAmgenCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Canada, Danimarca, Francia, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Germania, Israele, Spagna, Olanda
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AstraZenecaAmgenCompletatoAsmaStati Uniti, Corea, Repubblica di, Tacchino, Germania, Argentina, Polonia, Ucraina
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AstraZenecaParexelReclutamento