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REVERSING Remodeling der Atemwege mit Tezepelumab (REVERT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

REVERSING Airway Remodeling with Tezepelumab: a Protocol for a Double-Blind Randomized Controlled Trial for Patients with Asthma

Das Ziel dieses Protokolls ist es, eine erste randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der untersucht wird, wie Tezepelumab die Bronchialmorphologie (und computertomografische Variablen im Allgemeinen) von Asthmapatienten beeinflusst. Parallel dazu hoffen die Forscher auch, den klinischen Nutzen zu reproduzieren und eine transkriptomische Studie durchzuführen, die Veränderungen der genetischen Expression Veränderungen in der Bronchialmorphologie und den Entzündungssignaturen gegenüberstellt. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Behandlung mit Tezepelumab in der Lage ist, den bronchialen Umbau, wie er auf Computertomographie (CT)-Scans festgestellt wird, zumindest teilweise rückgängig zu machen. Die Forscher erwarten auch, dass eine solche Umkehrung innerhalb einer einzigartigen physiologischen Reparaturumgebung stattfindet, die sich in transkriptomischen Profilen widerspiegeln wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tezepelumab ist ein humaner monoklonaler IgG21-Antikörper (mAb), der gegen TSLP gerichtet ist. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien, in denen die Behandlung mit Tezepelumab mit Placebo verglichen wurde, zeigen einen positiven Nettonutzen bei Asthmapatienten. Tierversuche weisen derzeit darauf hin, dass die Blockierung von TSLP den bronchialen Umbau in Mausmodellen verhindern kann (Chen et al. 2013), aber beim Menschen wurden keine derartigen Beobachtungen unternommen. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieses Protokolls, eine erste randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der untersucht wird, wie Tezepelumab die Bronchialmorphologie (und computertomografische Variablen im Allgemeinen) von Asthmapatienten beeinflusst. Parallel dazu hoffen die Inversitgators auch, den klinischen Nutzen zu reproduzieren und eine Transkriptomikstudie durchzuführen, die Veränderungen der genetischen Expression Veränderungen in der Bronchialmorphologie und Entzündungssignaturen gegenüberstellt.

Die allgemeine Hypothese ist, dass die Behandlung mit Tezepelumab in der Lage ist, den bronchialen Umbau, wie er auf Computertomographie (CT)-Scans festgestellt wird, zumindest teilweise rückgängig zu machen. Die Forscher erwarten auch, dass eine solche Umkehrung innerhalb einer einzigartigen physiologischen Reparaturumgebung stattfindet, die sich in transkriptomischen Profilen widerspiegeln wird.

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht daher darin, die Veränderung der durchschnittlichen prozentualen Bronchialwandfläche (%WA = (Wandfläche (mm2)/ (Wandfläche (mm2) + Lumenfläche (mm2)))×100 gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen ) für Patienten mit Asthma, die sich einer 6-monatigen Behandlung mit Tezepelumab unterziehen, zusammen mit einer ähnlichen Population, die mit Placebo behandelt wurde. Zweitens werden auch anhaltende Behandlungseffekte im Zusammenhang mit einer längeren Behandlung (12 Monate) oder Remanenz nach Beendigung der Behandlung nach 6 Monaten quantifiziert. Studienarme werden zusätzlich verglichen in Bezug auf:

  • Änderungen der Radiomics (CT-Scan-Daten);
  • Änderungen der Exazerbationsraten und der Lungenfunktion;
  • Veränderungen des sekretorischen Proteins der Club-Zellen im Serum (CCSP);
  • Veränderungen in nasalen transkriptomischen Einzelzell-Signaturen.

Diese Studie hat auch eine explorative Komponente, die darauf ausgelegt ist, die physiologische Reparaturumgebung zu charakterisieren. Es werden eingehende radiomische und transkriptomische (einschließlich Einzelzellanalysen) Profile erstellt. Schließlich wird auch die Kapazität von Ausgangsdaten zur Vorhersage des Ansprechens auf Tezepelumab untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes La Tronche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • APHP Bicêtre
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpelier
      • Paris, Frankreich
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Screening-Besuch zugelassen:

  • Mindestalter: 18
  • Höchstalter: 85
  • Kann eine inspiratorische und exspiratorische Thorax-Computertomographie (CT) sowie eine nasale CT durchführen
  • Ärztlich diagnostiziertes Asthma gemäß GINA-Kriterien
  • Erkrankung mit klinischen Auswirkungen: mindestens 1 schwere oder 2 mittelschwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten trotz Behandlung nach den besten Behandlungsstandards
  • Maximale inhalative Therapie bestehend aus Hochdosis-ICS und mindestens einem zweiten Controller nach GINA

Basierend auf den Ergebnissen des Screening-Besuchs und des Run-in:

  • Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vorhergesagte Werte müssen bei 25-90 % liegen
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ6) > 1.5
  • Orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie (falls verwendet) ≤7,5 mg/Tag
  • In stabilem Zustand für die 4-wöchige Einlaufzeit
  • Beim CT-Scan beträgt der durchschnittliche prozentuale Wandflächenindex an den B1- und B8-Bronchien (Generation 3) > 65 %

Ausschlusskriterien:

  • CT-Anomalien, die an andere Atemwegserkrankungen als Asthma erinnern
  • Behandlungsschema nicht im Einklang mit bewährten Verfahren
  • Andere Lungenerkrankungen als Asthma, die in den letzten 12 Monaten behandelt werden mussten
  • Eine Rauchgeschichte von >20 Packungsjahren
  • Biologische Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Fehlen einer unterschriebenen Zustimmung
  • Nichtempfänger des französischen Sozialversicherungssystems, Krankenversicherung mit einem Beitragszahler
  • Vorhandensein eines Zustands (physisch, psychologisch oder anderweitig), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienleistung beeinträchtigen könnte
  • Der Patient ist nicht verfügbar oder nicht bereit, an zukünftigen Besuchen teilzunehmen
  • Mögliche Beeinflussung durch andere Studien
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß dem französischen Gesundheitsgesetzbuch
  • Männliche oder weibliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo / Tezepelumab

Nach 6-monatiger Behandlung werden Patienten, die anfänglich Placebo erhalten, für weitere 6 Monate auf Tezepelumab umgestellt.

Während der 6-monatigen Behandlung werden alle 4 Wochen sechs subkutane Injektionen (Injektionen in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen (APFS)) durchgeführt. Jede subkutane Injektion entspricht 210 mg Tezepelumab oder einem entsprechenden Placebo.
Arzneimittel: Tezepelumab

Tezepelumab wird als sterile, konservierungsfreie, klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit zum Einmalgebrauch zur subkutanen Verabreichung in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen (APFS) geliefert.

Die Injektionen werden vom Studienpersonal (Ärzte oder Krankenschwestern) bei persönlichen Studienbesuchen in den teilnehmenden Zentren vorgenommen.

Subkutane Injektionen werden in einem anderen Körperteil gemäß dem vorgeschlagenen Rotationsdiagramm durchgeführt.

Sonstiges: Placebo

APFS enthaltend analoges Placebo mit identischem Aussehen:

Die Injektionen werden vom Studienpersonal (Ärzte oder Krankenschwestern) bei persönlichen Studienbesuchen in den teilnehmenden Zentren vorgenommen.

Subkutane Injektionen werden in einem anderen Körperteil gemäß dem vorgeschlagenen Rotationsdiagramm durchgeführt.
Experimental: Tezepelumab/Placebo

Nach 6-monatiger Behandlung werden Patienten, die Tezepelumab erhalten, für weitere 6 Monate auf ein Placebo umgestellt.

Während der 6-monatigen Behandlung werden alle 4 Wochen sechs subkutane Injektionen (Injektionen in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen (APFS)) durchgeführt. Jede subkutane Injektion entspricht 210 mg Tezepelumab oder einem entsprechenden Placebo.
Arzneimittel: Tezepelumab

Tezepelumab wird als sterile, konservierungsfreie, klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit zum Einmalgebrauch zur subkutanen Verabreichung in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen (APFS) geliefert.

Die Injektionen werden vom Studienpersonal (Ärzte oder Krankenschwestern) bei persönlichen Studienbesuchen in den teilnehmenden Zentren vorgenommen.

Subkutane Injektionen werden in einem anderen Körperteil gemäß dem vorgeschlagenen Rotationsdiagramm durchgeführt.

Sonstiges: Placebo

APFS enthaltend analoges Placebo mit identischem Aussehen:

Die Injektionen werden vom Studienpersonal (Ärzte oder Krankenschwestern) bei persönlichen Studienbesuchen in den teilnehmenden Zentren vorgenommen.

Subkutane Injektionen werden in einem anderen Körperteil gemäß dem vorgeschlagenen Rotationsdiagramm durchgeführt.
Experimental: Tezepelumab / Tezepelumab
Nach 6-monatiger Behandlung werden Patienten, die Tezepelumab erhalten, die Behandlung mit Tezepelumab für weitere 6 Monate fortsetzen. Während der 6-monatigen Behandlung werden alle 4 Wochen sechs subkutane Injektionen (Injektionen in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen (APFS)) durchgeführt. Jede subkutane Injektion entspricht 210 mg Tezepelumab.
Arzneimittel: Tezepelumab

Tezepelumab wird als sterile, konservierungsfreie, klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit zum Einmalgebrauch zur subkutanen Verabreichung in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen (APFS) geliefert.

Die Injektionen werden vom Studienpersonal (Ärzte oder Krankenschwestern) bei persönlichen Studienbesuchen in den teilnehmenden Zentren vorgenommen.

Subkutane Injektionen werden in einem anderen Körperteil gemäß dem vorgeschlagenen Rotationsdiagramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich auf CT-Scan in der Veränderung der mittleren prozentualen Bronchialwandfläche (% WA) an den B1- und B8-Bronchien, Generationen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
%WA = (Wandfläche (mm²)/ (Wandfläche (mm²) + Lumenfläche (mm²)))×100) auf wahrscheinlich betroffenem Bronchialniveau.
Zwischen Baseline und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Exspiration zu Inspiration der mittleren Lungendichte (MLDe/i),
Zeitfenster: Bei Baseline, 6 Monate und 12 Monate
exspiratorisches zu inspiratorisches Verhältnis der mittleren Lungendichte (MLDe/i)
Bei Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Quantitative Computertomographie-Messungen zur Beurteilung der Atemwegsbehinderung
Zeitfenster: Bei Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mucus Plugging Score (MPS)
Bei Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Gesamtzahl der kleinen Atemwege (TAC)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Total Small Airway Count (TAC) gemessen mit quantitativer Computertomographie
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung der Gesamtzahl der kleinen Atemwege (TAC)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Total Small Airway Count (TAC) gemessen mit quantitativer Computertomographie
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des Lund Mackay-Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Jede Nebenhöhlengruppe (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein, Stirnbein, ostiomeataler Komplex) wird zwischen 0 und 2 eingestuft (0: keine Anomalie; 1: teilweise Trübung; 2: vollständige Trübung). Der ostiomeatale Komplex wird mit „0“ (nicht obstruiert) oder „2“ (obstruiert) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0-24 ist möglich, jede Seite kann separat betrachtet werden (0-12)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des Lund Mackay-Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Jede Nebenhöhlengruppe (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein, Stirnbein, ostiomeataler Komplex) wird zwischen 0 und 2 eingestuft (0: keine Anomalie; 1: teilweise Trübung; 2: vollständige Trübung). Der ostiomeatale Komplex wird mit „0“ (nicht obstruiert) oder „2“ (obstruiert) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0-24 ist möglich, jede Seite kann separat betrachtet werden (0-12)
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Veränderung des Vorhandenseins/Fehlens einer Nasenpolyposis
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Nasenbürsten
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Veränderung des Vorhandenseins/Fehlens einer Nasenpolyposis
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Nasenbürsten
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung der annualisierten Exazerbationsraten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Das Patiententagebuch wird Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte abdecken. Exazerbationen werden weiter nach Schweregrad gemäß GINA-Definition charakterisiert. Episodendaten (Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen) werden durch ihre Anfangs- und Enddaten gekennzeichnet; Diese Daten werden zur Schätzung der annualisierten Exazerbationsraten verwendet.
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Veränderung in Tagen am Leben und nicht verschärfend
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Das Patientenjournal wird Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte abdecken. Exazerbationen werden weiter nach Schweregrad gemäß GINA-Definition charakterisiert. Episodendaten (Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen) werden durch ihre Anfangs- und Enddaten gekennzeichnet; Diese Daten werden verwendet, um die Tage am Leben und ohne Exazerbation abzuschätzen.
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Veränderung in Tagen am Leben und nicht im Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Das Patientenjournal wird Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte abdecken. Episodendaten (Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen) werden durch ihre Anfangs- und Enddaten gekennzeichnet; Diese Daten werden verwendet, um die lebenden und nicht im Krankenhaus befindlichen Tage zu schätzen (insgesamt und für jeden GINA-Exazerbationstyp).
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation (FEV1; Liter und Prozent vorhergesagt)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation (FEV1; Liter und Prozent vorhergesagt)
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Prä- und Post-Bronchodilatator-Spirometrie (FVC; Liter und Prozent vorhergesagt)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Prä- und Post-Bronchodilatator-Spirometrie (FVC; Liter und Prozent vorhergesagt)
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde / forciertes Vitalkapazitätsverhältnis
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation (FEV1/FVC-Quotient (Liter/Liter)))
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde / forciertes Vitalkapazitätsverhältnis
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation (FEV1/FVC-Quotient (Liter/Liter)))
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des mittleren ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6-Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten

Der ACQ6 ist eine verkürzte Version des ACQ ((Asthma Control Questionnaire), der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und SABA-Einnahme) bewertet, wobei die FEV1-Messung aus dem ursprünglichen ACQ weggelassen wird Punktzahl.

Die Patienten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche war, indem sie eine Frage zur Anwendung eines Bronchodilatators und 5 Fragen zu den Symptomen beantworten.

Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von ≤0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des mittleren ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6-Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten

Der ACQ6 ist eine verkürzte Version des ACQ ((Asthma Control Questionnaire), der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und SABA-Einnahme) bewertet, wobei die FEV1-Messung aus dem ursprünglichen ACQ weggelassen wird Punktzahl.

Die Patienten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche war, indem sie eine Frage zur Anwendung eines Bronchodilatators und 5 Fragen zu den Symptomen beantworten.

Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von ≤0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung der Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Die Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) wurde einem intensiven Validierungsprozess unterzogen und dient zur Beurteilung der täglichen Atemwegssymptome von Patienten. Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Eine mittlere Veränderung des BCSS-Gesamtscores > 1,0 stellt eine erhebliche symptomatische Verbesserung dar, Veränderungen um etwa 0,6 können als moderat interpretiert werden und Veränderungen um 0,3 können als gering angesehen werden (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung der Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Die Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) wurde einem intensiven Validierungsprozess unterzogen und dient zur Beurteilung der täglichen Atemwegssymptome von Patienten. Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Eine mittlere Veränderung des BCSS-Gesamtscores > 1,0 stellt eine erhebliche symptomatische Verbesserung dar, Veränderungen um etwa 0,6 können als moderat interpretiert werden und Veränderungen um 0,3 können als gering angesehen werden (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung im Sino Nasal Outcome Test 22
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Der SNOT-22 ist eine weitere Modifikation des SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), bei dem die Bewertung vereinfacht wurde, indem die Wichtigkeitsbewertung entfernt wurde. Zusätzlich zur normalen 20-Punkte-Version des SNOT wurden 2 zusätzliche Punkte gemessen, Nasenverstopfung und Verlust des Geschmacks- und Geruchssinns. Der SNOT-22 mit 22 Fragen wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin); Es wurde ein MCID von 8,90 ermittelt.
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung im Sino Nasal Outcome Test 22
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Der SNOT-22 ist eine weitere Modifikation des SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), bei dem die Bewertung vereinfacht wurde, indem die Wichtigkeitsbewertung entfernt wurde. Zusätzlich zur normalen 20-Punkte-Version des SNOT wurden 2 zusätzliche Punkte gemessen, Nasenverstopfung und Verlust des Geschmacks- und Geruchssinns. Der SNOT-22 mit 22 Fragen wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin); Es wurde ein MCID von 8,90 ermittelt.
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten

Der SGRQ ist ein patientenbezogenes Instrument mit 50 Punkten, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen. Der Fragebogen ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items zum Schweregrad der Atemwegsbeschwerden in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der individuellen Atemwegserkrankungen beziehen.

Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Dieser Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten

Der SGRQ ist ein patientenbezogenes Instrument mit 50 Punkten, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen. Der Fragebogen ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items zum Schweregrad der Atemwegsbeschwerden in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der individuellen Atemwegserkrankungen beziehen.

Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Dieser Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung im ECRHS III Hauptfragebogen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten

Der European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III Main Questionnaire ist eine Umfrage, die verwendet wird, um sich ändernde Atemwegssituationen in der allgemeinen Bevölkerung für epidemiologische Zwecke zu verfolgen. Der Fragebogen besteht aus 32 Seiten und 105 Fragen. Für die Zwecke der vorliegenden Studie werden nur die Fragen 21-28 verwendet. Jede ausgewählte Frage wird als eigenständige Variable verwendet.

Der Vorteil der Verwendung dieser Fragen besteht darin, dass Studienverteilungen und Längsveränderungen der Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten epidemiologischen Ergebnissen für die Allgemeinbevölkerung verglichen werden können
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung im ECRHS III Hauptfragebogen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten

Der European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III Main Questionnaire ist eine Umfrage, die verwendet wird, um sich ändernde Atemwegssituationen in der allgemeinen Bevölkerung für epidemiologische Zwecke zu verfolgen. Der Fragebogen besteht aus 32 Seiten und 105 Fragen. Für die Zwecke der vorliegenden Studie werden nur die Fragen 21-28 verwendet. Jede ausgewählte Frage wird als eigenständige Variable verwendet.

Der Vorteil der Verwendung dieser Fragen besteht darin, dass Studienverteilungen und Längsveränderungen der Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten epidemiologischen Ergebnissen für die Allgemeinbevölkerung verglichen werden können
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Veränderungen im sekretorischen Club-Cell-Protein (CCSP) im Serum
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Veränderungen im sekretorischen Club-Cell-Protein (CCSP) im Serum, einem aufkommenden Blutmarker, der mit der Lungenfunktion und zellulärem Cross-Talk assoziiert ist
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Veränderungen im sekretorischen Club-Cell-Protein (CCSP) im Serum
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Veränderungen im sekretorischen Club-Cell-Protein (CCSP) im Serum, einem aufkommenden Blutmarker, der mit der Lungenfunktion und zellulärem Cross-Talk assoziiert ist
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Anzahl der unerwünschten Ereignisse zwischen den Armen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleichen Sie auf dem CT-Scan die Veränderung des mittleren %WA zwischen den Armen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
%WA = (Wandfläche (mm2)/ (Wandfläche (mm2) + Lumenfläche (mm2)))×100) auf wahrscheinlich betroffenem Bronchialniveau.
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Vergleich im CT-Scan des durchschnittlichen prozentualen Bronchialwanddickenindex (%WT) an den B1- und B8-Bronchien, Generation 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
%WT = (Wandstärke (mm) / Atemwegsdurchmesser (mm)) × 100
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleich im CT-Scan des durchschnittlichen prozentualen Bronchialwanddickenindex (%WT) an den B1- und B8-Bronchien, Generation 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
%WT = (Wandstärke (mm) / Atemwegsdurchmesser (mm)) × 100
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Vergleichen Sie im CT-Scan die Veränderung der Wandfläche an den Bronchien B1 und B8, Generation 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Lumenfläche (mm²)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleichen Sie im CT-Scan die Veränderung der Lumenfläche an den Bronchien B1 und B8, Generation 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Lumenfläche (mm²)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleichen Sie auf einem CT-Scan die Änderung des Verhältnisses Wandfläche (WA) / Lumenfläche (LM) an den B1- und B8-Bronchien, Generation 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleichen Sie im CT-Scan die Veränderung des Lumendurchmessers an den Bronchien B1 und B8, Generationen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Lumendurchmesser (mm)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleichen Sie im CT-Scan die Veränderung der Lumenzirkularität an den Bronchien B1 und B8, Generation 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Lumenzirkularität (4pi x Fläche x Umfang-²)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleich auf CT-Scan in der durchschnittlichen prozentualen Bronchialwandfläche (% WA), korrigiert durch die Körperoberfläche (BSA) an den B1- und B8-Bronchien, Generationen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
%WA/BSA = (Wandfläche (mm²)/ (Wandfläche (mm²) + Lumenfläche (mm²))×100)/(0,007184 x Gewicht (kg)^0,425 x Höhe (cm) ^0,725)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Vergleich auf CT-Scan in der durchschnittlichen prozentualen Bronchialwanddicke (% WT), korrigiert durch die Körperoberfläche (BSA) an den B1- und B8-Bronchien, Generationen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
%WT/BSA = ((Wandstärke (mm) / Atemwegsdurchmesser (mm))×100)/(0,007184 x Gewicht (kg)^0,425 x Höhe (cm) ^0,725)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Veränderung der gesamten Lungenkapazität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Präbronchodilatatorische Plethysmographie (TLC (Gesamtlungenkapazität); Liter und Prozent vorhergesagt)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Veränderung der gesamten Lungenkapazität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Präbronchodilatatorische Plethysmographie (TLC (Gesamtlungenkapazität); Liter und Prozent vorhergesagt)
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des Restvolumens
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Präbronchodilatatorische Plethysmographie (RV (Restvolumen); vorhergesagte Liter und Prozent)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des Restvolumens
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Präbronchodilatatorische Plethysmographie (RV (Restvolumen); vorhergesagte Liter und Prozent)
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung des Verhältnisses von Gesamtlungenkapazität (TLC)/Restvolumen (RV).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Präbronchodilatatorische Plethysmographie: Verhältnis Gesamtlungenkapazität (TLC)/Restvolumen (RV) (Liter/Liter)
Zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung des Verhältnisses von Gesamtlungenkapazität (TLC)/Restvolumen (RV).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Präbronchodilatatorische Plethysmographie: Verhältnis Gesamtlungenkapazität (TLC)/Restvolumen (RV) (Liter/Liter)
Zwischen Baseline und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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