REVERsing Remodelage des voies respiratoires avec Tezepelumab (REVERT)
REVERsing Airway Remodeling With Tezepelumab : un protocole pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour les patients asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tezepelumab est un anticorps monoclonal (mAb) IgG2l humain dirigé contre la TSLP. Des essais contrôlés randomisés en double aveugle comparant le traitement par Tezepelumab à un placebo démontrent des avantages positifs nets chez les patients asthmatiques. La recherche animale indique actuellement que le blocage de la TSLP peut empêcher le remodelage bronchique dans les modèles murins (Chen et al. 2013), mais aucune observation de ce type n'a été tentée chez l'homme. Dans ce contexte, l'objectif de ce protocole est de réaliser un premier essai contrôlé randomisé évaluant comment Tezepelumab affecte la morphologie bronchique (et les variables tomodensitométriques en général) des patients asthmatiques. En parallèle, les chercheurs espèrent également reproduire les bénéfices cliniques et réaliser une étude transcriptomique qui juxtaposera les modifications de l'expression génétique aux modifications de la morphologie bronchique et des signatures inflammatoires.
L'hypothèse générale est que le traitement par le tézépelumab est capable d'inverser au moins partiellement le remodelage bronchique détecté sur les tomodensitogrammes (TDM). Les chercheurs s'attendent également à ce qu'une telle inversion se produise dans un environnement de réparation physiologique unique qui sera reflété par les profils transcriptomiques.
L'objectif principal de ce protocole est donc de comparer le changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage moyen de la surface de la paroi bronchique (% WA = (surface de la paroi (mm2)/(surface de la paroi (mm2) + surface de la lumière (mm2))) × 100 ) pour les patients asthmatiques et sous traitement de 6 mois par tézépelumab avec une population similaire traitée par placebo. Secondairement, les effets de la poursuite du traitement associés à un traitement plus long (12 mois) ou à la rémanence après l'arrêt du traitement à 6 mois seront également quantifiés. Les bras de l'étude seront en outre comparés en termes de :
- Modifications radiomiques (données CT-scan);
- Modifications des taux d'exacerbation et de la fonction pulmonaire ;
- Modifications de la protéine sécrétoire des cellules sériques du club (CCSP);
- Modifications des signatures transcriptomiques unicellulaires nasales.
Cette étude comporte également un volet exploratoire visant à caractériser l'environnement physiologique de réparation. Un profilage radiomique et transcriptomique approfondi (y compris des analyses unicellulaires) sera effectué. Enfin, la capacité des données de base à prédire la réponse au tezepelumab sera également explorée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud Bourdin, MD
- Numéro de téléphone: +33467336126
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fanny Cardon
- Numéro de téléphone: +33467330824
- E-mail: depotac@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU Dijon
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Contact:
- Philippe BONNIAUD, Dr
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
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Contact:
- Christel SAINT-RAYMOND, Dr
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Sous-enquêteur:
- Amandine BRIAULT, Dr
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Sous-enquêteur:
- Wassila MARNAS, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Ami Marie BOCOUM, Dr
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Sous-enquêteur:
- Bruno DEGANO, Dr
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Lille, France
- Retiré
- CHRU Lille
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Lyon, France
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contact:
- Gilles DEVOUASSOUX, Dr
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Marseille, France
- Recrutement
- Hopital Nord Marseille
-
Contact:
- Pascal CHANEZ, Dr
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Sous-enquêteur:
- Marion GOUITAA, Dr
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Sous-enquêteur:
- Celine TUMMINO, Dr
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU de Montpelier
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Contact:
- Arnaud BOURDIN, Pr
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Chercheur principal:
- Arnaud BOURDIN, Pr
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Paris, France
- Recrutement
- APHP Bichat
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Contact:
- Camille Taille, Dr
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Sous-enquêteur:
- Clairelyne DUPIN, Dr
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Sous-enquêteur:
- Loubna Alavoine, Dr
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital FOCH
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Contact:
- Colas TCHERAKIAN, Dr
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Pessac, France
- Recrutement
- Hôpital Haut-Lévèque
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Contact:
- Patrick BERGER, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Olivier GIRODET, Dr
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Sous-enquêteur:
- Pietro ROSELLINI, Dr
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Strasbourg, France
- Recrutement
- CHRU Strasbourg
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Contact:
- Naji KHAYATH, Dr
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Sous-enquêteur:
- Nicolas MIGUERES, Dr
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Sous-enquêteur:
- Christophe MARCOT, Dr
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Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Laurent GUILLEMINAULT, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Alain Didier, Dr
-
le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- APHP Bicêtre
-
Contact:
- Antoine BEURNIER, Dr
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Sous-enquêteur:
- Marc HUMBERT, Dr
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Sous-enquêteur:
- Sophia KEDDACHE, Dr
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Sous-enquêteur:
- Caroline SATTLER, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Admis à la visite de sélection :
- Âge minimum : 18 ans
- Âge maximal : 85 ans
- Capable d'effectuer une tomodensitométrie (TDM) thoracique inspiratoire et expiratoire, ainsi qu'une tomodensitométrie nasale
- Asthme diagnostiqué par un médecin selon les critères GINA
- Maladie avec retentissement clinique : au moins 1 exacerbation sévère ou 2 poussées modérées au cours des 12 derniers mois malgré un traitement selon les meilleurs standards de soins
- Thérapie inhalée maximale comprenant des CSI à haute dose et au moins un deuxième contrôleur selon GINA
Basé sur les résultats de la visite de dépistage et de rodage :
- Les valeurs prédites du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) doivent être comprises entre 25 et 90 %
- Questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ6) > 1,5
- Traitement d'entretien aux corticostéroïdes oraux (si utilisé) ≤ 7,5 mg/jour
- Dans un état stable pendant la période de rodage de 4 semaines
- Au scanner, l'indice moyen de surface de paroi en pourcentage au niveau des bronches B1 et B8 (génération 3) est> 65%
Critère d'exclusion:
- Anomalies TDM évocatrices de toute affection respiratoire autre que l'asthme
- Régime de traitement discordant avec les meilleures pratiques
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
- Une histoire de tabagisme de> 20 paquets-années
- Thérapie biologique au cours des 3 derniers mois
- Absence de consentement signé
- Non-bénéficiaire de la sécurité sociale française, régime d'assurance maladie à payeur unique
- Présence de toute condition (physique, psychologique ou autre) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, entraver la performance de l'étude
- Le patient n'est pas disponible ou ne veut pas participer aux visites futures
- Interférence potentielle d'autres études
- Populations protégées selon le code de la santé publique
- Patients masculins ou féminins cherchant à concevoir un enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo / Tézépelumab
Après 6 mois de traitement, les patients recevant initialement le placebo passeront au Tezepelumab pendant 6 mois supplémentaires. Pendant 6 mois de traitement, six injections sous-cutanées (injections en seringues préremplies accessoirisées (APFS)) sont réalisées toutes les 4 semaines. Chaque injection sous-cutanée correspond à 210 mg de Tezepelumab ou placebo analogue. |
Tezepelumab est fourni sous forme de liquide stérile, à usage unique, sans conservateur, clair, incolore à légèrement jaune pour administration sous-cutanée dans des seringues préremplies accessoirisées (APFS). Les injections seront effectuées par le personnel de l'étude (médecins ou infirmières) lors de visites d'étude en face à face dans les centres participants. Les injections sous-cutanées sont effectuées dans une partie du corps différente en suivant le schéma de rotation suggéré. APFS contenant un placebo analogue identique en apparence : Les injections seront effectuées par le personnel de l'étude (médecins ou infirmières) lors de visites d'étude en face à face dans les centres participants. Les injections sous-cutanées sont effectuées dans une partie du corps différente en suivant le schéma de rotation suggéré. |
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Expérimental: Tézépelumab / Placebo
Après 6 mois de traitement, les patients recevant Tezepelumab passeront à un placebo pendant 6 mois supplémentaires. Pendant 6 mois de traitement, six injections sous-cutanées (injections en seringues préremplies accessoirisées (APFS)) sont réalisées toutes les 4 semaines. Chaque injection sous-cutanée correspond à 210 mg de Tezepelumab ou placebo analogue. |
Tezepelumab est fourni sous forme de liquide stérile, à usage unique, sans conservateur, clair, incolore à légèrement jaune pour administration sous-cutanée dans des seringues préremplies accessoirisées (APFS). Les injections seront effectuées par le personnel de l'étude (médecins ou infirmières) lors de visites d'étude en face à face dans les centres participants. Les injections sous-cutanées sont effectuées dans une partie du corps différente en suivant le schéma de rotation suggéré. APFS contenant un placebo analogue identique en apparence : Les injections seront effectuées par le personnel de l'étude (médecins ou infirmières) lors de visites d'étude en face à face dans les centres participants. Les injections sous-cutanées sont effectuées dans une partie du corps différente en suivant le schéma de rotation suggéré. |
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Expérimental: Tézépelumab / Tézépelumab
Après 6 mois de traitement, les patients recevant Tezepelumab continueront Tezepelumab pendant 6 mois supplémentaires.
Pendant 6 mois de traitement, six injections sous-cutanées (injections en seringues pré-remplies accessoirisées (APFS)) sont réalisées toutes les 4 semaines. Chaque injection sous-cutanée correspond à 210 mg de Tezepelumab.
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Tezepelumab est fourni sous forme de liquide stérile, à usage unique, sans conservateur, clair, incolore à légèrement jaune pour administration sous-cutanée dans des seringues préremplies accessoirisées (APFS). Les injections seront effectuées par le personnel de l'étude (médecins ou infirmières) lors de visites d'étude en face à face dans les centres participants. Les injections sous-cutanées sont effectuées dans une partie du corps différente en suivant le schéma de rotation suggéré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison au scanner de l'évolution du pourcentage moyen de surface de paroi bronchique (%WA) au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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%WA = (surface de paroi (mm²)/ (surface de paroi (mm²) + surface de lumière (mm²)))×100) aux niveaux bronchiques susceptibles d'être affectés.
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Entre le départ et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport expiratoire/inspiratoire de la densité pulmonaire moyenne (MLDe/i),
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
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rapports expiratoire/inspiratoire de la densité pulmonaire moyenne (MLDe/i)
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Au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesures quantitatives de tomodensitométrie pour évaluer l'obstruction du flux d'air
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
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Score de colmatage muqueux (MPS)
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Au départ, 6 mois et 12 mois
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Modification du nombre total de petites voies respiratoires (TAC)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Nombre total de petites voies respiratoires (TAC) mesuré par tomodensitométrie quantitative
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du nombre total de petites voies respiratoires (TAC)
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Nombre total de petites voies respiratoires (TAC) mesuré par tomodensitométrie quantitative
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Changement du score de Lund Mackay
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Chaque groupe de sinus (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde, frontal, complexe ostioméatal) est noté entre 0 et 2 (0 : pas d'anomalie ; 1 : opacification partielle ; 2 : opacification totale).
Le complexe ostioméatal est noté "0" (non obstrué) ou "2" (obstrué).
Un score total de 0-24 est possible, et chaque côté peut être considéré séparément (0-12)
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Changement du score de Lund Mackay
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Chaque groupe de sinus (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde, frontal, complexe ostioméatal) est noté entre 0 et 2 (0 : pas d'anomalie ; 1 : opacification partielle ; 2 : opacification totale).
Le complexe ostioméatal est noté "0" (non obstrué) ou "2" (obstrué).
Un score total de 0-24 est possible, et chaque côté peut être considéré séparément (0-12)
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification de la présence/absence de polypose nasale
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Brossage nasal
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification de la présence/absence de polypose nasale
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Brossage nasal
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Changement des taux d'exacerbation annualisés
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Le journal du patient couvrira les exacerbations et les hospitalisations. Les exacerbations seront davantage caractérisées en fonction de la gravité telle que définie par GINA.
Les données des épisodes (hospitalisations et exacerbations) seront caractérisées par leurs dates de début et de fin ; Ces données seront utilisées pour estimer les taux d'exacerbation annualisés.
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Changement du nombre de jours en vie et non exacerbé
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Le journal du patient couvrira les exacerbations et les hospitalisations.
Les exacerbations seront davantage caractérisées en fonction de la gravité telle que définie par GINA.
Les données des épisodes (hospitalisations et exacerbations) seront caractérisées par leurs dates de début et de fin ; Ces données seront utilisées pour estimer les jours vivants et non exacerbés.
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Évolution du nombre de jours en vie et non hospitalisé
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Le journal du patient couvrira les exacerbations et les hospitalisations.
Les données des épisodes (hospitalisations et exacerbations) seront caractérisées par leurs dates de début et de fin ; Ces données seront utilisées pour estimer les jours vivants et non hospitalisés (au total, et pour chaque type d'exacerbation GINA).
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Spirométrie pré- et post-bronchodilatateur (VEMS ; litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Spirométrie pré- et post-bronchodilatateur (VEMS ; litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Spirométrie pré- et post-bronchodilatateur (CVF ; litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Spirométrie pré- et post-bronchodilatateur (CVF ; litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Variation du volume expiratoire forcé en 1 seconde / Capacité vitale forcée Ratio
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Spirométrie pré- et post-bronchodilatateur ( rapport VEMS/CVF (litres/litres)))
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Variation du volume expiratoire forcé en 1 seconde / Capacité vitale forcée Ratio
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Spirométrie pré- et post-bronchodilatateur ( rapport VEMS/CVF (litres/litres)))
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Changement du score moyen ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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L'ACQ6 est une version abrégée de l'ACQ ((Asthma Control Questionnaire) qui évalue les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et utilisation de SABA) en omettant la mesure du VEMS de l'ACQ d'origine score. Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours de la semaine précédente en répondant à une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur et à 5 questions sur les symptômes. Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et |
Entre la ligne de base et 6 mois
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Changement du score moyen ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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L'ACQ6 est une version abrégée de l'ACQ ((Asthma Control Questionnaire) qui évalue les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et utilisation de SABA) en omettant la mesure du VEMS de l'ACQ d'origine score. Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours de la semaine précédente en répondant à une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur et à 5 questions sur les symptômes. Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et |
Entre la ligne de base et 12 mois
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Échelle de changement de l'essoufflement, de la toux et des expectorations (BCSS)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS) a fait l'objet d'un processus de validation vigoureux et est conçue pour évaluer les symptômes respiratoires quotidiens des patients.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Un changement moyen du score total BCSS > 1,0 représente une amélioration symptomatique substantielle, des changements d'environ 0,6 peuvent être interprétés comme modérés et des changements de 0,3 peuvent être considérés comme faibles (DeVries et al. 2016 ; Leidy et al. 2003).
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Échelle de changement de l'essoufflement, de la toux et des expectorations (BCSS)
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS) a fait l'objet d'un processus de validation vigoureux et est conçue pour évaluer les symptômes respiratoires quotidiens des patients.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Un changement moyen du score total BCSS > 1,0 représente une amélioration symptomatique substantielle, des changements d'environ 0,6 peuvent être interprétés comme modérés et des changements de 0,3 peuvent être considérés comme faibles (DeVries et al. 2016 ; Leidy et al. 2003).
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Changement dans le test de résultat sino-nasal 22
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Le SNOT-22 est une autre modification du SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), où la notation a été simplifiée en supprimant la cote d'importance.
En plus de la version normale à 20 items du SNOT, 2 items supplémentaires ont été mesurés, l'obstruction nasale et la perte du sens du goût et de l'odorat.
Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons) ; un MCID de 8,90 a été établi.
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Changement dans le test de résultat sino-nasal 22
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Le SNOT-22 est une autre modification du SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), où la notation a été simplifiée en supprimant la cote d'importance.
En plus de la version normale à 20 items du SNOT, 2 items supplémentaires ont été mesurés, l'obstruction nasale et la perte du sens du goût et de l'odorat.
Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons) ; un MCID de 8,90 a été établi.
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification du questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Le SGRQ est un instrument de 50 items déclaré par les patients, développé pour mesurer l'état de santé des patients atteints de maladies obstructives des voies respiratoires. Le questionnaire est divisé en 2 parties : la partie 1 est composée de 8 items relatifs à la sévérité des symptômes respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ; la partie 2 comprend 42 items liés à l'activité quotidienne et aux impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu. Le score total indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Ce score total est exprimé en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible. |
Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Le SGRQ est un instrument de 50 items déclaré par les patients, développé pour mesurer l'état de santé des patients atteints de maladies obstructives des voies respiratoires. Le questionnaire est divisé en 2 parties : la partie 1 est composée de 8 items relatifs à la sévérité des symptômes respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ; la partie 2 comprend 42 items liés à l'activité quotidienne et aux impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu. Le score total indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Ce score total est exprimé en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible. |
Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification du questionnaire principal ECRHS III
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Le questionnaire principal de l'Enquête communautaire sur la santé respiratoire de la Communauté européenne (ECRHS) III est une enquête utilisée pour suivre l'évolution des situations respiratoires au sein de la population générale à des fins épidémiologiques. Le questionnaire est composé de 32 pages et 105 questions. Aux fins de la présente étude, seules les questions 21 à 28 seront utilisées. Chaque question sélectionnée sera utilisée comme une variable autonome. L'avantage d'utiliser ces questions est que les distributions des études et les changements longitudinaux dans les résultats peuvent être comparés aux résultats épidémiologiques publiés précédemment pour la population générale. |
Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du questionnaire principal ECRHS III
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Le questionnaire principal de l'Enquête communautaire sur la santé respiratoire de la Communauté européenne (ECRHS) III est une enquête utilisée pour suivre l'évolution des situations respiratoires au sein de la population générale à des fins épidémiologiques. Le questionnaire est composé de 32 pages et 105 questions. Aux fins de la présente étude, seules les questions 21 à 28 seront utilisées. Chaque question sélectionnée sera utilisée comme une variable autonome. L'avantage d'utiliser ces questions est que les distributions des études et les changements longitudinaux dans les résultats peuvent être comparés aux résultats épidémiologiques publiés précédemment pour la population générale. |
Entre la ligne de base et 12 mois
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Modifications de la protéine sécrétoire des cellules Club sériques (CCSP)
Délai: Entre le départ et 6 mois
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Modifications de la protéine sérique de sécrétion des cellules Club (CCSP), un marqueur sanguin émergent associé à la fonction pulmonaire et à l'interférence cellulaire
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Entre le départ et 6 mois
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Modifications de la protéine sécrétoire des cellules Club sériques (CCSP)
Délai: Entre le départ et 12 mois
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Modifications de la protéine sérique de sécrétion des cellules Club (CCSP), un marqueur sanguin émergent associé à la fonction pulmonaire et à l'interférence cellulaire
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Entre le départ et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables entre les bras
Délai: Entre le départ et 6 mois
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Entre le départ et 6 mois
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comparer sur CT-scan le changement de %WA moyen entre les bras
Délai: Entre le départ et 12 mois
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%WA = (surface de la paroi (mm2)/(surface de la paroi (mm2) + surface de la lumière (mm2)))×100) aux niveaux bronchiques susceptibles d'être affectés.
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Entre le départ et 12 mois
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Comparaison sur scanner du pourcentage moyen d'indice d'épaisseur de paroi bronchique (%WT) au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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%WT = (épaisseur de paroi (mm) / diamètre des voies respiratoires (mm)) × 100
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Entre le départ et 6 mois
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Comparaison sur scanner du pourcentage moyen d'indice d'épaisseur de paroi bronchique (%WT) au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 12 mois
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%WT = (épaisseur de paroi (mm) / diamètre des voies respiratoires (mm)) × 100
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Entre le départ et 12 mois
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comparer au scanner l'évolution de la surface de paroi au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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zone de lumière (mm²)
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Entre le départ et 6 mois
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comparer au scanner l'évolution de la surface de la lumière au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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zone de lumière (mm²)
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Entre le départ et 6 mois
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comparer au scanner l'évolution du rapport surface de paroi (WA) / surface de lumière (LM) au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
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Entre le départ et 6 mois
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comparer au scanner l'évolution du diamètre de la lumière au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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diamètre de la lumière (mm)
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Entre le départ et 6 mois
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comparer au scanner l'évolution de la circularité de la lumière au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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circularité de la lumière (4pi x surface x périmètre-²)
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Entre le départ et 6 mois
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Comparaison au scanner du pourcentage moyen de surface de la paroi bronchique (%WA) corrigé de la surface corporelle (BSA) au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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%WA/BSA = (surface du mur (mm²)/ (surface du mur (mm²) + surface de la lumière (mm²))×100)/(0,007184
x poids (kg) ^ 0,425
x hauteur (cm) ^0,725)
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Entre le départ et 6 mois
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Comparaison au scanner du pourcentage moyen d'épaisseur de paroi bronchique (%WT) corrigé de la surface corporelle (BSA) au niveau des bronches B1 et B8, générations 3, 4 et 5
Délai: Entre le départ et 6 mois
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%WT/BSA = ((épaisseur de paroi (mm) / diamètre des voies respiratoires (mm))×100)/(0,007184
x poids (kg) ^ 0,425
x hauteur (cm) ^0,725)
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Entre le départ et 6 mois
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Modification de la capacité pulmonaire totale
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Pléthysmographie pré-bronchodilatateur (TLC (capacité pulmonaire totale ); litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification de la capacité pulmonaire totale
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Pléthysmographie pré-bronchodilatateur (TLC (capacité pulmonaire totale ); litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification du volume résiduel
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Pléthysmographie pré-bronchodilatateur (RV (volume résiduel ); litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du volume résiduel
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Pléthysmographie pré-bronchodilatateur (RV (volume résiduel ); litres et pourcentage prévus)
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Modification du rapport capacité pulmonaire totale (TLC)/volume résiduel (VR)
Délai: Entre la ligne de base et 6 mois
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Pléthysmographie pré-bronchodilatateur : rapport capacité pulmonaire totale (TLC)/volume résiduel (VR) (litres/litres)
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Entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du rapport capacité pulmonaire totale (TLC)/volume résiduel (VR)
Délai: Entre la ligne de base et 12 mois
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Pléthysmographie pré-bronchodilatateur : rapport capacité pulmonaire totale (TLC)/volume résiduel (VR) (litres/litres)
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Entre la ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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