Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVERsing Airway Remodeling med Tezepelumab (REVERT)

8. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

REVERsing Airway Remodeling With Tezepelumab: En protokol for et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med astma

Formålet med denne protokol er at udføre et første randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, hvordan Tezepelumab påvirker bronkial morfologi (og computertomografiske variabler generelt) hos astmatiske patienter. Parallelt hermed håber efterforskerne også at reproducere kliniske fordele og udføre en transkriptomisk undersøgelse, der vil sidestille ændringer i genetisk udtryk med ændringer i bronkial morfologi og inflammatoriske signaturer. Den generelle hypotese er, at tezepelumab-behandling er i stand til i det mindste delvist at vende bronkial remodeling som påvist på computertomografiske (CT) scanninger. Efterforskerne forventer også, at en sådan vending vil ske inden for et unikt fysiologisk reparationsmiljø, der vil blive afspejlet af transkriptomiske profiler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tezepelumab er et humant IgG2l monoklonalt antistof (mAb) rettet mod TSLP. Dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner Tezepelumab-behandling med placebo, viser netto positive fordele hos astmapatienter. Dyreforskning indikerer i øjeblikket, at blokering af TSLP kan forhindre bronkial remodeling i murine modeller (Chen et al. 2013), men ingen sådanne observationer er blevet forsøgt hos mennesker. Inden for denne sammenhæng er formålet med denne protokol at udføre et første randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, hvordan Tezepelumab påvirker bronkialmorfologien (og computertomografiske variabler generelt) hos astmatiske patienter. Parallelt hermed håber inversitgators også at reproducere kliniske fordele og udføre en transkriptomisk undersøgelse, der vil sidestille ændringer i genetisk udtryk med ændringer i bronkial morfologi og inflammatoriske signaturer.

Den generelle hypotese er, at tezepelumab-behandling er i stand til i det mindste delvist at vende bronkial remodeling som påvist på computertomografiske (CT) scanninger. Efterforskerne forventer også, at en sådan vending vil ske inden for et unikt fysiologisk reparationsmiljø, der vil blive afspejlet af transkriptomiske profiler.

Det primære formål med denne protokol er derfor at sammenligne ændringen fra baseline i det gennemsnitlige procentvise bronkiale vægareal (%WA = (vægareal (mm2)/ (vægareal (mm2) + lumenareal (mm2)))×100 ) til patienter med astma og under 6 måneders tezepelumab-behandling med en tilsvarende population behandlet via placebo. Sekundært vil fortsatte behandlingseffekter forbundet med længere behandling (12 måneder) eller remanens efter behandlingsophør ved 6 måneder også blive kvantificeret. Studiearme vil desuden blive sammenlignet med hensyn til:

  • Ændringer i radiomik (CT-scanningsdata);
  • Ændringer i eksacerbationshastigheder og lungefunktion;
  • Ændringer i serumklubcellesekretorisk protein (CCSP);
  • Ændringer i nasale enkeltcellede transkriptomiske signaturer.

Denne undersøgelse har også en udforskende komponent designet til at karakterisere det fysiologiske reparationsmiljø. Der vil blive udført dybdegående radiomisk og transkriptomisk (herunder enkeltcelleanalyser) profilering. Endelig vil kapaciteten af ​​baseline-data til at forudsige responsen på tezepelumab også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes La Tronche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • APHP Bicêtre
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpelier
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Optaget til screeningsbesøg:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Maksimal alder: 85 år
  • Kunne udføre en inspiratorisk og ekspiratorisk thorax computertomografi (CT) scanning plus en nasal CT
  • Læge-diagnosticeret astma i henhold til GINA-kriterier
  • Sygdom med klinisk påvirkning: mindst 1 svær eller 2 moderate eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder trods behandling i henhold til de bedste plejestandarder
  • Maksimal inhalationsterapi omfattende højdosis ICS og mindst en anden controller ifølge GINA

Baseret på resultater af screeningsbesøg og indkøring:

  • Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) forudsagte værdier skal være på 25-90 %
  • Astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) > 1.5
  • Oral vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider (hvis anvendt) ≤7,5 mg/dag
  • I stabil stand i 4 ugers indkøringsperiode
  • Ved CT-scanning er det gennemsnitlige procentvise vægarealindeks ved B1- og B8-bronkierne (generation 3) >65 %

Ekskluderingskriterier:

  • CT-abnormiteter, der giver udtryk for enhver anden luftvejstilstand end astma
  • Behandlingsregimen er uoverensstemmende med bedste praksis
  • Andre lungesygdomme end astma, der kræver behandling inden for de foregående 12 måneder
  • En rygehistorie på >20 pakkeår
  • Biologisk terapi inden for de seneste 3 måneder
  • Fravær af underskrevet samtykke
  • Ikke-begunstiget af den franske sociale sikring, enkeltbetalende sygesikringssystem
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (fysisk, psykologisk eller anden), der efter investigatorens mening kan hæmme undersøgelsens præstation
  • Patienten er utilgængelig eller uvillig til at deltage i fremtidige besøg
  • Potentiel interferens fra andre undersøgelser
  • Beskyttede befolkninger i henhold til den franske folkesundhedskodeks
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der søger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo / Tezepelumab

Efter 6 måneders behandling vil patienter, der oprindeligt får placebo, skifte til Tezepelumab i yderligere 6 måneder.

I 6 måneders behandling udføres seks subkutane (injektioner i fyldte sprøjter med tilbehør (APFS)) hver 4. uge. Hver subkutan injektion svarer til 210 mg Tezepelumab eller tilsvarende placebo.
Medicin: Tezepelumab

Tezepelumab leveres som en steril, engangs-, konserveringsfri, klar, farveløs til svagt gul væske til subkutan administration i fyldte sprøjter med tilbehør (APFS).

Injektioner vil blive udført af undersøgelsespersonale (læger eller sygeplejersker) under ansigt-til-ansigt studiebesøg i deltagende centre.

Subkutane injektioner udføres i en anden kropsdel ​​efter det foreslåede rotationsdiagram.

Andet: placebo

APFS indeholdende analog placebo identisk i udseende:

Injektioner vil blive udført af undersøgelsespersonale (læger eller sygeplejersker) under ansigt-til-ansigt studiebesøg i deltagende centre.

Subkutane injektioner udføres i en anden kropsdel ​​efter det foreslåede rotationsdiagram.
Eksperimentel: Tezepelumab / Placebo

Efter 6 måneders behandling vil patienter, der får Tezepelumab, blive skiftet til placebo i yderligere 6 måneder.

I 6 måneders behandling udføres seks subkutane (injektioner i fyldte sprøjter med tilbehør (APFS)) hver 4. uge. Hver subkutan injektion svarer til 210 mg Tezepelumab eller tilsvarende placebo.
Medicin: Tezepelumab

Tezepelumab leveres som en steril, engangs-, konserveringsfri, klar, farveløs til svagt gul væske til subkutan administration i fyldte sprøjter med tilbehør (APFS).

Injektioner vil blive udført af undersøgelsespersonale (læger eller sygeplejersker) under ansigt-til-ansigt studiebesøg i deltagende centre.

Subkutane injektioner udføres i en anden kropsdel ​​efter det foreslåede rotationsdiagram.

Andet: placebo

APFS indeholdende analog placebo identisk i udseende:

Injektioner vil blive udført af undersøgelsespersonale (læger eller sygeplejersker) under ansigt-til-ansigt studiebesøg i deltagende centre.

Subkutane injektioner udføres i en anden kropsdel ​​efter det foreslåede rotationsdiagram.
Eksperimentel: Tezepelumab / Tezepelumab
Efter 6 måneders behandling vil patienter, der får Tezepelumab, fortsætte med Tezepelumab i yderligere 6 måneder. I 6 måneders behandling udføres seks subkutane (injektioner i fyldte sprøjter med tilbehør (APFS)) hver 4. uge. Hver subkutan injektion svarer til 210 mg Tezepelumab.
Medicin: Tezepelumab

Tezepelumab leveres som en steril, engangs-, konserveringsfri, klar, farveløs til svagt gul væske til subkutan administration i fyldte sprøjter med tilbehør (APFS).

Injektioner vil blive udført af undersøgelsespersonale (læger eller sygeplejersker) under ansigt-til-ansigt studiebesøg i deltagende centre.

Subkutane injektioner udføres i en anden kropsdel ​​efter det foreslåede rotationsdiagram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning på CT-scanning i ændringen i den gennemsnitlige procentvise bronkialvægsareal (%WA) ved B1- og B8-bronkierne, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
%WA = (vægareal (mm²)/ (vægareal (mm²) + lumenareal (mm²)))×100) ved bronkiale niveauer, der sandsynligvis vil blive påvirket.
Mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem eksspiration og indånding af gennemsnitlig lungetæthed (MLDe/i),
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
ekspiratorisk-til-inspiratorisk forhold mellem gennemsnitlig lungetæthed (MLDe/i)
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kvantitative computertomografimålinger for at evaluere luftstrømsobstruktion
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Slimtilstopningsscore (MPS)
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i det samlede antal små luftveje (TAC)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Samlet lille luftvejstælling (TAC) målt med kvantitativ computertomografi
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i det samlede antal små luftveje (TAC)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Samlet lille luftvejstælling (TAC) målt med kvantitativ computertomografi
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i Lund Mackay-score
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Hver sinusgruppe (maxillær, anterior etmoider, posterior etmoider, sphenoid, frontal, ostiomeatal kompleks) er graderet mellem 0 og 2 (0: ingen abnormitet; 1: delvis opacificering; 2: total opacificering). Det ostiomeatale kompleks bedømmes som "0" (ikke blokeret) eller "2" (obstrueret). En samlet score på 0-24 er mulig, og hver side kan overvejes separat (0-12)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i Lund Mackay-score
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Hver sinusgruppe (maxillær, anterior etmoider, posterior etmoider, sphenoid, frontal, ostiomeatal kompleks) er graderet mellem 0 og 2 (0: ingen abnormitet; 1: delvis opacificering; 2: total opacificering). Det ostiomeatale kompleks bedømmes som "0" (ikke blokeret) eller "2" (obstrueret). En samlet score på 0-24 er mulig, og hver side kan overvejes separat (0-12)
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i tilstedeværelse/fravær af nasal polypose
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Næsebørstning
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i tilstedeværelse/fravær af nasal polypose
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Næsebørstning
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i årlige eksacerbationsrater
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Patientjournalen vil dække eksacerbationer og hospitalsindlæggelser. Eksacerbationer vil blive yderligere karakteriseret efter sværhedsgrad som defineret af GINA. Episodedata (indlæggelser og eksacerbationer) vil være karakteriseret ved deres begyndelses- og slutdatoer; Disse data vil blive brugt til at estimere årlige eksacerbationsrater.
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i dage i live og ikke forværre
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Patientjournalen vil dække eksacerbationer og indlæggelser. Eksacerbationer vil blive yderligere karakteriseret efter sværhedsgrad som defineret af GINA. Episodedata (indlæggelser og eksacerbationer) vil være karakteriseret ved deres begyndelses- og slutdatoer; Disse data vil blive brugt til at estimere dage i live og ikke forværre.
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i dage i live og ikke indlagt
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Patientjournalen vil dække eksacerbationer og indlæggelser. Episodedata (indlæggelser og eksacerbationer) vil være karakteriseret ved deres begyndelses- og slutdatoer; Disse data vil blive brugt til at estimere dage i live og ikke indlagt (i alt og for hver GINA-type forværring).
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Præ- og post-bronkodilatator spirometri (FEV1; liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Præ- og post-bronkodilatator spirometri (FEV1; liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Præ- og post-bronkodilatator spirometri (FVC; liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Præ- og post-bronkodilatator spirometri (FVC; liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund / forceret vitalkapacitetsforhold
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Præ- og post-bronkodilatator spirometri (FEV1/FVC-forhold (liter/liter)))
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund / forceret vitalkapacitetsforhold
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Præ- og post-bronkodilatator spirometri (FEV1/FVC-forhold (liter/liter)))
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire) -6 score
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder

ACQ6 er en forkortet version af ACQ ((Asthma Control Questionnaire), der vurderer astmasymptomer (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og SABA-brug), idet FEV1-målingen udelades fra den originale ACQ. score.

Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i den foregående uge ved at svare på et spørgsmål om brug af bronkodilatator og 5 symptomspørgsmål.

Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, score mellem 0,75 og
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire) -6 score
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder

ACQ6 er en forkortet version af ACQ ((Asthma Control Questionnaire), der vurderer astmasymptomer (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og SABA-brug), idet FEV1-målingen udelades fra den originale ACQ. score.

Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i den foregående uge ved at svare på et spørgsmål om brug af bronkodilatator og 5 symptomspørgsmål.

Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, score mellem 0,75 og
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Åndenød, hoste og sputum-skalaen (BCSS) har gennemgået en kraftig valideringsproces og er designet til at vurdere patienters daglige luftvejssymptomer. Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. En gennemsnitlig ændring i BCSS totalscore > 1,0 repræsenterer væsentlig symptomatisk forbedring, ændringer på ca. 0,6 kan tolkes som moderate, og ændringer på 0,3 kan betragtes som små (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Åndenød, hoste og sputum-skalaen (BCSS) har gennemgået en kraftig valideringsproces og er designet til at vurdere patienters daglige luftvejssymptomer. Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. En gennemsnitlig ændring i BCSS totalscore > 1,0 repræsenterer væsentlig symptomatisk forbedring, ændringer på ca. 0,6 kan tolkes som moderate, og ændringer på 0,3 kan betragtes som små (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
SNOT-22 er en yderligere modifikation af SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), hvor scoringen er blevet forenklet ved at fjerne vigtighedsvurderingen. Ud over den normale 20-elements version af SNOT, blev der målt 2 yderligere genstande, næseblokering og tab af smags- og lugtesans. SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater); et MCID på 8,90 er blevet etableret.
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
SNOT-22 er en yderligere modifikation af SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), hvor scoringen er blevet forenklet ved at fjerne vigtighedsvurderingen. Ud over den normale 20-elements version af SNOT, blev der målt 2 yderligere genstande, næseblokering og tab af smags- og lugtesans. SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater); et MCID på 8,90 er blevet etableret.
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder

SGRQ er et patientrapporteret instrument med 50 punkter udviklet til at måle helbredstilstanden for patienter med obstruktive luftvejssygdomme. Spørgeskemaet er opdelt i 2 dele: del 1 består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer i de foregående 4 uger; del 2 består af 42 punkter relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand.

Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder

SGRQ er et patientrapporteret instrument med 50 punkter udviklet til at måle helbredstilstanden for patienter med obstruktive luftvejssygdomme. Spørgeskemaet er opdelt i 2 dele: del 1 består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer i de foregående 4 uger; del 2 består af 42 punkter relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand.

Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i ECRHS III Hovedspørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder

European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III Hovedspørgeskema er en undersøgelse, der bruges til at spore ændrede respiratoriske situationer i den generelle befolkning til epidemiologiske formål. Spørgeskemaet er sammensat af 32 sider og 105 spørgsmål. Til formålet med nærværende undersøgelse vil kun spørgsmålene 21-28 blive brugt. Hvert valgt spørgsmål vil blive brugt som en selvstændig variabel.

Fordelen ved at bruge disse spørgsmål er, at undersøgelsesfordelinger og longitudinelle ændringer i resultater kan sammenlignes med tidligere offentliggjorte epidemiologiske resultater for den generelle befolkning
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i ECRHS III Hovedspørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder

European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III Hovedspørgeskema er en undersøgelse, der bruges til at spore ændrede respiratoriske situationer i den generelle befolkning til epidemiologiske formål. Spørgeskemaet er sammensat af 32 sider og 105 spørgsmål. Til formålet med nærværende undersøgelse vil kun spørgsmålene 21-28 blive brugt. Hvert valgt spørgsmål vil blive brugt som en selvstændig variabel.

Fordelen ved at bruge disse spørgsmål er, at undersøgelsesfordelinger og longitudinelle ændringer i resultater kan sammenlignes med tidligere offentliggjorte epidemiologiske resultater for den generelle befolkning
Mellem baseline og 12 måneder
Ændringer i serum Club cell secretory protein (CCSP)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Ændringer i serum Club cell secretory protein (CCSP), en ny blodmarkør forbundet med lungefunktion og cellulær krydstale
Mellem baseline og 6 måneder
Ændringer i serum Club cell secretory protein (CCSP)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Ændringer i serum Club cell secretory protein (CCSP), en ny blodmarkør forbundet med lungefunktion og cellulær krydstale
Mellem baseline og 12 måneder
Antal uønskede hændelser mellem armene
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Mellem baseline og 6 måneder
sammenligne på CT-scanning ændringen i middel %WA mellem arme
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
%WA = (vægareal (mm2)/ (vægareal (mm2) + lumenareal (mm2)))×100) ved bronkiale niveauer, der sandsynligvis vil blive påvirket.
Mellem baseline og 12 måneder
Sammenligning på CT-scanning i det gennemsnitlige procentvise bronkia vægtykkelsesindeks (%WT) ved B1 og B8 bronkier, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
%WT = (vægtykkelse (mm) / luftvejsdiameter (mm))×100
Mellem baseline og 6 måneder
Sammenligning på CT-scanning i det gennemsnitlige procentvise bronkia vægtykkelsesindeks (%WT) ved B1 og B8 bronkier, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
%WT = (vægtykkelse (mm) / luftvejsdiameter (mm))×100
Mellem baseline og 12 måneder
sammenligne på CT-scanning ændringen i vægareal ved B1 og B8 bronkier, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
lumenareal (mm²)
Mellem baseline og 6 måneder
sammenligne på CT-scanning ændringen i lumenområdet ved B1 og B8 bronkierne, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
lumenareal (mm²)
Mellem baseline og 6 måneder
sammenlign på CT-scanning ændringen i forholdet vægareal (WA) / lumenareal (LM) ved B1 og B8 bronkier, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
Mellem baseline og 6 måneder
sammenligne på CT-scanning ændringen i lumendiameter ved B1 og B8 bronkier, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
lumen diameter (mm)
Mellem baseline og 6 måneder
sammenligne på CT-scanning ændringen i lumencirkularitet ved B1 og B8 bronkier, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
lumen cirkulæritet (4pi x areal x perimeter-²)
Mellem baseline og 6 måneder
Sammenligning på CT-scanning i det gennemsnitlige procentvise bronkialvægareal (%WA) korrigeret efter kropsoverfladeareal (BSA) ved B1 og B8 bronkierne, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
%WA/BSA = (vægareal (mm²)/ (vægareal (mm²) + lumenareal (mm²))×100)/(0,007184 x vægt (kg)^0,425 x højde (cm) ^0,725)
Mellem baseline og 6 måneder
Sammenligning på CT-scanning i den gennemsnitlige procentvise bronkial vægtykkelse (%WT) korrigeret efter kropsoverfladeareal (BSA) ved B1 og B8 bronkierne, generation 3, 4 og 5
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
%WT/BSA = ((vægtykkelse (mm) / luftvejsdiameter (mm))×100)/(0,007184 x vægt (kg)^0,425 x højde (cm) ^0,725)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i den samlede lungekapacitet
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Præ-bronkodilatator plethysmografi (TLC (total lungekapacitet); liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i den samlede lungekapacitet
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Præ-bronkodilatator plethysmografi (TLC (total lungekapacitet); liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i restvolumen
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Pre-bronkodilatator plethysmografi (RV (restvolumen); liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i restvolumen
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Pre-bronkodilatator plethysmografi (RV (restvolumen); liter og procent forudsagt)
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i total lungekapacitet (TLC)/restvolumen (RV) forhold
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Præbronkodilatator plethysmografi: total lungekapacitet (TLC)/restvolumen (RV) forhold (liter/liter)
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i total lungekapacitet (TLC)/restvolumen (RV) forhold
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Præbronkodilatator plethysmografi: total lungekapacitet (TLC)/restvolumen (RV) forhold (liter/liter)
Mellem baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner