テゼペルマブによる気道リモデリングの逆転 (REVERT)
テゼペルマブによる気道リモデリングの逆転 : 喘息患者のための二重盲検無作為対照試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
テゼペルマブは、TSLP に対するヒト IgG21 モノクローナル抗体 (mAb) です。 テゼペルマブ治療とプラセボを比較した二重盲検無作為対照試験では、喘息患者に正味のプラスの効果があることが示されています。 動物研究は現在、TSLP をブロックするとマウスモデルで気管支のリモデリングを防ぐことができることを示しています (Chen et al. 2013) が、そのような観察はヒトでは試みられていません。 このコンテキスト内で、このプロトコルの目的は、Tezepelumab が喘息患者の気管支形態 (および一般的な計算された断層変数) にどのように影響するかを評価する最初のランダム化比較試験を実行することです。 並行して、調査者は、臨床上の利点を再現し、遺伝子発現の変化を気管支の形態および炎症サインの変化と並置するトランスクリプトーム研究を実施することも望んでいます。
一般的な仮説は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで検出された気管支リモデリングを、テゼペルマブ治療が少なくとも部分的に逆転させることができるというものです。 研究者はまた、そのような逆転が、トランスクリプトームプロファイルによって反映される独自の生理学的修復環境内で起こることを期待しています.
したがって、このプロトコルの主な目的は、気管支壁面積の平均パーセンテージのベースラインからの変化を比較することです (%WA = (壁面積 (mm2)/ (壁面積 (mm2) + 管腔面積 (mm2)))×100 ) 喘息患者で、プラセボを介して治療された同様の集団で tezepelumab 治療を 6 か月受けている患者。 二次的に、より長い治療 (12 ヶ月) または 6 ヶ月で治療を中止した後の残存に関連する継続的な治療効果も定量化されます。 研究群は、さらに次の点で比較されます。
- ラジオミクス (CT スキャン データ) の変更;
- 増悪率と肺機能の変化;
- 血清クラブ細胞分泌タンパク質 (CCSP) の変化;
- 鼻の単一細胞トランスクリプトーム シグネチャの変化。
この研究には、生理学的修復環境を特徴付けるために設計された探索的コンポーネントもあります。 詳細なラジオミックおよびトランスクリプトーム（単一細胞分析を含む）プロファイリングが実行されます。 最後に、テゼペルマブに対する反応を予測するためのベースライン データの能力も調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arnaud Bourdin, MD
- 電話番号：+33467336126
- メール：a-bourdin@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fanny Cardon
- 電話番号：+33467330824
- メール：depotac@chu-montpellier.fr
研究場所
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
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コンタクト：
- Philippe BONNIAUD, Dr
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
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コンタクト：
- Christel SAINT-RAYMOND, Dr
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副調査官：
- Amandine BRIAULT, Dr
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副調査官：
- Wassila MARNAS, Dr
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副調査官：
- Ami Marie BOCOUM, Dr
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副調査官：
- Bruno DEGANO, Dr
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Lille、フランス
- 引きこもった
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital de la Croix Rousse
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コンタクト：
- Gilles DEVOUASSOUX, Dr
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Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Nord Marseille
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コンタクト：
- Pascal CHANEZ, Dr
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副調査官：
- Marion GOUITAA, Dr
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副調査官：
- Celine TUMMINO, Dr
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpelier
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コンタクト：
- Arnaud BOURDIN, Pr
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主任研究者：
- Arnaud BOURDIN, Pr
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Bichat
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コンタクト：
- Camille Taille, Dr
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副調査官：
- Clairelyne DUPIN, Dr
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副調査官：
- Loubna Alavoine, Dr
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Colas TCHERAKIAN, Dr
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Pessac、フランス
- 募集
- Hôpital Haut-Lévêque
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コンタクト：
- Patrick BERGER, Pr
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副調査官：
- Pierre-Olivier GIRODET, Dr
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副調査官：
- Pietro ROSELLINI, Dr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU Strasbourg
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コンタクト：
- Naji KHAYATH, Dr
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副調査官：
- Nicolas MIGUERES, Dr
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副調査官：
- Christophe MARCOT, Dr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Laurent GUILLEMINAULT, Dr
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副調査官：
- Alain Didier, Dr
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le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- APHP Bicêtre
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コンタクト：
- Antoine BEURNIER, Dr
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副調査官：
- Marc HUMBERT, Dr
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副調査官：
- Sophia KEDDACHE, Dr
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副調査官：
- Caroline SATTLER, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
スクリーニング訪問を認めた：
- 最低年齢: 18
- 最大年齢: 85
- 吸気および呼気の胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および鼻 CT を実行できる
- -GINA基準に従って医師が診断した喘息
- -臨床的影響を伴う疾患：最高の治療基準による治療にもかかわらず、過去12か月間に少なくとも1回の重度または2回の中等度の増悪
- 高用量ICSおよびGINAによる少なくとも2つ目のコントローラーを含む最大吸入療法
スクリーニング訪問と慣らし運転の結果に基づく：
- 気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の予測値は 25 ～ 90% でなければなりません
- 喘息コントロール質問票 6 (ACQ6) > 1.5
- 経口コルチコステロイド維持療法（使用する場合） ≤7.5 mg/日
- 4 週間の慣らし期間で安定した状態
- CT スキャンでは、B1 および B8 気管支 (第 3 世代) における壁面積指数の平均パーセンテージは >65% です。
除外基準:
- 喘息以外の呼吸器疾患を示唆するCT異常
- ベストプラクティスと一致しない治療レジメン
- -過去12か月間に治療を必要とする喘息以外の肺疾患
- 20年以上の喫煙歴
- 過去 3 か月間の生物学的療法
- 署名された同意の欠如
- フランスの社会保障、単一支払者健康保険制度の非受給者
- -研究者の意見では、研究のパフォーマンスを妨げる可能性のある状態（身体的、心理的、またはその他）の存在
- 患者は、将来の訪問に参加できない、または参加したくない
- 他の研究からの潜在的な干渉
- フランスの公衆衛生法に従って保護された個体群
- 妊娠を希望している男性または女性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ / テゼペルマブ
6 か月の治療後、最初にプラセボを投与された患者は、さらに 6 か月間テゼペルマブに切り替えます。 6 か月間の治療では、4 週間ごとに 6 回の皮下注射 (アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ (APFS) による注射) が行われます。 各皮下注射は、テゼペルマブまたは類似のプラセボの 210 mg に相当します。 |
テゼペルマブは、無菌、使い捨て、無保存、透明、無色からわずかに黄色の液体として供給され、アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ (APFS) で皮下投与できます。 注射は、参加センターでの対面試験訪問中に試験スタッフ（医師または看護師）によって行われます。 皮下注射は、提案された回転図に従って、別の身体部分で実行されます。 外観が同一の類似プラセボを含む APFS: 注射は、参加センターでの対面試験訪問中に試験スタッフ（医師または看護師）によって行われます。 皮下注射は、提案された回転図に従って、別の身体部分で実行されます。 |
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実験的：テゼペルマブ / プラセボ
6 か月の治療後、Tezepelumab を投与された患者は、さらに 6 か月間プラセボに切り替えられます。 6 か月間の治療では、4 週間ごとに 6 回の皮下注射 (アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ (APFS) による注射) が行われます。 各皮下注射は、テゼペルマブまたは類似のプラセボの 210 mg に相当します。 |
テゼペルマブは、無菌、使い捨て、無保存、透明、無色からわずかに黄色の液体として供給され、アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ (APFS) で皮下投与できます。 注射は、参加センターでの対面試験訪問中に試験スタッフ（医師または看護師）によって行われます。 皮下注射は、提案された回転図に従って、別の身体部分で実行されます。 外観が同一の類似プラセボを含む APFS: 注射は、参加センターでの対面試験訪問中に試験スタッフ（医師または看護師）によって行われます。 皮下注射は、提案された回転図に従って、別の身体部分で実行されます。 |
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実験的：テゼペルマブ / テゼペルマブ
6 か月の治療後、テゼペルマブを投与された患者は、テゼペルマブをさらに 6 か月継続します。
6 か月間の治療では、4 週間ごとに 6 回の皮下注射 (アクセサリ付きプレフィルドシリンジ (APFS) による注射) が行われます。各皮下注射は 210 mg のテゼペルマブに相当します。
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テゼペルマブは、無菌、使い捨て、無保存、透明、無色からわずかに黄色の液体として供給され、アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ (APFS) で皮下投与できます。 注射は、参加センターでの対面試験訪問中に試験スタッフ（医師または看護師）によって行われます。 皮下注射は、提案された回転図に従って、別の身体部分で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 3 世代、第 4 世代、および第 5 世代の B1 および B8 気管支における平均気管支壁面積率 (%WA) の変化における CT スキャンの比較
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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%WA = (壁面積 (mm²)/ (壁面積 (mm²) + 管腔面積 (mm²)))×100) 影響を受ける可能性が高い気管支レベル。
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ベースラインから 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺密度の呼気対吸気比の変化 (MLDe/i)、
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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平均肺密度の呼気対吸気比 (MLDe/i)
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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気流障害を評価するための定量的コンピュータ断層撮影測定
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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粘液閉塞スコア (MPS)
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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総小気道数 (TAC) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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定量的コンピューター断層撮影法で測定された総小気道数 (TAC)
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ベースラインから 6 か月間
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総小気道数 (TAC) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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定量的コンピューター断層撮影法で測定された総小気道数 (TAC)
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ベースラインと 12 か月間
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ルンド・マッカイスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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各洞グループ (上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭骨、骨口複合体) は、0 から 2 の間で評価されます (0: 異常なし; 1: 部分的な混濁; 2: 完全な混濁)。
骨口複合体は、「0」(閉塞されていない) または「2」(閉塞されている) としてスコア付けされます。
0 ～ 24 の合計スコアが可能であり、各サイドを個別に考慮することができます (0 ～ 12)
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ベースラインから 6 か月間
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ルンド・マッカイスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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各洞グループ (上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭骨、骨口複合体) は、0 から 2 の間で評価されます (0: 異常なし; 1: 部分的な混濁; 2: 完全な混濁)。
骨口複合体は、「0」(閉塞されていない) または「2」(閉塞されている) としてスコア付けされます。
0 ～ 24 の合計スコアが可能であり、各サイドを個別に考慮することができます (0 ～ 12)
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ベースラインと 12 か月間
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鼻茸の有無の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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鼻ブラッシング
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ベースラインから 6 か月間
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鼻茸の有無の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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鼻ブラッシング
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ベースラインと 12 か月間
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年間増悪率の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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患者ジャーナルは増悪と入院をカバーします。増悪は、GINAによって定義された重症度に従ってさらに特徴付けられます。
エピソード データ (入院、増悪) は、開始日と終了日によって特徴付けられます。これらのデータは、年換算の増悪率を推定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月間
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生存日数の変化と増悪なし
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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患者日誌には増悪と入院が含まれます。
増悪は、GINAによって定義された重症度に従ってさらに特徴付けられます。
エピソード データ (入院、増悪) は、開始日と終了日によって特徴付けられます。これらのデータは、生存日数と増悪しない日数を推定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月間
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生存および非入院日数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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患者日誌には増悪と入院が含まれます。
エピソード データ (入院、増悪) は、開始日と終了日によって特徴付けられます。これらのデータは、生存日数と入院していない日数を推定するために使用されます (合計、および各 GINA タイプの増悪について)。
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ベースラインと 12 か月間
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー (FEV1; リットルおよび予測パーセント)
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ベースラインから 6 か月間
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー (FEV1; リットルおよび予測パーセント)
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ベースラインと 12 か月間
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強制肺活量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー (FVC; リットルおよび予測パーセント)
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ベースラインから 6 か月間
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強制肺活量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー (FVC; リットルおよび予測パーセント)
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ベースラインと 12 か月間
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1秒間の努力呼気量の変化/努力肺活量比
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー ( FEV1/FVC 比 (リットル/リットル))
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ベースラインから 6 か月間
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1秒間の努力呼気量の変化/努力肺活量比
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー ( FEV1/FVC 比 (リットル/リットル))
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ベースラインと 12 か月間
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平均 ACQ (喘息管理アンケート)-6 スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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ACQ6 は、元の ACQ から FEV1 測定を省略して、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および SABA の使用) を評価する ACQ((喘息コントロール質問票) の短縮版です。スコア。 患者は、気管支拡張薬の使用に関する 1 つの質問と症状に関する 5 つの質問に回答することで、前の週の喘息の状態を思い出すように求められます。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。 平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。 ≤0.75 の平均スコアは、よくコントロールされた喘息を示し、スコアは 0.75 ～ |
ベースラインから 6 か月間
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平均 ACQ (喘息管理アンケート)-6 スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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ACQ6 は、元の ACQ から FEV1 測定を省略して、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および SABA の使用) を評価する ACQ((喘息コントロール質問票) の短縮版です。スコア。 患者は、気管支拡張薬の使用に関する 1 つの質問と症状に関する 5 つの質問に回答することで、前の週の喘息の状態を思い出すように求められます。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。 平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。 ≤0.75 の平均スコアは、よくコントロールされた喘息を示し、スコアは 0.75 ～ |
ベースラインと 12 か月間
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息切れ、せき、たんのスケール (BCSS) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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息切れ、咳嗽、喀痰尺度 (BCSS) は精力的な検証プロセスを経ており、患者の毎日の呼吸器症状を評価するように設計されています。
症状は 0 から 4 までの 5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
BCSS 合計スコアの平均変化 > 1.0 は実質的な症状の改善を表し、約 0.6 の変化は中等度と解釈でき、0.3 の変化は小さいと見なすことができます (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003)。
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ベースラインから 6 か月間
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息切れ、せき、たんのスケール (BCSS) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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息切れ、咳嗽、喀痰尺度 (BCSS) は精力的な検証プロセスを経ており、患者の毎日の呼吸器症状を評価するように設計されています。
症状は 0 から 4 までの 5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
BCSS 合計スコアの平均変化 > 1.0 は実質的な症状の改善を表し、約 0.6 の変化は中等度と解釈でき、0.3 の変化は小さいと見なすことができます (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003)。
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ベースラインと 12 か月間
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Sino Nasal Outcome Test 22 の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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SNOT-22 は SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002) をさらに修正したもので、重要度の評価を削除することでスコアリングが単純化されています。
SNOT の通常の 20 項目バージョンに加えて、2 つの追加項目、鼻づまり、味覚と嗅覚の喪失が測定されました。
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。 8.90 の MCID が確立されています。
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ベースラインから 6 か月間
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Sino Nasal Outcome Test 22 の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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SNOT-22 は SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002) をさらに修正したもので、重要度の評価を削除することでスコアリングが単純化されています。
SNOT の通常の 20 項目バージョンに加えて、2 つの追加項目、鼻づまり、味覚と嗅覚の喪失が測定されました。
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。 8.90 の MCID が確立されています。
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ベースラインと 12 か月間
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St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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SGRQ は、閉塞性気道疾患患者の健康状態を測定するために開発された 50 項目の患者報告ツールです。 アンケートは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、過去 4 週間の呼吸器症状の重症度に関する 8 つの項目で構成されています。パート 2 は、個人の呼吸状態の日常活動と心理社会的影響に関連する 42 の項目で構成されています。 合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。 この合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。 |
ベースラインから 6 か月間
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St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) の変更
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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SGRQ は、閉塞性気道疾患患者の健康状態を測定するために開発された 50 項目の患者報告ツールです。 アンケートは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、過去 4 週間の呼吸器症状の重症度に関する 8 つの項目で構成されています。パート 2 は、個人の呼吸状態の日常活動と心理社会的影響に関連する 42 の項目で構成されています。 合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。 この合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。 |
ベースラインと 12 か月間
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ECRHS III 主質問票の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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欧州共同体呼吸器健康調査 (ECRHS) III メイン質問票は、疫学的目的で一般集団内の呼吸状態の変化を追跡するために使用される調査です。 アンケートは 32 ページ、105 の質問で構成されています。 本研究の目的のために、質問 21 ～ 28 のみが使用されます。 選択した各質問は、独立した変数として使用されます。 これらの質問を使用する利点は、研究の分布と結果の経時変化を、以前に公開された一般集団の疫学的結果と比較できることです。 |
ベースラインから 6 か月間
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ECRHS III 主質問票の変更
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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欧州共同体呼吸器健康調査 (ECRHS) III メイン質問票は、疫学的目的で一般集団内の呼吸状態の変化を追跡するために使用される調査です。 アンケートは 32 ページ、105 の質問で構成されています。 本研究の目的のために、質問 21 ～ 28 のみが使用されます。 選択した各質問は、独立した変数として使用されます。 これらの質問を使用する利点は、研究の分布と結果の経時変化を、以前に公開された一般集団の疫学的結果と比較できることです。 |
ベースラインと 12 か月間
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血清クラブ細胞分泌タンパク質（CCSP）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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肺機能と細胞クロストークに関連する新たな血液マーカーである血清クラブ細胞分泌タンパク質（CCSP）の変化
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ベースラインから 6 か月間
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血清クラブ細胞分泌タンパク質（CCSP）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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肺機能と細胞クロストークに関連する新たな血液マーカーである血清クラブ細胞分泌タンパク質（CCSP）の変化
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ベースラインと 12 か月間
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アーム間の有害事象の数
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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ベースラインから 6 か月間
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アーム間の平均 %WA の変化を CT スキャンで比較する
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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%WA = (壁面積 (mm2)/(壁面積 (mm2) + 管腔面積 (mm2)))×100) 影響を受ける可能性が高い気管支レベル。
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ベースラインと 12 か月間
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B1 および B8 気管支、世代 3、4、および 5 での平均気管支壁厚指数 (%WT) の CT スキャンの比較
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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%WT = (壁の厚さ (mm) / 気道の直径 (mm))×100
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ベースラインから 6 か月間
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B1 および B8 気管支、世代 3、4、および 5 での平均気管支壁厚指数 (%WT) の CT スキャンの比較
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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%WT = (壁の厚さ (mm) / 気道の直径 (mm))×100
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ベースラインと 12 か月間
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第 3 世代、第 4 世代、および第 5 世代の B1 および B8 気管支における壁面積の変化を CT スキャンで比較します。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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ルーメンエリア (mm²)
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ベースラインから 6 か月間
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第 3、4、5 世代の B1 および B8 気管支における管腔面積の変化を CT スキャンで比較します。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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ルーメンエリア (mm²)
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ベースラインから 6 か月間
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第 3 世代、第 4 世代、および第 5 世代の B1 および B8 気管支における壁面積 (WA) / 管腔面積 (LM) の比率の変化を CT スキャンで比較します。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
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ベースラインから 6 か月間
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B1 および B8 気管支、世代 3、4、および 5 での管腔直径の変化を CT スキャンで比較します。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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ルーメン径 (mm)
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ベースラインから 6 か月間
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第 3 世代、第 4 世代、および第 5 世代の B1 および B8 気管支での管腔円形度の変化を CT スキャンで比較します。
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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ルーメン円形度 (4pi x 面積 x 周囲 -²)
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ベースラインから 6 か月間
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B1 および B8 気管支の体表面積 (BSA) によって補正された平均気管支壁面積 (%WA) の CT スキャンの比較、第 3、4、および 5 世代
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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%WA/BSA = (壁面積 (mm²)/ (壁面積 (mm²) + 管腔面積 (mm²))×100)/(0.007184
x 重量 (kg)^0.425
x 高さ (cm) ^0.725)
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ベースラインから 6 か月間
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B1 および B8 気管支、第 3 世代、第 4 世代、および第 5 世代の体表面積 (BSA) によって補正された気管支壁厚の平均パーセンテージ (%WT) の CT スキャンでの比較
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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%WT/BSA = ((壁の厚さ (mm) / 気道の直径 (mm))×100)/(0.007184
x 重量 (kg)^0.425
x 高さ (cm) ^0.725)
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ベースラインから 6 か月間
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総肺活量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の間
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気管支拡張薬投与前のプレチスモグラフィー (TLC(総肺活量); リットルとパーセントの予測)
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ベースラインから 6 か月の間
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総肺活量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の間
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気管支拡張薬投与前のプレチスモグラフィー (TLC(総肺活量); リットルとパーセントの予測)
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ベースラインから 12 か月の間
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残量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の間
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気管支拡張薬投与前のプレチスモグラフィー (RV (残存量)、リットルとパーセントの予測)
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ベースラインから 6 か月の間
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残量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の間
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気管支拡張薬投与前のプレチスモグラフィー (RV (残存量)、リットルとパーセントの予測)
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ベースラインから 12 か月の間
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総肺活量（TLC）/残気量（RV）比の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の間
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気管支拡張薬投与前のプレチスモグラフィー: 総肺容量 (TLC)/残気量 (RV) 比 (リットル/リットル)
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ベースラインから 6 か月の間
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総肺活量（TLC）/残気量（RV）比の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の間
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気管支拡張薬投与前のプレチスモグラフィー: 総肺容量 (TLC)/残気量 (RV) 比 (リットル/リットル)
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ベースラインから 12 か月の間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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