Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVERsing Airways Remodeling Tezepelumabilla (REVERT)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Hengitysteiden uudelleenmuotoilu Tezepelumabilla: Protokolla kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta varten astmapotilaille

Tämän protokollan tavoitteena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka Tezepelumabi vaikuttaa astmapotilaiden keuhkoputkien morfologiaan (ja tietokonetomografisiin muuttujiin yleensä). Samanaikaisesti tutkijat toivovat myös pystyvänsä toistamaan kliinisiä hyötyjä ja suorittamaan transkriptomisen tutkimuksen, joka rinnastaa geneettisen ilmentymisen muutokset keuhkoputkien morfologian ja tulehduksellisten tunnusmerkkien kanssa. Yleinen hypoteesi on, että tezepelumabihoito pystyy ainakin osittain kääntämään keuhkoputkien uudelleenmuodostumisen, joka havaitaan tietokonetomografisissa (CT) skannauksissa. Tutkijat odottavat myös, että tällainen kääntyminen tapahtuu ainutlaatuisessa fysiologisessa korjausympäristössä, joka heijastuu transkriptomisiin profiileihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tezepelumabi on ihmisen IgG2l-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on suunnattu TSLP:tä vastaan. Kaksoissokkoutuneet, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa verrattiin Tezepelumabihoitoa lumelääkkeeseen, osoittavat positiivisia nettohyötyjä astmapotilailla. Eläintutkimukset osoittavat tällä hetkellä, että TSLP:n estäminen voi estää keuhkoputkien uudelleenmuodostumista hiiren malleissa (Chen et al. 2013), mutta tällaisia ​​havaintoja ei ole yritetty ihmisillä. Tässä yhteydessä tämän protokollan tavoitteena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka Tezepelumabi vaikuttaa astmapotilaiden keuhkoputkien morfologiaan (ja tietokonetomografisiin muuttujiin yleensä). Samanaikaisesti inversitgatorit toivovat myös voivansa tuottaa kliinisiä etuja ja suorittaa transkriptomisen tutkimuksen, joka rinnastaa muutokset geneettisessä ilmentymisessä keuhkoputkien morfologian ja tulehduksellisten allekirjoitusten muutoksiin.

Yleinen hypoteesi on, että tezepelumabihoito pystyy ainakin osittain kääntämään keuhkoputkien uudelleenmuodostumisen, joka havaitaan tietokonetomografisissa (CT) skannauksissa. Tutkijat odottavat myös, että tällainen kääntyminen tapahtuu ainutlaatuisessa fysiologisessa korjausympäristössä, joka heijastuu transkriptomisiin profiileihin.

Tämän protokollan ensisijainen tavoite on siksi verrata keuhkoputken seinämän pinta-alan keskimääräisen prosentuaalisen prosenttiosuuden muutosta lähtötasosta (%WA = (seinäpinta-ala (mm2)/ (seinäpinta-ala (mm2)) + ontelon pinta-ala (mm2)))×100 ) astmapotilaille, jotka saavat 6 kuukauden tetsepelumabihoitoa samanlaisella lumelääkkeellä hoidetulle väestölle. Toissijaisesti kvantifioidaan myös hoidon jatkumisen vaikutukset, jotka liittyvät pidempään hoitoon (12 kuukautta) tai remanenssiin hoidon lopettamisen jälkeen 6 kuukauden kohdalla. Tutkimusryhmiä verrataan lisäksi seuraavilla tavoilla:

  • Muutokset radiomiikassa (CT-skannaustiedot);
  • Muutokset pahenemisnopeudessa ja keuhkojen toiminnassa;
  • Muutokset seerumiklubisolujen eritysproteiinissa (CCSP);
  • Muutokset nenän yksisoluisissa transkriptomisissa allekirjoituksissa.

Tässä tutkimuksessa on myös tutkiva komponentti, joka on suunniteltu karakterisoimaan fysiologista korjausympäristöä. Suoritetaan perusteellinen radiominen ja transkriptominen (mukaan lukien yksisoluanalyysit) profilointi. Lopuksi tutkitaan myös perustietojen kykyä ennustaa tetsepelumabivastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe BONNIAUD, Dr
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes La Tronche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christel SAINT-RAYMOND, Dr
        • Alatutkija:
          • Amandine BRIAULT, Dr
        • Alatutkija:
          • Wassila MARNAS, Dr
        • Alatutkija:
          • Ami Marie BOCOUM, Dr
        • Alatutkija:
          • Bruno DEGANO, Dr
      • Lille, Ranska
        • Peruutettu
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles DEVOUASSOUX, Dr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal CHANEZ, Dr
        • Alatutkija:
          • Marion GOUITAA, Dr
        • Alatutkija:
          • Celine TUMMINO, Dr
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpelier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud BOURDIN, Pr
        • Päätutkija:
          • Arnaud BOURDIN, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille Taille, Dr
        • Alatutkija:
          • Clairelyne DUPIN, Dr
        • Alatutkija:
          • Loubna Alavoine, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colas TCHERAKIAN, Dr
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick BERGER, Pr
        • Alatutkija:
          • Pierre-Olivier GIRODET, Dr
        • Alatutkija:
          • Pietro ROSELLINI, Dr
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naji KHAYATH, Dr
        • Alatutkija:
          • Nicolas MIGUERES, Dr
        • Alatutkija:
          • Christophe MARCOT, Dr
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent GUILLEMINAULT, Dr
        • Alatutkija:
          • Alain Didier, Dr
      • le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine BEURNIER, Dr
        • Alatutkija:
          • Marc HUMBERT, Dr
        • Alatutkija:
          • Sophia KEDDACHE, Dr
        • Alatutkija:
          • Caroline SATTLER, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääsy seulontavierailuun:

  • Alaikäraja: 18
  • Enimmäisikä: 85 vuotta
  • Pystyy suorittamaan sisäänhengityksen ja uloshengityksen rintakehän tietokonetomografian (CT) sekä nenän TT-kuvauksen
  • Lääkärin diagnosoima astma GINA-kriteerien mukaan
  • Sairaus, jolla on kliinisiä vaikutuksia: vähintään 1 vakava tai 2 kohtalainen pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana huolimatta parhaiden hoitostandardien mukaisesta hoidosta
  • Maksimaalinen inhaloitava hoito, joka sisältää suuriannoksisen ICS:n ja vähintään toisen GINA:n mukaisen ohjaimen

Seulontakäynnin ja sisäänajon tulosten perusteella:

  • Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ennustearvojen on oltava 25-90 %
  • Astmakontrollikysely 6 (ACQ6) > 1.5
  • Suun kautta otettava kortikosteroidiylläpitohoito (jos käytössä) ≤7,5 mg/vrk
  • Vakaassa kunnossa 4 viikon sisäänajojakson ajan
  • TT-skannauksessa B1- ja B8-keuhkoputkien (sukupolvi 3) seinämän pinta-alan keskimääräinen prosenttiosuus on >65 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • TT-poikkeavuudet, jotka viittaavat muihin hengitystiesairauksiin kuin astmaan
  • Hoito-ohjelma on ristiriidassa parhaiden käytäntöjen kanssa
  • Muu keuhkosairaus kuin astma, joka vaatii hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
  • Tupakointihistoria yli 20 pakkausvuotta
  • Biologinen terapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Allekirjoitetun suostumuksen puuttuminen
  • Ei Ranskan sosiaaliturvan edunsaaja, yhden maksajan sairausvakuutusjärjestelmä
  • Minkä tahansa sellaisen tilan (fyysisen, psykologisen tai muun), joka voi tutkijan mielestä haitata tutkimuksen suorittamista
  • Potilas ei ole tavoitettavissa tai ei halua osallistua tuleville käynneille
  • Mahdolliset häiriöt muista tutkimuksista
  • Ranskan kansanterveyslain mukaan suojeltu väestö
  • Mies- tai naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo / Tezepelumabi

Kuuden kuukauden hoidon jälkeen lumelääkettä aluksi saaneet potilaat siirtyvät Tezepelumabiin vielä kuudeksi kuukaudeksi.

Kuuden kuukauden hoidon aikana annetaan kuusi ihonalaista (injektio lisävarusteisiin varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa (APFS)) neljän viikon välein. Jokainen ihonalainen injektio vastaa 210 mg Tezepelumabia tai analogista lumelääkettä.
Lääke: Tezepelumabi

Tezepelumabi toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä, säilöntäaineettomana, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä, joka on tarkoitettu annettavaksi ihon alle lisävarusteilla varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa (APFS).

Tutkimushenkilöstö (lääkärit tai sairaanhoitajat) tekee injektiot osallistuvissa keskuksissa suoritettujen henkilökohtaisten opintokäyntien aikana.

Ihonalaiset injektiot suoritetaan eri kehon osiin ehdotetun kiertokaavion mukaisesti.

Muut: plasebo

APFS, joka sisältää analogista lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen:

Tutkimushenkilöstö (lääkärit tai sairaanhoitajat) tekee injektiot osallistuvissa keskuksissa suoritettujen henkilökohtaisten opintokäyntien aikana.

Ihonalaiset injektiot suoritetaan eri kehon osiin ehdotetun kiertokaavion mukaisesti.
Kokeellinen: Tetsepelumabi / lumelääke

Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Tezepelumabia saavat potilaat siirtyvät lumelääkkeeseen vielä kuudeksi kuukaudeksi.

Kuuden kuukauden hoidon aikana annetaan kuusi ihonalaista (injektio lisävarusteisiin varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa (APFS)) neljän viikon välein. Jokainen ihonalainen injektio vastaa 210 mg Tezepelumabia tai analogista lumelääkettä.
Lääke: Tezepelumabi

Tezepelumabi toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä, säilöntäaineettomana, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä, joka on tarkoitettu annettavaksi ihon alle lisävarusteilla varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa (APFS).

Tutkimushenkilöstö (lääkärit tai sairaanhoitajat) tekee injektiot osallistuvissa keskuksissa suoritettujen henkilökohtaisten opintokäyntien aikana.

Ihonalaiset injektiot suoritetaan eri kehon osiin ehdotetun kiertokaavion mukaisesti.

Muut: plasebo

APFS, joka sisältää analogista lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen:

Tutkimushenkilöstö (lääkärit tai sairaanhoitajat) tekee injektiot osallistuvissa keskuksissa suoritettujen henkilökohtaisten opintokäyntien aikana.

Ihonalaiset injektiot suoritetaan eri kehon osiin ehdotetun kiertokaavion mukaisesti.
Kokeellinen: Tezepelumabi / Tezepelumabi
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Tezepelumabia saavat potilaat jatkavat Tezepelumab-hoitoa vielä 6 kuukautta. Kuuden kuukauden hoidon aikana annetaan kuusi ihonalaista (injektio varusteisiin varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa (APFS)) neljän viikon välein. Jokainen ihonalainen injektio vastaa 210 mg Tezepelumabia.
Lääke: Tezepelumabi

Tezepelumabi toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä, säilöntäaineettomana, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä, joka on tarkoitettu annettavaksi ihon alle lisävarusteilla varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa (APFS).

Tutkimushenkilöstö (lääkärit tai sairaanhoitajat) tekee injektiot osallistuvissa keskuksissa suoritettujen henkilökohtaisten opintokäyntien aikana.

Ihonalaiset injektiot suoritetaan eri kehon osiin ehdotetun kiertokaavion mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu TT-skannauksella keuhkoputken seinämän pinta-alan (%WA) prosentuaalisen muutoksen B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
%WA = (seinäpinta-ala (mm²)/ (seinäpinta-ala (mm²) + ontelon pinta-ala (mm²)))×100) keuhkoputken tasoilla, joihin todennäköisesti vaikuttaa.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisen keuhkojen tiheyden (MLDe/i) uloshengityksen ja sisäänhengityksen suhteen,
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
keskimääräisen keuhkojen tiheyden (MLDe/i) uloshengityksen ja sisäänhengityksen suhteet
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kvantitatiiviset tietokonetomografiamittaukset ilmavirran tukkeuman arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Liman tukkeutumispiste (MPS)
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos pienten ilmateiden kokonaismäärässä (TAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Pienten hengitysteiden kokonaismäärä (TAC) mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos pienten ilmateiden kokonaismäärässä (TAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Pienten hengitysteiden kokonaismäärä (TAC) mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos Lund Mackayn tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Jokainen poskionteloryhmä (leuan eturauhas, eturauhanen, takaluulihas, sphenoidi, frontaalinen, ostiomeataalinen kompleksi) luokitellaan välillä 0–2 (0: ei poikkeavuutta; 1: osittainen sameus; 2: täydellinen sameutuminen). Ostiomeataalinen kompleksi pisteytetään "0" (ei tukkeutunut) tai "2" (tukos). Kokonaispistemäärä 0-24 on mahdollinen, ja jokainen puoli voidaan tarkastella erikseen (0-12)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos Lund Mackayn tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Jokainen poskionteloryhmä (leuan eturauhas, eturauhanen, takaluulihas, sphenoidi, frontaalinen, ostiomeataalinen kompleksi) luokitellaan välillä 0–2 (0: ei poikkeavuutta; 1: osittainen sameus; 2: täydellinen sameutuminen). Ostiomeataalinen kompleksi pisteytetään "0" (ei tukkeutunut) tai "2" (tukos). Kokonaispistemäärä 0-24 on mahdollinen, ja jokainen puoli voidaan tarkastella erikseen (0-12)
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos nenän polypoosin esiintymisessä/puuttumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Nenän harjaus
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos nenän polypoosin esiintymisessä/puuttumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Nenän harjaus
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos vuosittaisissa pahenemisasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Potilaspäiväkirja kattaa pahenemisvaiheet ja sairaalahoidot. Pahenemisvaiheet karakterisoidaan edelleen vakavuuden mukaan GINA:n määrittelemällä tavalla. Jaksotiedot (sairaalahoidot ja pahenemisvaiheet) kuvataan niiden alkamis- ja päättymispäivämäärillä. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa vuosittaisia ​​pahenemisasteita.
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos päivissä elossa eikä pahene
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Potilaspäiväkirja kattaa pahenemisvaiheet ja sairaalahoidot. Pahenemisvaiheet karakterisoidaan edelleen vakavuuden mukaan GINA:n määrittelemällä tavalla. Jaksotiedot (sairaalahoidot ja pahenemisvaiheet) kuvataan niiden alkamis- ja päättymispäivämäärillä. Näitä tietoja käytetään elossa olevien päivien arvioimiseen, eivätkä ne pahene.
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos päivissä elossa ja ei sairaalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Potilaspäiväkirja kattaa pahenemisvaiheet ja sairaalahoidot. Jaksotiedot (sairaalahoidot ja pahenemisvaiheet) kuvataan niiden alkamis- ja päättymispäivämäärillä. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa päiviä elossa ilman sairaalahoitoa (yhteensä ja kunkin GINA-tyypin pahenemisvaiheen osalta).
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia (FEV1; ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia (FEV1; ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa (FVC; ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa (FVC; ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa / pakotetun vitaalikapasiteetin suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia (FEV1/FVC-suhde (litraa/litra))
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa / pakotetun vitaalikapasiteetin suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia (FEV1/FVC-suhde (litraa/litra))
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos keskimääräisessä ACQ:ssa (Asthma Control Questionnaire) -6
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä

ACQ6 on lyhennetty versio ACQ:sta ((Asthma Control Questionnaire), joka arvioi astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja SABA:n käyttö) jättäen FEV1-mittauksen pois alkuperäisestä ACQ:sta. pisteet.

Potilaita pyydetään muistelemaan, miten heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen keuhkoputkia laajentavaan kysymykseen ja viiteen oirekysymykseen.

Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 -
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos keskimääräisessä ACQ:ssa (Asthma Control Questionnaire) -6
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

ACQ6 on lyhennetty versio ACQ:sta ((Asthma Control Questionnaire), joka arvioi astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja SABA:n käyttö) jättäen FEV1-mittauksen pois alkuperäisestä ACQ:sta. pisteet.

Potilaita pyydetään muistelemaan, miten heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen keuhkoputkia laajentavaan kysymykseen ja viiteen oirekysymykseen.

Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 -
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen asteikossa (BCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) on läpikäynyt voimakkaan validointiprosessin, ja se on suunniteltu arvioimaan potilaiden päivittäisiä hengitystieoireita. Oireet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Keskimääräinen muutos BCSS:n kokonaispistemäärässä > 1,0 edustaa merkittävää oireenmukaista paranemista, noin 0,6:n muutokset voidaan tulkita kohtalaisiksi ja 0,3:n muutoksia voidaan pitää pieninä (DeVries ym. 2016; Leidy ym. 2003).
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen asteikossa (BCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) on läpikäynyt voimakkaan validointiprosessin, ja se on suunniteltu arvioimaan potilaiden päivittäisiä hengitystieoireita. Oireet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Keskimääräinen muutos BCSS:n kokonaispistemäärässä > 1,0 edustaa merkittävää oireenmukaista paranemista, noin 0,6:n muutokset voidaan tulkita kohtalaisiksi ja 0,3:n muutoksia voidaan pitää pieninä (DeVries ym. 2016; Leidy ym. 2003).
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos Kiinan nenän tulostestissä 22
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
SNOT-22 on lisämuunnos SNOT-20:sta (Piccirillo et al. 2002), jossa pisteytystä on yksinkertaistettu poistamalla tärkeysluokitus. SNOT:n normaalin 20 kappaleen version lisäksi mitattiin 2 lisäkohdetta, nenän tukos sekä maku- ja hajuaistin menetys. 22-kysymyksen SNOT-22 pisteytetään 0 (ei ongelmaa) - 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) kokonaisalueella 0 - 110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia); MCID on 8,90.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos Kiinan nenän tulostestissä 22
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
SNOT-22 on lisämuunnos SNOT-20:sta (Piccirillo et al. 2002), jossa pisteytystä on yksinkertaistettu poistamalla tärkeysluokitus. SNOT:n normaalin 20 kappaleen version lisäksi mitattiin 2 lisäkohdetta, nenän tukos sekä maku- ja hajuaistin menetys. 22-kysymyksen SNOT-22 pisteytetään 0 (ei ongelmaa) - 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) kokonaisalueella 0 - 110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia); MCID on 8,90.
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos St Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä

SGRQ on potilaiden raportoima 50 yksikön instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan obstruktiivista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveydentilaa. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin.

Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan. Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos St Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

SGRQ on potilaiden raportoima 50 yksikön instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan obstruktiivista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveydentilaa. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin.

Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan. Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos ECRHS III -pääkyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä

European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III -pääkyselylomake on kysely, jolla seurataan väestön hengitystilanteen muutoksia epidemiologisissa tarkoituksissa. Kyselylomake koostuu 32 sivusta ja 105 kysymyksestä. Tässä tutkimuksessa käytetään vain kysymyksiä 21-28. Jokaista valittua kysymystä käytetään erillisenä muuttujana.

Näiden kysymysten käytön etuna on, että tutkimusjakaumia ja tulosten pitkittäistä muutosta voidaan verrata aiemmin julkaistuihin epidemiologisiin tuloksiin väestön osalta.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos ECRHS III -pääkyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III -pääkyselylomake on kysely, jolla seurataan väestön hengitystilanteen muutoksia epidemiologisissa tarkoituksissa. Kyselylomake koostuu 32 sivusta ja 105 kysymyksestä. Tässä tutkimuksessa käytetään vain kysymyksiä 21-28. Jokaista valittua kysymystä käytetään erillisenä muuttujana.

Näiden kysymysten käytön etuna on, että tutkimusjakaumia ja tulosten pitkittäistä muutosta voidaan verrata aiemmin julkaistuihin epidemiologisiin tuloksiin väestön osalta.
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutokset seerumin Club-solujen eritysproteiinissa (CCSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutokset seerumin Club-solujen eritysproteiinissa (CCSP), nousevassa veren merkkiaineessa, joka liittyy keuhkojen toimintaan ja solujen ristiinpuhumiseen
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutokset seerumin Club-solujen eritysproteiinissa (CCSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutokset seerumin Club-solujen eritysproteiinissa (CCSP), nousevassa veren merkkiaineessa, joka liittyy keuhkojen toimintaan ja solujen ristiinpuhumiseen
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Haitallisten tapahtumien lukumäärä käsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
vertaa TT-skannauksella keskimääräisen %WA:n muutosta käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
%WA = (seinäpinta-ala (mm2)/ (seinäpinta-ala (mm2) + ontelon pinta-ala (mm2)))×100) keuhkoputken tasoilla, joihin todennäköisesti vaikuttaa.
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Vertailu TT-skannauksella keuhkoputkien seinämän paksuusindeksin (%WT) keskimääräisen prosentuaalisen B1- ja B8-keuhkoputkien kohdalla, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
% WT = (seinämän paksuus (mm) / hengitysteiden halkaisija (mm)) × 100
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Vertailu TT-skannauksella keuhkoputkien seinämän paksuusindeksin (%WT) keskimääräisen prosentuaalisen B1- ja B8-keuhkoputkien kohdalla, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
% WT = (seinämän paksuus (mm) / hengitysteiden halkaisija (mm)) × 100
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
vertaa CT-skannauksella seinäpinta-alan muutosta B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
valon pinta-ala (mm²)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
vertaa CT-skannauksella valon pinta-alan muutosta B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
valon pinta-ala (mm²)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
vertaa CT-skannauksella muutosta suhteessa seinämän pinta-alaan (WA) / luumen pinta-alaan (LM) B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
vertaa CT-skannauksella luumenin halkaisijan muutosta B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvessa 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
lumenin halkaisija (mm)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
vertaa CT-skannauksella muutosta ontelon kiertokulussa B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
lumenin pyöreys (4pi x pinta-ala x kehä-²)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Vertailu TT-skannauksella keskimääräisen keuhkoputken seinämän pinta-alan prosentuaalisen (%WA) perusteella korjattuna kehon pinta-alalla (BSA) B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
%WA/BSA = (seinäpinta-ala (mm²)/ (seinäpinta-ala (mm²) + luumenala (mm²)) × 100)/(0,007184) x paino (kg)^0,425 x korkeus (cm) ^0,725)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Vertailu TT-skannauksella keuhkoputken seinämän paksuuden (%WT) keskimääräisen prosentuaalisen keuhkoputken seinämän paksuuden perusteella korjattuna kehon pinta-alalla (BSA) B1- ja B8-keuhkoputkissa, sukupolvet 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
% WT/BSA = ((seinämän paksuus (mm) / hengitysteiden halkaisija (mm)) × 100)/(0,007184 x paino (kg)^0,425 x korkeus (cm) ^0,725)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Esikeuhkoputkia laajentava pletysmografia (TLC (keuhkojen kokonaiskapasiteetti); ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Esikeuhkoputkia laajentava pletysmografia (TLC (keuhkojen kokonaiskapasiteetti); ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos jäännöstilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Esikeuhkoputkia laajentava pletysmografia (RV (jäännöstilavuus); ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos jäännöstilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Esikeuhkoputkia laajentava pletysmografia (RV (jäännöstilavuus); ennustettu litraa ja prosenttia)
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC) / jäännöstilavuus (RV) suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Esikeuhkoa laajentava pletysmografia: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) / jäännöstilavuus (RV) suhde (litraa/litra)
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC) / jäännöstilavuus (RV) suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Esikeuhkoa laajentava pletysmografia: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) / jäännöstilavuus (RV) suhde (litraa/litra)
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL22_0123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Airways Remodelling, astmaatikko

Kliiniset tutkimukset Tezepelumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa