Reversión de la remodelación de las vías respiratorias con tezepelumab (REVERT)
Reversión de la remodelación de las vías respiratorias con tezepelumab: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio doble ciego para pacientes con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tezepelumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG2l humano dirigido contra TSLP. Los ensayos controlados aleatorios doble ciego que comparan el tratamiento con tezepelumab con el placebo demuestran beneficios positivos netos en pacientes con asma. La investigación en animales actualmente indica que el bloqueo de TSLP puede prevenir la remodelación bronquial en modelos murinos (Chen et al. 2013), pero tales observaciones no se han intentado en humanos. En este contexto, el objetivo de este protocolo es realizar un primer ensayo controlado aleatorizado que evalúe cómo afecta Tezepelumab a la morfología bronquial (y a las variables tomográficas computarizadas en general) de los pacientes asmáticos. Paralelamente, los investigadores también esperan reproducir los beneficios clínicos y realizar un estudio transcriptómico que yuxtaponga los cambios en la expresión genética con cambios en la morfología bronquial y las firmas inflamatorias.
La hipótesis general es que el tratamiento con tezepelumab es capaz de revertir, al menos parcialmente, la remodelación bronquial detectada en tomografías computarizadas (TC). Los investigadores también esperan que dicha reversión ocurra dentro de un entorno de reparación fisiológica único que se reflejará en los perfiles transcriptómicos.
Por lo tanto, el objetivo principal de este protocolo es comparar el cambio desde el inicio en el porcentaje promedio del área de la pared bronquial (% WA = (área de la pared (mm2)/ (área de la pared (mm2) + área del lumen (mm2))) × 100 ) para pacientes con asma y sometidos a 6 meses de tratamiento con tezepelumab con una población similar tratada con placebo. En segundo lugar, también se cuantificarán los efectos del tratamiento continuado asociados con un tratamiento más prolongado (12 meses) o la remanencia después de la interrupción del tratamiento a los 6 meses. Los brazos del estudio también se compararán en términos de:
- Cambios en la radiómica (datos de tomografía computarizada);
- Cambios en las tasas de exacerbación y función pulmonar;
- Cambios en la proteína secretora de células club séricas (CCSP);
- Cambios en las firmas transcriptómicas unicelulares nasales.
Este estudio también tiene un componente exploratorio diseñado para caracterizar el entorno de reparación fisiológica. Se realizarán perfiles radiómicos y transcriptómicos en profundidad (incluidos los análisis unicelulares). Finalmente, también se explorará la capacidad de los datos basales para predecir la respuesta a tezepelumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud Bourdin, MD
- Número de teléfono: +33467336126
- Correo electrónico: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fanny Cardon
- Número de teléfono: +33467330824
- Correo electrónico: depotac@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Contacto:
- Philippe BONNIAUD, Dr
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
-
Contacto:
- Christel SAINT-RAYMOND, Dr
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Sub-Investigador:
- Amandine BRIAULT, Dr
-
Sub-Investigador:
- Wassila MARNAS, Dr
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Sub-Investigador:
- Ami Marie BOCOUM, Dr
-
Sub-Investigador:
- Bruno DEGANO, Dr
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Lille, Francia
- Retirado
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contacto:
- Gilles DEVOUASSOUX, Dr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Nord Marseille
-
Contacto:
- Pascal CHANEZ, Dr
-
Sub-Investigador:
- Marion GOUITAA, Dr
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Sub-Investigador:
- Celine TUMMINO, Dr
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpelier
-
Contacto:
- Arnaud BOURDIN, Pr
-
Investigador principal:
- Arnaud BOURDIN, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP Bichat
-
Contacto:
- Camille Taille, Dr
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Sub-Investigador:
- Clairelyne DUPIN, Dr
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Sub-Investigador:
- Loubna Alavoine, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital FOCH
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Contacto:
- Colas TCHERAKIAN, Dr
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévèque
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Contacto:
- Patrick BERGER, Pr
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Olivier GIRODET, Dr
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Sub-Investigador:
- Pietro ROSELLINI, Dr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Strasbourg
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Contacto:
- Naji KHAYATH, Dr
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Sub-Investigador:
- Nicolas MIGUERES, Dr
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Sub-Investigador:
- Christophe MARCOT, Dr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Laurent GUILLEMINAULT, Dr
-
Sub-Investigador:
- Alain Didier, Dr
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le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- APHP Bicêtre
-
Contacto:
- Antoine BEURNIER, Dr
-
Sub-Investigador:
- Marc HUMBERT, Dr
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Sub-Investigador:
- Sophia KEDDACHE, Dr
-
Sub-Investigador:
- Caroline SATTLER, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Admitido a la visita de selección:
- Edad mínima: 18
- Edad máxima: 85
- Capaz de realizar una tomografía computarizada (TC) torácica inspiratoria y espiratoria, además de una TC nasal
- Asma diagnosticada por un médico según los criterios GINA
- Enfermedad con repercusión clínica: al menos 1 exacerbación grave o 2 moderadas en los 12 meses anteriores a pesar del tratamiento según los mejores estándares asistenciales
- Terapia inhalada máxima que comprende dosis altas de ICS y al menos un segundo controlador de acuerdo con GINA
Según los resultados de la visita de selección y el rodaje:
- Los valores previstos del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador deben estar entre el 25 y el 90 %.
- Cuestionario de control del asma 6 (ACQ6) > 1,5
- Terapia de mantenimiento con corticosteroides orales (si se usa) ≤7,5 mg/día
- En condiciones estables durante el período de rodaje de 4 semanas
- En la tomografía computarizada, el porcentaje promedio del índice de área de la pared en los bronquios B1 y B8 (generación 3) es >65 %
Criterio de exclusión:
- Anomalías en la TC que sugieran cualquier afección respiratoria distinta del asma
- Régimen de tratamiento discordante con las mejores prácticas
- Enfermedad pulmonar distinta del asma que requirió tratamiento durante los 12 meses anteriores
- Un historial de tabaquismo de> 20 paquetes por año
- Terapia biológica durante los últimos 3 meses
- Ausencia de consentimiento firmado
- No beneficiario de la seguridad social francesa, sistema de seguro de salud de pagador único
- Presencia de cualquier condición (física, psicológica u otra) que pueda, en opinión del investigador, dificultar la realización del estudio.
- El paciente no está disponible o no desea participar en futuras visitas.
- Interferencia potencial de otros estudios
- Poblaciones protegidas según el código de salud pública francés
- Pacientes masculinos o femeninos que buscan concebir un hijo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo / Tezepelumab
Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes que inicialmente recibieron placebo cambiarán a Tezepelumab durante 6 meses adicionales. Durante 6 meses de tratamiento, se realizan seis subcutáneas (inyecciones en jeringas precargadas con accesorios (APFS)) cada 4 semanas. Cada inyección subcutánea corresponde a 210 mg de Tezepelumab o un placebo análogo. |
Tezepelumab se suministra como un líquido estéril, de un solo uso, sin conservantes, transparente, incoloro a ligeramente amarillo para administración subcutánea en jeringas precargadas con accesorios (APFS). Las inyecciones las realizará el personal del estudio (médicos o enfermeras) durante las visitas presenciales del estudio a los centros participantes. Las inyecciones subcutáneas se realizan en una parte del cuerpo diferente siguiendo el diagrama de rotación sugerido. APFS que contiene un placebo análogo idéntico en apariencia: Las inyecciones las realizará el personal del estudio (médicos o enfermeras) durante las visitas presenciales del estudio a los centros participantes. Las inyecciones subcutáneas se realizan en una parte del cuerpo diferente siguiendo el diagrama de rotación sugerido. |
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Experimental: Tezepelumab / Placebo
Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes que reciben tezepelumab se cambiarán a un placebo durante 6 meses adicionales. Durante 6 meses de tratamiento, se realizan seis subcutáneas (inyecciones en jeringas precargadas con accesorios (APFS)) cada 4 semanas. Cada inyección subcutánea corresponde a 210 mg de Tezepelumab o un placebo análogo. |
Tezepelumab se suministra como un líquido estéril, de un solo uso, sin conservantes, transparente, incoloro a ligeramente amarillo para administración subcutánea en jeringas precargadas con accesorios (APFS). Las inyecciones las realizará el personal del estudio (médicos o enfermeras) durante las visitas presenciales del estudio a los centros participantes. Las inyecciones subcutáneas se realizan en una parte del cuerpo diferente siguiendo el diagrama de rotación sugerido. APFS que contiene un placebo análogo idéntico en apariencia: Las inyecciones las realizará el personal del estudio (médicos o enfermeras) durante las visitas presenciales del estudio a los centros participantes. Las inyecciones subcutáneas se realizan en una parte del cuerpo diferente siguiendo el diagrama de rotación sugerido. |
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Experimental: Tezepelumab / Tezepelumab
Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes que reciben Tezepelumab continuarán con Tezepelumab durante 6 meses más.
Durante 6 meses de tratamiento, se realizan seis subcutáneas (inyecciones en jeringas precargadas con accesorios (APFS)) cada 4 semanas. Cada inyección subcutánea corresponde a 210 mg de tezepelumab.
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Tezepelumab se suministra como un líquido estéril, de un solo uso, sin conservantes, transparente, incoloro a ligeramente amarillo para administración subcutánea en jeringas precargadas con accesorios (APFS). Las inyecciones las realizará el personal del estudio (médicos o enfermeras) durante las visitas presenciales del estudio a los centros participantes. Las inyecciones subcutáneas se realizan en una parte del cuerpo diferente siguiendo el diagrama de rotación sugerido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en tomografía computarizada del cambio en el porcentaje medio del área de la pared bronquial (%WA) en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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%WA = (área de la pared (mm²)/ (área de la pared (mm²) + área del lumen (mm²)))×100) en los niveles bronquiales que probablemente se vean afectados.
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Entre el inicio y los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación entre espiración e inspiración de la densidad pulmonar media (MLDe/i),
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses y 12 meses
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proporciones espiratorias a inspiratorias de la densidad pulmonar media (MLDe/i)
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Al inicio, 6 meses y 12 meses
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Mediciones cuantitativas de tomografía computarizada para evaluar la obstrucción del flujo de aire
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de taponamiento mucoso (MPS)
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Al inicio, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el recuento total de vías respiratorias pequeñas (TAC)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Recuento total de vías respiratorias pequeñas (TAC) medido con tomografía computarizada cuantitativa
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en el recuento total de vías respiratorias pequeñas (TAC)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Recuento total de vías respiratorias pequeñas (TAC) medido con tomografía computarizada cuantitativa
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la puntuación de Lund Mackay
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Cada grupo de senos (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides, frontal, complejo ostiomeatal) se clasifica entre 0 y 2 (0: sin anomalía; 1: opacificación parcial; 2: opacificación total).
El complejo ostiomeatal se califica como "0" (no obstruido) o "2" (obstruido).
Es posible una puntuación total de 0-24, y cada lado puede considerarse por separado (0-12)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la puntuación de Lund Mackay
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Cada grupo de senos (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides, frontal, complejo ostiomeatal) se clasifica entre 0 y 2 (0: sin anomalía; 1: opacificación parcial; 2: opacificación total).
El complejo ostiomeatal se califica como "0" (no obstruido) o "2" (obstruido).
Es posible una puntuación total de 0-24, y cada lado puede considerarse por separado (0-12)
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en presencia/ausencia de poliposis nasal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Cepillado nasal
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en presencia/ausencia de poliposis nasal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Cepillado nasal
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en las tasas de exacerbación anualizadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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El diario del paciente cubrirá las exacerbaciones y las hospitalizaciones. Las exacerbaciones se caracterizarán aún más según la gravedad definida por GINA.
Los datos de los episodios (hospitalizaciones y exacerbaciones) se caracterizarán por sus fechas de inicio y finalización; Estos datos se utilizarán para estimar las tasas de exacerbación anualizadas.
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en Días vivos y no exacerbados
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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El diario del paciente cubrirá las exacerbaciones y las hospitalizaciones.
Las exacerbaciones se caracterizarán además según la gravedad definida por GINA.
Los datos de los episodios (hospitalizaciones y exacerbaciones) se caracterizarán por sus fechas de inicio y finalización; Estos datos se utilizarán para estimar los días vivos y sin exacerbaciones.
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en días vivos y no hospitalizados
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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El diario del paciente cubrirá las exacerbaciones y las hospitalizaciones.
Los datos de los episodios (hospitalizaciones y exacerbaciones) se caracterizarán por sus fechas de inicio y finalización; Estos datos se utilizarán para estimar los días vivos y no hospitalizados (totales y para cada tipo de exacerbación de GINA).
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (FEV1; litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (FEV1; litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (FVC; litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (FVC; litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 12 meses
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Relación de cambio de volumen espiratorio forzado en 1 segundo / capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Espirometría pre y post broncodilatador (relación FEV1/FVC (litros/litros)))
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Entre el inicio y los 6 meses
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Relación de cambio de volumen espiratorio forzado en 1 segundo / capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Espirometría pre y post broncodilatador (relación FEV1/FVC (litros/litros)))
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la puntuación media del ACQ (Cuestionario de control del asma) -6
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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El ACQ6 es una versión abreviada del ACQ (Cuestionario de control del asma) que evalúa los síntomas del asma (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y uso de SABA) omitiendo la medición del FEV1 del ACQ original. puntaje. Se pide a los pacientes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior respondiendo a una pregunta sobre el uso de broncodilatadores y cinco preguntas sobre síntomas. Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). La puntuación media del ACQ-6 es la media de las respuestas. Las puntuaciones medias de ≤0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y |
Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la puntuación media del ACQ (Cuestionario de control del asma) -6
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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El ACQ6 es una versión abreviada del ACQ (Cuestionario de control del asma) que evalúa los síntomas del asma (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y uso de SABA) omitiendo la medición del FEV1 del ACQ original. puntaje. Se pide a los pacientes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior respondiendo a una pregunta sobre el uso de broncodilatadores y cinco preguntas sobre síntomas. Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). La puntuación media del ACQ-6 es la media de las respuestas. Las puntuaciones medias de ≤0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y |
Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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La escala de disnea, tos y esputo (BCSS) se ha sometido a un riguroso proceso de validación y está diseñada para evaluar los síntomas respiratorios diarios de los pacientes.
Los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Un cambio medio en la puntuación total de BCSS > 1,0 representa una mejora sintomática sustancial, los cambios de aproximadamente 0,6 pueden interpretarse como moderados y los cambios de 0,3 pueden considerarse pequeños (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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La escala de disnea, tos y esputo (BCSS) se ha sometido a un riguroso proceso de validación y está diseñada para evaluar los síntomas respiratorios diarios de los pacientes.
Los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Un cambio medio en la puntuación total de BCSS > 1,0 representa una mejora sintomática sustancial, los cambios de aproximadamente 0,6 pueden interpretarse como moderados y los cambios de 0,3 pueden considerarse pequeños (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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El SNOT-22 es una modificación adicional del SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), donde la puntuación se ha simplificado eliminando la clasificación de importancia.
Además de la versión normal de 20 ítems del SNOT, se midieron 2 ítems adicionales, obstrucción nasal y pérdida del sentido del gusto y el olfato.
El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados); se ha establecido un MCID de 8,90.
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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El SNOT-22 es una modificación adicional del SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), donde la puntuación se ha simplificado eliminando la clasificación de importancia.
Además de la versión normal de 20 ítems del SNOT, se midieron 2 ítems adicionales, obstrucción nasal y pérdida del sentido del gusto y el olfato.
El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados); se ha establecido un MCID de 8,90.
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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El SGRQ es un instrumento informado por el paciente de 50 elementos desarrollado para medir el estado de salud de los pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. El cuestionario se divide en 2 partes: la parte 1 consta de 8 elementos relacionados con la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores; la parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo. La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Esta puntuación total se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible. |
Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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El SGRQ es un instrumento informado por el paciente de 50 elementos desarrollado para medir el estado de salud de los pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. El cuestionario se divide en 2 partes: la parte 1 consta de 8 elementos relacionados con la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores; la parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo. La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Esta puntuación total se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible. |
Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en el Cuestionario Principal ECRHS III
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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La Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea (ECRHS) III El cuestionario principal es una encuesta utilizada para rastrear situaciones respiratorias cambiantes dentro de la población general con fines epidemiológicos. El cuestionario está compuesto por 32 páginas y 105 preguntas. Para efectos del presente estudio, se utilizarán únicamente las preguntas 21-28. Cada pregunta seleccionada se utilizará como una variable independiente. La ventaja de usar estas preguntas es que las distribuciones de los estudios y el cambio longitudinal en los resultados se pueden comparar con los resultados epidemiológicos publicados previamente para la población general. |
Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en el Cuestionario Principal ECRHS III
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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La Encuesta de Salud Respiratoria de la Comunidad Europea (ECRHS) III El cuestionario principal es una encuesta utilizada para rastrear situaciones respiratorias cambiantes dentro de la población general con fines epidemiológicos. El cuestionario está compuesto por 32 páginas y 105 preguntas. Para efectos del presente estudio, se utilizarán únicamente las preguntas 21-28. Cada pregunta seleccionada se utilizará como una variable independiente. La ventaja de usar estas preguntas es que las distribuciones de los estudios y el cambio longitudinal en los resultados se pueden comparar con los resultados epidemiológicos publicados previamente para la población general. |
Entre el inicio y los 12 meses
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Cambios en la proteína secretora de células Club séricas (CCSP)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Cambios en la proteína secretora de células Club séricas (CCSP), un marcador sanguíneo emergente asociado con la función pulmonar y la diafonía celular
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambios en la proteína secretora de células Club séricas (CCSP)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Cambios en la proteína secretora de células Club séricas (CCSP), un marcador sanguíneo emergente asociado con la función pulmonar y la diafonía celular
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Entre el inicio y los 12 meses
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Número de eventos adversos entre brazos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Entre el inicio y los 6 meses
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compare en la tomografía computarizada el cambio en el % de agua promedio entre brazos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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%WA = (área de la pared (mm2)/ (área de la pared (mm2) + área del lumen (mm2)))×100) en los niveles bronquiales que probablemente se verán afectados.
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Entre el inicio y los 12 meses
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Comparación en tomografía computarizada en el porcentaje promedio del índice de grosor de la pared bronquial (% WT) en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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% WT = (espesor de la pared (mm) / diámetro de la vía aérea (mm)) × 100
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Entre el inicio y los 6 meses
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Comparación en tomografía computarizada en el porcentaje promedio del índice de grosor de la pared bronquial (% WT) en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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% WT = (espesor de la pared (mm) / diámetro de la vía aérea (mm)) × 100
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Entre el inicio y los 12 meses
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comparar en tomografía computarizada el cambio en el área de la pared en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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área de luz (mm²)
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Entre el inicio y los 6 meses
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compare en la tomografía computarizada el cambio en el área del lumen en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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área de luz (mm²)
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Entre el inicio y los 6 meses
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compare en la tomografía computarizada el cambio en la relación área de la pared (WA) / área del lumen (LM) en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
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Entre el inicio y los 6 meses
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comparar en tomografía computarizada el cambio en el diámetro de la luz en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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diámetro del lumen (mm)
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Entre el inicio y los 6 meses
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comparar en tomografía computarizada el cambio en la circularidad del lumen en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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circularidad del lumen (4pi x área x perímetro-²)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Comparación en tomografía computarizada en el porcentaje promedio del área de la pared bronquial (% WA) corregido por el área de superficie corporal (BSA) en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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%WA/BSA = (área de la pared (mm²)/ (área de la pared (mm²) + área del lumen (mm²))×100)/(0,007184
x peso (kg)^0.425
x altura (cm) ^0.725)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Comparación en tomografía computarizada en el porcentaje promedio de grosor de la pared bronquial (% WT) corregido por el área de superficie corporal (BSA) en los bronquios B1 y B8, generaciones 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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% P/BSA = ((espesor de la pared (mm)/diámetro de la vía aérea (mm))×100)/(0,007184
x peso (kg)^0.425
x altura (cm) ^0.725)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Pletismografía previa al broncodilatador (TLC (capacidad pulmonar total); litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Pletismografía previa al broncodilatador (TLC (capacidad pulmonar total); litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en el volumen residual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Pletismografía previa al broncodilatador (RV (volumen residual); litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en el volumen residual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Pletismografía previa al broncodilatador (RV (volumen residual); litros y porcentaje previsto)
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Entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la relación capacidad pulmonar total (TLC)/volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses
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Pletismografía previa al broncodilatador: relación capacidad pulmonar total (TLC)/volumen residual (RV) (litros/litros)
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Entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la relación capacidad pulmonar total (TLC)/volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
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Pletismografía previa al broncodilatador: relación capacidad pulmonar total (TLC)/volumen residual (RV) (litros/litros)
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Entre el inicio y los 12 meses
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