Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační strategie pro mechanicky ventilované pacienty na jednotkách intenzivní péče

13. prosince 2022 aktualizováno: Emilie Szymkowicz, University of Liege

Srovnávací analýza komunikační tabule a sledování očí u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče

Tato prospektivní studie se skládala z (1) popisné průřezové části popisující komunikační potíže související s mechanickou ventilací, jak ji zažívají odborníci na intenzivní péči a pacienty, a (2) experimentální randomizované křížové části porovnávající použití konvenční komunikační desky s nízkou technologií. a high-tech zařízení založené na technologii sledování očí ke zlepšení účinnosti komunikace u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku:

Velikost vzorku zdravotníků se odhaduje podle pohodlí na 100 odborníků na základě dostupné populace v místě studie (tj. 95 % zdravotníků z místa studie). Velikost vzorku pacientů se na základě statistického výpočtu odhaduje na 44 pacientů (s chybovostí 1. typu 5 %, chybovostí 2. typu 10 % a poměrem alokace 1), včetně dvou skupin po 22 pacientech.

Zásah:

Do průřezové části byli zapojeni zdravotníci prostřednictvím „dotazníku stavu techniky“ a pacienti prostřednictvím „škály snadné komunikace“. Křížová část pak randomizovala pacienty z průřezové části do dvou skupin a komunikační rozhraní byla rozdělena do dvou časových období: skupina A přijala sekvenci sledování očí/komunikační tabule a skupina B přijímala sekvenci komunikační tabule/sledování očí. Pro každé období byla vyhodnocována komunikační rozhraní prostřednictvím „zásahového formuláře“. Komunikační panel poskytuje jednoduché zprávy založené na ortografickém a ikonickém obsahu. Počítačový systém sledování očí umožňuje produkci a konstrukci jednoduchých nebo složitých zpráv (včetně zpracování textu s návrhy pravopisu a hlasové syntézy), rovněž na základě ortografického a ikonického obsahu.

Statistická analýza:

Číselná data budou kvantitativně analyzována pomocí softwaru R (verze 2016 3.5.3). Gaussova distribuce bude odhadnuta porovnáním průměr/medián, symetrií histogramu, kvantilově-kvantilovou distribucí a shapiro-wilkovým testem. Statistická analýza křížových proměnných (interakce mezi léčbou a obdobím, účinek období a účinek léčby) bude provedena pomocí Mann-Whitneyho (ordinální proměnné) a chí-kvadrát (binární proměnné) neparametrických testů. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou. Nenumerická data budou analyzována kvalitativně pomocí tematizace a kategorizace.

Etický souhlas a souhlas s účastí:

Protokol studie byl schválen Etickým výborem nemocnice v Lutychu jako ústředním výborem a místním výborem nemocnice v Charleroi (číslo: B70720183767, referenční číslo: 2018/268). Informační a souhlasné dokumenty určené zdravotnickým pracovníkům a pacientům byly validovány oběma etickými komisemi. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků (zdravotnických pracovníků a právního zástupce pacienta) zahrnutých do této studie. Všechny postupy provedené prostřednictvím této studie byly v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • University of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění – zdravotníci:

  • Práce na jednotce intenzivní péče (studijní místo).

Kritéria vyloučení – zdravotníci:

  • Nedostatek souhlasu.

Kritéria pro zařazení – pacienti:

  • být hospitalizován na jednotce intenzivní péče (místo studie),
  • Probuďte se s Richmondovou agitovaně-sedační stupnicí (RASS) mezi „neklidným“ (+1) a „ospalým“ (-1),
  • Věk 18 let nebo starší,
  • Francouzsky mluvící.

Kritéria vyloučení – pacienti:

  • nedostatek souhlasu,
  • Těžké poškození zraku (např. slepota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komunikační deska
Komunikační deska se skládá z tištěného papírového rozhraní o velikosti 42 x 30 cm.
Přístroj: Srovnání mezi komunikační tabulí a sledováním očí
Porovnání mezi komunikační tabulí a sledováním očí, prováděné jako crossover, generuje randomizaci pacientů (z průřezové části) do dvou skupin a komunikační rozhraní byla rozdělena do dvou časových období: skupina A obdržela sledování/komunikaci očí sekvence desky a sekvence přijaté komunikační desky/sledování očí skupiny B.
Experimentální: Sledování očí
Zařízení pro sledování očí kombinuje přenosný počítač s velikostí obrazovky 29 x 16 cm, eye tracker (PCEye Mini, Tobii dynavox, Danderyd, Švédsko), rozhraní generované komunikačním softwarem (Communicator 5, Tobii dynavox) a teleskopický Podpěra, podpora.
Přístroj: Srovnání mezi komunikační tabulí a sledováním očí
Porovnání mezi komunikační tabulí a sledováním očí, prováděné jako crossover, generuje randomizaci pacientů (z průřezové části) do dvou skupin a komunikační rozhraní byla rozdělena do dvou časových období: skupina A obdržela sledování/komunikaci očí sekvence desky a sekvence přijaté komunikační desky/sledování očí skupiny B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmodernější dotazník – komunikační potíže související s mechanickou ventilací podle zkušeností zdravotníků.
Časové okno: Před použitím komunikačních rozhraní.
Vlastní dotazník hodnotící potíže s komunikací s intubovanými nebo tracheostomizovanými pacienty, vyhýbání se interakcím s pacienty, vnímání pomoci, kterou by alternativní komunikační systémy mohly poskytnout, a zájem naučit se tyto systémy používat.
Před použitím komunikačních rozhraní.
Snadná komunikační škála (ECS) – komunikační potíže související s mechanickou ventilací, jak ji zažívají pacienti.
Časové okno: Před použitím komunikačních rozhraní.
Vícerozměrná škála vyplněná asistovaným rozhovorem a pokrývající obtížnost porozumění; komunikovat fyzické potřeby, myšlenky a pocity zejména s příbuznými, sestrami a lékaři; a klást otázky týkající se péče a zdravotního stavu.
Před použitím komunikačních rozhraní.
Množství zpráv přenášených přes komunikační desku.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Množství zpráv přenášených prostřednictvím sledování očí.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Úspěšnost komunikační tabule.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Úspěšnost pro sledování očí.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Úroveň spokojenosti s komunikační radou.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Úroveň spokojenosti se sledováním očí.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Komunikační obsah pro komunikační tabuli.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Komunikační obsah pro sledování očí.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Obtíže při používání související s komunikační deskou.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.
Obtíže při používání související se sledováním očí.
Časové okno: Během používání komunikačních rozhraní.
Ukazatel účinnosti komunikace shromážděný prostřednictvím intervenčního formuláře.
Během používání komunikačních rozhraní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

University Hospital, Tours
CHU de Charleroi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephan Ehrmann, MD, PhD, University hospital and University of Tours
  • Ředitel studie: Laetitia Bodet-Contentin, MD, PhD, University hospital and University of Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann Marechal, MD, PhD, University hospital of Charleroi
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Szymkowicz, MSc, University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B707201837671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit