Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie komunikacji dla pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Emilie Szymkowicz, University of Liege

Analiza porównawcza tablicy komunikacyjnej i śledzenia wzroku u pacjentów wentylowanych mechanicznie na intensywnej terapii

To prospektywne badanie składało się z (1) opisowej, przekrojowej części opisującej trudności komunikacyjne związane z wentylacją mechaniczną, jakich doświadczają pracownicy intensywnej opieki medycznej i pacjenci, oraz (2) eksperymentalna losowa część krzyżowa, porównująca użycie konwencjonalnej tablicy komunikacyjnej o niskim poziomie zaawansowania technologicznego oraz zaawansowane technologicznie urządzenie oparte na technologii śledzenia gałek ocznych w celu poprawy efektywności komunikacji wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próbki:

Wielkość próby pracowników służby zdrowia jest szacowana dla wygody 100 specjalistów w oparciu o dostępną populację w ośrodku badawczym (tj. 95% pracowników służby zdrowia z ośrodka badawczego). Wielkość próby pacjentów szacuje się na 44 pacjentów na podstawie obliczeń statystycznych (ze stopą błędu typu 1 wynoszącą 5%, stopą błędu typu 2 wynoszącą 10% i współczynnikiem alokacji wynoszącym 1), w tym dwie grupy po 22 pacjentów.

Interwencja:

Część przekrojowa obejmowała pracowników służby zdrowia poprzez „kwestionariusz stanu wiedzy” oraz pacjentów poprzez „skalę łatwości komunikacji”. Następnie w części krzyżowej losowo przydzielono pacjentów z części przekrojowej do dwóch grup, a interfejsy komunikacyjne podzielono na dwa okresy: grupa A otrzymała sekwencję śledzenia ruchu gałek ocznych/płytę komunikacyjną, a grupa B otrzymała tablicę komunikacyjną/sekwencję śledzenia wzroku. Dla każdego okresu interfejsy komunikacyjne oceniano za pomocą „formularza interwencji”. Tablica komunikacyjna zapewnia proste komunikaty oparte na treściach ortograficznych i ikonicznych. Komputerowy system śledzenia wzroku umożliwia produkcję i konstruowanie prostych lub złożonych komunikatów (w tym przetwarzanie tekstu z sugestiami ortograficznymi i syntezą głosu), również w oparciu o treści ortograficzne i ikoniczne.

Analiza statystyczna:

Dane liczbowe zostaną poddane analizie ilościowej przy użyciu oprogramowania R (wersja 2016 3.5.3). Rozkład Gaussa zostanie oszacowany za pomocą porównania średniej/mediany, symetrii histogramu, rozkładu kwantyl-kwantyl i testu Shapiro-Wilka. Analiza statystyczna zmiennych krzyżowych (interakcja okresu leczenia, efekt okresu i efekt leczenia) zostanie przeprowadzona przy użyciu testów nieparametrycznych Manna-Whitneya (zmienne porządkowe) i chi-kwadrat (zmienne binarne). Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną. Dane nieliczbowe zostaną poddane analizie jakościowej poprzez tematyzację i kategoryzację.

Akceptacja etyczna i zgoda na udział:

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala w Liège jako Komitet Centralny oraz Szpital w Charleroi jako Komitet Lokalny (numer: B70720183767, numer referencyjny: 2018/268). Dokumenty informacyjne i zgody przeznaczone dla pracowników służby zdrowia i pacjentów zostały zatwierdzone przez obie Komisje Etyki. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników (pracowników służby zdrowia i przedstawiciela prawnego pacjenta) włączonych do tego badania. Wszystkie procedury przeprowadzone w ramach tego badania były zgodne z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • University of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia – pracownicy służby zdrowia:

  • Praca na oddziale intensywnej terapii (miejsce badań).

Kryteria wykluczenia — pracownicy służby zdrowia:

  • Brak zgody.

Kryteria włączenia - pacjenci:

  • Przebywanie w szpitalu na oddziale intensywnej terapii (miejsce badania),
  • Obudź się ze skalą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) pomiędzy „niespokojnym” (+1) a „sennym” (-1),
  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • mówiący po francusku.

Kryteria wykluczenia - pacjenci:

  • Brak zgody,
  • Ciężkie upośledzenie wzroku (np. ślepota).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tablica komunikacyjna
Płytka komunikacyjna składa się z zadrukowanego papierowego interfejsu o wymiarach 42 x 30 cm.
Urządzenie: Porównanie tablicy komunikacyjnej i śledzenia ruchu gałek ocznych
Porównanie tablicy komunikacyjnej i eyetrackingu, przeprowadzone jako crossover, generuje randomizację pacjentów (z części przekrojowej) na dwie grupy, a interfejsy komunikacyjne zostały podzielone na dwa okresy: grupa A otrzymała śledzenie wzroku/komunikację sekwencja tablicy i grupa B odebrała tablicę komunikacyjną/sekwencję śledzenia wzroku.
Eksperymentalny: Śledzenie wzroku
Urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych łączy komputer przenośny z ekranem o wymiarach 29 x 16 cm, urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych (PCEye Mini, Tobii dynavox, Danderyd, Szwecja), interfejs generowany przez oprogramowanie komunikacyjne (Communicator 5, Tobii dynavox) oraz teleskopowy Pomoc.
Urządzenie: Porównanie tablicy komunikacyjnej i śledzenia ruchu gałek ocznych
Porównanie tablicy komunikacyjnej i eyetrackingu, przeprowadzone jako crossover, generuje randomizację pacjentów (z części przekrojowej) na dwie grupy, a interfejsy komunikacyjne zostały podzielone na dwa okresy: grupa A otrzymała śledzenie wzroku/komunikację sekwencja tablicy i grupa B odebrała tablicę komunikacyjną/sekwencję śledzenia wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najnowocześniejszy kwestionariusz - trudności komunikacyjne związane z wentylacją mechaniczną, jakich doświadczają pracownicy służby zdrowia.
Ramy czasowe: Przed użyciem interfejsów komunikacyjnych.
Samodzielny kwestionariusz oceniający trudności w komunikowaniu się z pacjentami zaintubowanymi lub po tracheostomii, unikanie interakcji z pacjentami, postrzeganie pomocy, jaką mogłyby zapewnić alternatywne systemy komunikacji oraz zainteresowanie nauką korzystania z tych systemów.
Przed użyciem interfejsów komunikacyjnych.
Skala łatwości komunikacji (ECS) – trudności komunikacyjne związane z wentylacją mechaniczną doświadczane przez pacjentów.
Ramy czasowe: Przed użyciem interfejsów komunikacyjnych.
Skala wielowymiarowa uzupełniona wywiadem wspomaganym i obejmująca trudność zrozumienia; komunikowanie potrzeb fizycznych, myśli i uczuć, zwłaszcza krewnym, pielęgniarkom i lekarzom; oraz do zadawania pytań dotyczących opieki i stanu zdrowia.
Przed użyciem interfejsów komunikacyjnych.
Ilość komunikatów przesyłanych przez tablicę komunikacyjną.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Ilość wiadomości przesyłanych za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik sukcesu dla tablicy komunikacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Współczynnik powodzenia śledzenia ruchu gałek ocznych.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Poziom satysfakcji zarządu komunikacji.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Poziom zadowolenia ze śledzenia ruchu gałek ocznych.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Treść komunikacyjna dla tablicy komunikacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Treść komunikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Utrudnienia w użytkowaniu związane z tablicą komunikacyjną.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Utrudnienia w użytkowaniu związane ze śledzeniem ruchu gałek ocznych.
Ramy czasowe: Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.
Wskaźnik efektywności komunikacji, zbierany za pomocą formularza interwencji.
Podczas korzystania z interfejsów komunikacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

University Hospital, Tours
CHU de Charleroi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephan Ehrmann, MD, PhD, University hospital and University of Tours
  • Dyrektor Studium: Laetitia Bodet-Contentin, MD, PhD, University hospital and University of Tours
  • Główny śledczy: Yoann Marechal, MD, PhD, University hospital of Charleroi
  • Główny śledczy: Emilie Szymkowicz, MSc, University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B707201837671

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj