集中治療室の人工呼吸器装着患者のためのコミュニケーション戦略
人工呼吸器を装着した集中治療患者におけるコミュニケーション ボードとアイ トラッキングの比較分析
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ:
医療専門家のサンプルサイズは、研究サイトでアクセス可能な人口に基づいて 100 人の専門家に便宜的に推定されます (つまり、研究サイトの医療専門家の 95%)。 患者のサンプル サイズは、統計計算に基づいて 44 人の患者と推定されます (タイプ 1 のエラー率は 5%、タイプ 2 のエラー率は 10%、割り当て比率は 1)。これには、22 人の患者の 2 つのグループが含まれます。
介入:
横断的な部分では、「最先端のアンケート」を通じて医療従事者が関与し、「コミュニケーションの容易さスケール」を通じて患者が関与しました。 次に、クロスオーバー部分は断面部分から患者を 2 つのグループに無作為化し、通信インターフェイスは 2 つの期間に分けられました。グループ A はアイ トラッキング/コミュニケーション ボード シーケンスを受け取り、グループ B はコミュニケーション ボード/アイ トラッキング シーケンスを受け取りました。 期間ごとに、通信インターフェイスは「介入フォーム」を通じて評価されました。 コミュニケーション ボードは、正書法および象徴的なコンテンツに基づく簡単なメッセージを提供します。 アイトラッキングコンピュータベースのシステムは、正書法および象徴的なコンテンツに基づいて、単純または複雑なメッセージ (スペル候補と音声合成を含むワードプロセッシングを含む) の作成と構築を可能にします。
統計分析:
数値データは、R ソフトウェア (バージョン 2016 3.5.3) を使用して定量的に分析されます。 ガウス分布は、平均値と中央値の比較、ヒストグラムの対称性、分位 - 分位分布、およびシャピロ ウィルク テストによって推定されます。 クロスオーバー変数 (治療期間の相互作用、期間効果、および治療効果) の統計分析は、Mann-Whitney (順序変数) およびカイ二乗 (2 変数) ノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされました。 非数値データは、主題化と分類によって定性的に分析されます。
倫理的な承認と参加への同意:
研究プロトコルは、リエージュ病院の倫理委員会によって中央委員会として承認され、シャルルロワ病院がローカル委員会として承認されました (番号: B70720183767、参照: 2018/268)。 医療従事者と患者を対象とした情報と同意文書は、両方の倫理委員会によって検証されました。 書面によるインフォームド コンセントは、この研究に含まれるすべての参加者 (医療専門家および患者の法定代理人) から得られました。 この研究を通じて行われたすべての手順は、1964 年のヘルシンキ宣言とその後の修正に準拠していました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- University of Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - 医療専門家:
- 集中治療室(研究現場)で働く。
除外基準 - 医療専門家:
- 同意の欠如。
包含基準 - 患者:
- 集中治療室(スタディサイト)に入院中、
- 「落ち着かない」(+1) と「眠い」(-1) の間の Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) で目覚め、
- 18歳以上、
- フランス語スピーカー。
除外基準 - 患者:
- 同意の欠如、
- 重度の視覚障害 (失明など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コミュニケーションボード
コミュニケーション ボードは、42 x 30 cm のサイズの印刷された紙のインターフェイスで構成されています。
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クロスオーバーとして実施される通信ボードとアイ トラッキングの比較により、(断面部分から) 患者が 2 つのグループに無作為化され、通信インターフェイスが 2 つの期間に分割されました。ボード シーケンスとグループ B は、コミュニケーション ボード/アイ トラッキング シーケンスを受信しました。
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実験的:アイトラッキング
アイ トラッキング デバイスは、画面サイズが 29 x 16 cm のラップトップ コンピューター、アイ トラッカー (PCEye Mini、Tobii dynavox、Danderyd、スウェーデン)、通信ソフトウェア (Communicator 5、Tobii dynavox) によって生成されるインターフェイス、および望遠鏡を組み合わせたものです。サポート。
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クロスオーバーとして実施される通信ボードとアイ トラッキングの比較により、(断面部分から) 患者が 2 つのグループに無作為化され、通信インターフェイスが 2 つの期間に分割されました。ボード シーケンスとグループ B は、コミュニケーション ボード/アイ トラッキング シーケンスを受信しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最先端のアンケート - 医療従事者が経験する人工呼吸に関連するコミュニケーションの問題。
時間枠:通信インターフェースを使用する前に。
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挿管または気管切開された患者とのコミュニケーションの難しさ、患者とのやり取りの回避、代替コミュニケーション システムによって提供される可能性のある支援の認識、およびこれらのシステムの使用法を学ぶことへの関心を評価する自記式アンケート。
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通信インターフェースを使用する前に。
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コミュニケーションの容易さ尺度 (ECS) - 患者が経験する人工呼吸に関連するコミュニケーションの問題。
時間枠:通信インターフェースを使用する前に。
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支援されたインタビューを通じて完成した多次元スケールであり、理解することの難しさをカバーしています。特に親戚、看護師、医師と身体的ニーズ、考え、感情を伝える。ケアや健康状態について質問する。
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通信インターフェースを使用する前に。
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通信ボードを介して送信されるメッセージの量。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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アイトラッキングを通じて送信されたメッセージの量。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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コミュニケーションボードの成功率。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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アイトラッキングの成功率。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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コミュニケーションボードの満足度。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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アイトラッキングの満足度。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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コミュニケーションボードのコミュニケーション内容。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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アイトラッキングのコミュニケーションコンテンツ。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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コミュニケーションボードに関連する使用上の問題。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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アイトラッキングに関連する使用の難しさ。
時間枠:通信インターフェースの使用中。
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介入フォームを通じて収集されたコミュニケーション有効性指標。
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通信インターフェースの使用中。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Stephan Ehrmann, MD, PhD、University hospital and University of Tours
- スタディディレクター:Laetitia Bodet-Contentin, MD, PhD、University hospital and University of Tours
- 主任研究者:Yoann Marechal, MD, PhD、University hospital of Charleroi
- 主任研究者:Emilie Szymkowicz, MSc、University of Liege
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ten Hoorn S, Elbers PW, Girbes AR, Tuinman PR. Communicating with conscious and mechanically ventilated critically ill patients: a systematic review. Crit Care. 2016 Oct 19;20(1):333. doi: 10.1186/s13054-016-1483-2.
- Garry J, Casey K, Cole TK, Regensburg A, McElroy C, Schneider E, Efron D, Chi A. A pilot study of eye-tracking devices in intensive care. Surgery. 2016 Mar;159(3):938-44. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.012. Epub 2015 Sep 8.
- Bodet-Contentin L, Gadrez P, Ehrmann S. Eye-tracking and speech-generating technology to improve communication with intubated intensive care unit patients: initial experience. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):676-677. doi: 10.1007/s00134-018-5093-0. Epub 2018 Mar 3. No abstract available.
- Miglietta MA, Bochicchio G, Scalea TM. Computer-assisted communication for critically ill patients: a pilot study. J Trauma. 2004 Sep;57(3):488-93. doi: 10.1097/01.ta.0000141025.67192.d9.
- Maringelli F, Brienza N, Scorrano F, Grasso F, Gregoretti C. Gaze-controlled, computer-assisted communication in Intensive Care Unit: "speaking through the eyes". Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):165-75. Epub 2012 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B707201837671
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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