- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05651984
Estratégias de Comunicação para Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidades de Terapia Intensiva
Análise Comparativa da Placa de Comunicação e Eye Tracking em Pacientes em Terapia Intensiva em Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra de profissionais de saúde é estimado por conveniência para 100 profissionais com base na população acessível no local de estudo (ou seja, 95% dos profissionais de saúde do local de estudo). O tamanho da amostra de pacientes é estimado em 44 pacientes com base em cálculo estatístico (com uma taxa de erro tipo 1 de 5%, uma taxa de erro tipo 2 de 10% e uma taxa de alocação de 1), incluindo dois grupos de 22 pacientes.
Intervenção:
A parte transversal envolveu os profissionais de saúde por meio do "questionário do estado da arte" e os pacientes por meio da "escala de facilidade de comunicação". A parte cruzada, em seguida, randomizou os pacientes da parte transversal em dois grupos e as interfaces de comunicação foram divididas em dois períodos de tempo: o grupo A recebeu rastreamento ocular/sequência de placa de comunicação e o grupo B recebeu placa de comunicação/sequência de rastreamento ocular. Para cada período, as interfaces de comunicação foram avaliadas por meio do "formulário de intervenção". A placa de comunicação fornece mensagens simples baseadas em conteúdo ortográfico e icônico. O sistema de rastreamento ocular baseado em computador permite a produção e construção de mensagens simples ou complexas (incluindo processamento de texto com sugestões de ortografia e síntese de voz), também com base em conteúdo ortográfico e icônico.
Análise estatística:
Os dados numéricos serão analisados quantitativamente por meio do software R (versão 2016 3.5.3). A distribuição Gaussiana será estimada por comparação média/mediana, simetria de histograma, distribuição quantil-quantil e teste de shapiro-wilk. A análise estatística das variáveis de cruzamento (interação tratamento-período, efeito do período e efeito do tratamento) será realizada por meio dos testes não paramétricos de Mann-Whitney (variáveis ordinais) e qui-quadrado (variáveis binárias). Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo. Os dados não numéricos serão analisados qualitativamente por tematização e categorização.
Aprovação ética e consentimento para participar:
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital de Liège como Comitê Central e do Hospital de Charleroi como Comitê Local (número: B70720183767, referência: 2018/268). Os documentos de informação e consentimento destinados aos profissionais de saúde e aos doentes foram validados por ambas as Comissões de Ética. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes (profissionais de saúde e representante legal do paciente) incluídos neste estudo. Todos os procedimentos realizados neste estudo estavam de acordo com a Declaração de Helsinki de 1964 e suas emendas posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão - profissionais de saúde:
- Atuar na unidade de terapia intensiva (local do estudo).
Critérios de exclusão - profissionais de saúde:
- Falta de consentimento.
Critérios de inclusão - pacientes:
- Estar internado na unidade de terapia intensiva (local do estudo),
- Acordado com uma Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre "inquieto" (+1) e "sonolento" (-1),
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- falante de francês.
Critérios de exclusão - pacientes:
- Falta de consentimento,
- Deficiência visual grave (por exemplo, cegueira).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placa de comunicação
A placa de comunicação consiste em uma interface de papel impresso com tamanho de 42 x 30 cm.
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A comparação entre a placa de comunicação e o eye tracking, realizada de forma cruzada, gera uma randomização dos pacientes (a partir da parte transversal) em dois grupos e as interfaces de comunicação foram divididas em dois tempos: o grupo A recebeu o eye tracking/comunicação sequência de placa e grupo B recebeu placa de comunicação/sequência de rastreamento ocular.
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Experimental: Rastreamento ocular
O dispositivo de rastreamento ocular combina um laptop com tela de 29 x 16 cm, um rastreador ocular (PCEye Mini, Tobii dynavox, Danderyd, Suécia), uma interface gerada por um software de comunicação (Communicator 5, Tobii dynavox) e um telescópio Apoio, suporte.
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A comparação entre a placa de comunicação e o eye tracking, realizada de forma cruzada, gera uma randomização dos pacientes (a partir da parte transversal) em dois grupos e as interfaces de comunicação foram divididas em dois tempos: o grupo A recebeu o eye tracking/comunicação sequência de placa e grupo B recebeu placa de comunicação/sequência de rastreamento ocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário estado da arte - dificuldades de comunicação relacionadas à ventilação mecânica vivenciadas por profissionais de saúde.
Prazo: Antes do uso de interfaces de comunicação.
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Questionário autoaplicável avaliando as dificuldades de comunicação com pacientes intubados ou traqueostomizados, a evitação de interações com os pacientes, a percepção da ajuda que poderia ser fornecida por sistemas alternativos de comunicação e o interesse em aprender a usar esses sistemas.
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Antes do uso de interfaces de comunicação.
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Escala de facilidade de comunicação (ECS) - dificuldades de comunicação relacionadas à ventilação mecânica vivenciadas pelos pacientes.
Prazo: Antes do uso de interfaces de comunicação.
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Escala multidimensional preenchida por meio de entrevista assistida e contemplando a dificuldade de compreensão; comunicar necessidades físicas, pensamentos e sentimentos, principalmente com parentes, enfermeiras e médicos; e fazer perguntas sobre cuidados e estado de saúde.
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Antes do uso de interfaces de comunicação.
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Quantidade de mensagens transmitidas pela placa de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Quantidade de mensagens transmitidas através do eye tracking.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Taxa de sucesso para a placa de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Taxa de sucesso para o rastreamento ocular.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Grau de satisfação da diretoria de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Nível de satisfação para o eye tracking.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Conteúdo de comunicação para o quadro de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Conteúdo de comunicação para rastreamento ocular.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Dificuldades de uso relacionadas à placa de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Dificuldades de uso relacionadas ao rastreamento ocular.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
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Durante o uso de interfaces de comunicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan Ehrmann, MD, PhD, University hospital and University of Tours
- Diretor de estudo: Laetitia Bodet-Contentin, MD, PhD, University hospital and University of Tours
- Investigador principal: Yoann Marechal, MD, PhD, University hospital of Charleroi
- Investigador principal: Emilie Szymkowicz, MSc, University of Liege
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ten Hoorn S, Elbers PW, Girbes AR, Tuinman PR. Communicating with conscious and mechanically ventilated critically ill patients: a systematic review. Crit Care. 2016 Oct 19;20(1):333. doi: 10.1186/s13054-016-1483-2.
- Garry J, Casey K, Cole TK, Regensburg A, McElroy C, Schneider E, Efron D, Chi A. A pilot study of eye-tracking devices in intensive care. Surgery. 2016 Mar;159(3):938-44. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.012. Epub 2015 Sep 8.
- Bodet-Contentin L, Gadrez P, Ehrmann S. Eye-tracking and speech-generating technology to improve communication with intubated intensive care unit patients: initial experience. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):676-677. doi: 10.1007/s00134-018-5093-0. Epub 2018 Mar 3. No abstract available.
- Miglietta MA, Bochicchio G, Scalea TM. Computer-assisted communication for critically ill patients: a pilot study. J Trauma. 2004 Sep;57(3):488-93. doi: 10.1097/01.ta.0000141025.67192.d9.
- Maringelli F, Brienza N, Scorrano F, Grasso F, Gregoretti C. Gaze-controlled, computer-assisted communication in Intensive Care Unit: "speaking through the eyes". Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):165-75. Epub 2012 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B707201837671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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