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Estratégias de Comunicação para Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidades de Terapia Intensiva

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Emilie Szymkowicz, University of Liege

Análise Comparativa da Placa de Comunicação e Eye Tracking em Pacientes em Terapia Intensiva em Ventilação Mecânica

Este estudo prospectivo consistiu em (1) uma parte descritiva transversal descrevendo as dificuldades de comunicação relacionadas à ventilação mecânica vivenciadas por profissionais de terapia intensiva e pacientes, e (2) uma parte experimental randomizada cruzada comparando o uso de uma placa de comunicação convencional de baixa tecnologia e um dispositivo baseado em tecnologia de rastreamento ocular de alta tecnologia para melhorar a eficácia da comunicação de pacientes ventilados mecanicamente em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra de profissionais de saúde é estimado por conveniência para 100 profissionais com base na população acessível no local de estudo (ou seja, 95% dos profissionais de saúde do local de estudo). O tamanho da amostra de pacientes é estimado em 44 pacientes com base em cálculo estatístico (com uma taxa de erro tipo 1 de 5%, uma taxa de erro tipo 2 de 10% e uma taxa de alocação de 1), incluindo dois grupos de 22 pacientes.

Intervenção:

A parte transversal envolveu os profissionais de saúde por meio do "questionário do estado da arte" e os pacientes por meio da "escala de facilidade de comunicação". A parte cruzada, em seguida, randomizou os pacientes da parte transversal em dois grupos e as interfaces de comunicação foram divididas em dois períodos de tempo: o grupo A recebeu rastreamento ocular/sequência de placa de comunicação e o grupo B recebeu placa de comunicação/sequência de rastreamento ocular. Para cada período, as interfaces de comunicação foram avaliadas por meio do "formulário de intervenção". A placa de comunicação fornece mensagens simples baseadas em conteúdo ortográfico e icônico. O sistema de rastreamento ocular baseado em computador permite a produção e construção de mensagens simples ou complexas (incluindo processamento de texto com sugestões de ortografia e síntese de voz), também com base em conteúdo ortográfico e icônico.

Análise estatística:

Os dados numéricos serão analisados ​​quantitativamente por meio do software R (versão 2016 3.5.3). A distribuição Gaussiana será estimada por comparação média/mediana, simetria de histograma, distribuição quantil-quantil e teste de shapiro-wilk. A análise estatística das variáveis ​​de cruzamento (interação tratamento-período, efeito do período e efeito do tratamento) será realizada por meio dos testes não paramétricos de Mann-Whitney (variáveis ​​ordinais) e qui-quadrado (variáveis ​​binárias). Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo. Os dados não numéricos serão analisados ​​qualitativamente por tematização e categorização.

Aprovação ética e consentimento para participar:

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital de Liège como Comitê Central e do Hospital de Charleroi como Comitê Local (número: B70720183767, referência: 2018/268). Os documentos de informação e consentimento destinados aos profissionais de saúde e aos doentes foram validados por ambas as Comissões de Ética. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes (profissionais de saúde e representante legal do paciente) incluídos neste estudo. Todos os procedimentos realizados neste estudo estavam de acordo com a Declaração de Helsinki de 1964 e suas emendas posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • University of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - profissionais de saúde:

  • Atuar na unidade de terapia intensiva (local do estudo).

Critérios de exclusão - profissionais de saúde:

  • Falta de consentimento.

Critérios de inclusão - pacientes:

  • Estar internado na unidade de terapia intensiva (local do estudo),
  • Acordado com uma Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre "inquieto" (+1) e "sonolento" (-1),
  • Idade igual ou superior a 18 anos,
  • falante de francês.

Critérios de exclusão - pacientes:

  • Falta de consentimento,
  • Deficiência visual grave (por exemplo, cegueira).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placa de comunicação
A placa de comunicação consiste em uma interface de papel impresso com tamanho de 42 x 30 cm.
A comparação entre a placa de comunicação e o eye tracking, realizada de forma cruzada, gera uma randomização dos pacientes (a partir da parte transversal) em dois grupos e as interfaces de comunicação foram divididas em dois tempos: o grupo A recebeu o eye tracking/comunicação sequência de placa e grupo B recebeu placa de comunicação/sequência de rastreamento ocular.
Experimental: Rastreamento ocular
O dispositivo de rastreamento ocular combina um laptop com tela de 29 x 16 cm, um rastreador ocular (PCEye Mini, Tobii dynavox, Danderyd, Suécia), uma interface gerada por um software de comunicação (Communicator 5, Tobii dynavox) e um telescópio Apoio, suporte.
A comparação entre a placa de comunicação e o eye tracking, realizada de forma cruzada, gera uma randomização dos pacientes (a partir da parte transversal) em dois grupos e as interfaces de comunicação foram divididas em dois tempos: o grupo A recebeu o eye tracking/comunicação sequência de placa e grupo B recebeu placa de comunicação/sequência de rastreamento ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário estado da arte - dificuldades de comunicação relacionadas à ventilação mecânica vivenciadas por profissionais de saúde.
Prazo: Antes do uso de interfaces de comunicação.
Questionário autoaplicável avaliando as dificuldades de comunicação com pacientes intubados ou traqueostomizados, a evitação de interações com os pacientes, a percepção da ajuda que poderia ser fornecida por sistemas alternativos de comunicação e o interesse em aprender a usar esses sistemas.
Antes do uso de interfaces de comunicação.
Escala de facilidade de comunicação (ECS) - dificuldades de comunicação relacionadas à ventilação mecânica vivenciadas pelos pacientes.
Prazo: Antes do uso de interfaces de comunicação.
Escala multidimensional preenchida por meio de entrevista assistida e contemplando a dificuldade de compreensão; comunicar necessidades físicas, pensamentos e sentimentos, principalmente com parentes, enfermeiras e médicos; e fazer perguntas sobre cuidados e estado de saúde.
Antes do uso de interfaces de comunicação.
Quantidade de mensagens transmitidas pela placa de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Quantidade de mensagens transmitidas através do eye tracking.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Taxa de sucesso para a placa de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Taxa de sucesso para o rastreamento ocular.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Grau de satisfação da diretoria de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Nível de satisfação para o eye tracking.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Conteúdo de comunicação para o quadro de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Conteúdo de comunicação para rastreamento ocular.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Dificuldades de uso relacionadas à placa de comunicação.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.
Dificuldades de uso relacionadas ao rastreamento ocular.
Prazo: Durante o uso de interfaces de comunicação.
Indicador de efetividade da comunicação, coletado por meio do formulário de intervenção.
Durante o uso de interfaces de comunicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan Ehrmann, MD, PhD, University hospital and University of Tours
  • Diretor de estudo: Laetitia Bodet-Contentin, MD, PhD, University hospital and University of Tours
  • Investigador principal: Yoann Marechal, MD, PhD, University hospital of Charleroi
  • Investigador principal: Emilie Szymkowicz, MSc, University of Liege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B707201837671

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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