Předoperační Gabapentin vs Placebo pro operaci vaginálního prolapsu
28. července 2025 aktualizováno: Joseph Kowalski
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie předoperačního gabapentinu před procedurami prolapsu vaginální apikální suspenze
Tato studie zahrne ženy, u kterých je plánována operace vaginální apikální suspenze (buď zavěšení uterosakrálního vazu nebo fixace sakrospinózního vazu) s nebo bez jiných prolapsů nebo antiinkontinenčních postupů.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na předoperační gabapentin nebo předoperační placebo (pacienti i zkoušející budou zaslepeni).
Všimněte si, že kontrolní skupina dostane předoperačně acetaminofen/celecoxib/placebo a léčebná skupina bude dostávat předoperační acetaminofen/celecoxib/gabapentin (předoperační acetaminofen/celecoxib jsou součástí našeho současného protokolu ERAS).
Primárním výsledkem bude pooperační užívání opioidů v prvních 24 hodinách po operaci měřené v miligramových ekvivalentech morfinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) je přístup k perioperační péči, který se zaměřuje na protokoly péče založené na důkazech, které kladou důraz na minimalizaci stresu a zlepšení reakce těla na stres. Tyto protokoly vedly k významnému snížení délky pobytu, komplikací a nákladů v mnoha různých chirurgických specializacích. Mnohé z těchto protokolů (včetně našeho současného gynekologického protokolu ERAS) zahrnují předoperační gabapentin jako intervenci, která pomáhá snížit pooperační bolest a pooperační užívání opioidů. Gabapentin je antikonvulzivní lék, který se běžně používá pro chronickou neuropatickou bolest a další chronické bolestivé poruchy. Údaje o perioperačním použití gabapentinu jsou v současnosti smíšené a údaje v gynekologii (a zejména urogynekologii) jsou omezené. Zejména bylo prokázáno, že gabapentin je spojen se sedací, respirační depresí, závratěmi a poruchami zraku. V roce 2019 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv varování, že u pacientů užívajících gabapentin s respiračními rizikovými faktory se mohou objevit vážné dýchací potíže.
Prolaps pánevních orgánů je běžný benigní stav a operace prolapsu pánevních orgánů je velmi častá. Vaginální apikální suspenze je jednou z nejčastějších operací prolapsu pánevních orgánů. K dispozici jsou velmi omezené údaje o užitečnosti předoperačního gabapentinu pro vaginální apikální závěsnou operaci.
Tato studie zahrne ženy, u kterých je plánována operace vaginální apikální suspenze (buď zavěšení uterosakrálního vazu nebo fixace sakrospinózního vazu) s nebo bez jiných prolapsů nebo antiinkontinenčních postupů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na předoperační gabapentin nebo předoperační placebo (pacienti i zkoušející budou zaslepeni). Všimněte si, že kontrolní skupina dostane předoperačně acetaminofen/celecoxib/placebo a léčebná skupina bude dostávat předoperační acetaminofen/celecoxib/gabapentin (předoperační acetaminofen/celecoxib jsou součástí našeho současného protokolu ERAS). Primárním výsledkem bude pooperační užívání opioidů v prvních 24 hodinách po operaci měřené v miligramových ekvivalentech morfinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na proceduru vaginální apikální podpory (fixace sakrospinózního vazu nebo suspenze vaginálního uterosakrálního vazu)
- ženský
- Věk 18 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Ve vězení
- Kognitivní porucha vylučující informovaný souhlas
- Chronický uživatel opioidů
- Chronický uživatel gabapentinoidu
- Kontraindikace acetaminofenu, celekoxibu nebo gabapentinoidů
- Souběžná laparoskopická nebo břišní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační tylenol, předoperační celekoxib, předoperační gabapentin placebo
|
Gabapentin Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Předoperační tylenol, předoperační celekoxib, předoperační gabapentin
|
Jedna dávka předoperačního gabapentinu 300 mg před výkonem vaginální apikální podpory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační použití opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci. To zahrnuje pooperační užívání opioidů v nemocnici a doma (proto se liší od výsledků měření 3).
|
Celkové použití pooperačního opioidu v prvních 24 hodinách poopu měřeného v MME (počínaje pacient opouští operační sál)
|
24 hodin po operaci. To zahrnuje pooperační užívání opioidů v nemocnici a doma (proto se liší od výsledků měření 3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti popoku
Časové okno: Od doby, kdy operace skončila na maximum 24 hodin poté. Toto bylo měřeno pooperačním ošetřovatelstvím pravidelně po dobuoperačním období na standardní ošetřovatelský protokol: obvykle každou hodinu po dobu prvních dvou hodin a poté každé 4 až 8 hodin
|
Průměrné skóre pooperační bolesti (pomocí validované stupnice numerického hodnocení, minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší bolest/horší výsledek), zatímco je přijato v nemocnici.
Poznámka: Toto je průměrné skóre, když byly po operaci po operaci, ale medián níže je správný, protože jsme použili medián průměrného skóre každého jednotlivce (to se zabývá komentářem #10)
|
Od doby, kdy operace skončila na maximum 24 hodin poté. Toto bylo měřeno pooperačním ošetřovatelstvím pravidelně po dobuoperačním období na standardní ošetřovatelský protokol: obvykle každou hodinu po dobu prvních dvou hodin a poté každé 4 až 8 hodin
|
|
Pooperační použití opioidů při přijetí v nemocnici
Časové okno: Po operaci, max 24 hodin. Všimněte si, že se jedná pouze o pooperační použití opioidů v nemocnici. Výsledná opatření 1 je celkové pooperační užívání opioidů (v nemocnici a doma)
|
Pooperační použití opioidů, zatímco je přijato
|
Po operaci, max 24 hodin. Všimněte si, že se jedná pouze o pooperační použití opioidů v nemocnici. Výsledná opatření 1 je celkové pooperační užívání opioidů (v nemocnici a doma)
|
|
Čas na propuštění
Časové okno: Celkový čas připuštění (od přijetí do nemocnice po propuštění)
|
Přiznaný čas
|
Celkový čas připuštění (od přijetí do nemocnice po propuštění)
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí pooperační závratě
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient hlásil pooperační závratě
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí sedaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient hlásil sedaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí vizuální změny
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient hlásil vizuální změny
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí pooperační nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient hlásil pooperační nevolnost a zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří hlásí pooperační přiměřenost bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient hlásil přiměřenost pooperační bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME) předoperačních a intraoperačních opioidů
Časové okno: Preop doba do konce operace (jakékoli opioidy dány pacientovi od příjezdu do nemocnice do konce operace), v průměru 5 hodin
|
Množství opioidů (v MME) podávané před a během operace
|
Preop doba do konce operace (jakékoli opioidy dány pacientovi od příjezdu do nemocnice do konce operace), v průměru 5 hodin
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od doby zahájení chirurgického zákroku do doby chirurgického zákroku bylo to hodnoceno na konci chirurgického zákroku, zatímco v OR), v průměru 150 minut v průměru 150 minut
|
Během chirurgického zákroku (od doby zahájení chirurgického zákroku do doby chirurgického zákroku bylo to hodnoceno na konci chirurgického zákroku, zatímco v OR), v průměru 150 minut v průměru 150 minut
|
|
|
Délka chirurgie
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Smith TW Jr, Wang X, Singer MA, Godellas CV, Vaince FT. Enhanced recovery after surgery: A clinical review of implementation across multiple surgical subspecialties. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):530-534. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.11.009. Epub 2019 Nov 16.
- Altman AD, Robert M, Armbrust R, Fawcett WJ, Nihira M, Jones CN, Tamussino K, Sehouli J, Dowdy SC, Nelson G. Guidelines for vulvar and vaginal surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):475-485. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.039. Epub 2020 Jul 24.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
- Mathieson S, Lin CC, Underwood M, Eldabe S. Pregabalin and gabapentin for pain. BMJ. 2020 Apr 28;369:m1315. doi: 10.1136/bmj.m1315. No abstract available.
- Doleman B, Heinink TP, Read DJ, Faleiro RJ, Lund JN, Williams JP. A systematic review and meta-regression analysis of prophylactic gabapentin for postoperative pain. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1186-204. doi: 10.1111/anae.13179. Epub 2015 Aug 24.
- Rorarius MG, Mennander S, Suominen P, Rintala S, Puura A, Pirhonen R, Salmelin R, Haanpaa M, Kujansuu E, Yli-Hankala A. Gabapentin for the prevention of postoperative pain after vaginal hysterectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):175-81. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.023.
- Huynh TQ, Patel NR, Goldstein ND, Makai GE. Preoperative Gabapentin for Minimally Invasive Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):237-244.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.040. Epub 2020 May 8.
- Weingarten TN, Jacob AK, Njathi CW, Wilson GA, Sprung J. Multimodal Analgesic Protocol and Postanesthesia Respiratory Depression During Phase I Recovery After Total Joint Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):330-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000257.
- Pelvic Organ Prolapse: ACOG Practice Bulletin, Number 214. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):e126-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000003519.
- Sammarco AG, Swenson CW, Kamdar NS, Kobernik EK, DeLancey JOL, Nallamothu B, Morgan DM. Rate of Pelvic Organ Prolapse Surgery Among Privately Insured Women in the United States, 2010-2013. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):484-492. doi: 10.1097/AOG.0000000000002485.
- Li ALK, Wadsworth K, Siddiqui NT, Alarab M, McDermott CD, Lemos N, Dawood A, Lovatsis D. Does low-dose gapapentin reduce opioid use postoperatively?: A randomized controlled trial in women undergoing reconstructive pelvic surgery. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):211-217. doi: 10.1007/s00192-018-3617-3. Epub 2018 Mar 21.
- Committee Opinion No. 750: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery: Correction. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):1121. doi: 10.1097/AOG.0000000000003569. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 202207210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .