Gabapentina pré-operatória vs Placebo para cirurgia de prolapso vaginal
28 de julho de 2025 atualizado por: Joseph Kowalski
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de gabapentina pré-operatória antes de procedimentos de prolapso de suspensão apical vaginal
Este estudo recrutará mulheres agendadas para serem submetidas à cirurgia de suspensão apical vaginal (suspensão do ligamento útero-sacro ou fixação do ligamento sacroespinhal) com ou sem outros procedimentos de prolapso ou anti-incontinência.
Os participantes serão randomizados 1:1 para gabapentina pré-operatória ou placebo pré-operatório (tanto os pacientes quanto os investigadores serão cegos).
Observe que o grupo de controle receberá paracetamol/celecoxibe/placebo pré-operatório e o grupo de tratamento receberá paracetamol/celecoxibe/gabapentina pré-operatório (acetaminofeno/celecoxibe pré-operatórios fazem parte de nosso protocolo ERAS atual).
O desfecho primário será o uso de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem de cuidados perioperatórios que se concentra em protocolos de cuidados baseados em evidências que enfatizam a minimização do estresse e a melhoria da resposta do corpo ao estresse. Esses protocolos resultaram em uma redução significativa no tempo de internação, complicações e custos em diversas especialidades cirúrgicas. Muitos desses protocolos (incluindo nosso atual protocolo ERAS ginecológico) incluem gabapentina pré-operatória como uma intervenção para ajudar a reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides no pós-operatório. A gabapentina é um medicamento anticonvulsivante comumente usado para dor neuropática crônica e outros distúrbios de dor crônica. Os dados sobre o uso perioperatório de gabapentina são atualmente mistos, e os dados em ginecologia (e especialmente uroginecologia) são limitados. Notavelmente, a gabapentina demonstrou estar associada a sedação, depressão respiratória, tontura e distúrbios visuais. Em 2019, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu um alerta de que podem ocorrer sérias dificuldades respiratórias em pacientes em uso de gabapentina com fatores de risco respiratório.
O prolapso de órgão pélvico é uma condição benigna comum, e a cirurgia para prolapso de órgão pélvico é muito comum. A suspensão apical vaginal é uma das cirurgias mais comuns para prolapso de órgãos pélvicos. Existem dados muito limitados sobre a utilidade da gabapentina pré-operatória para cirurgia de suspensão apical vaginal.
Este estudo recrutará mulheres agendadas para serem submetidas à cirurgia de suspensão apical vaginal (suspensão do ligamento útero-sacro ou fixação do ligamento sacroespinhal) com ou sem outros procedimentos de prolapso ou anti-incontinência. Os participantes serão randomizados 1:1 para gabapentina pré-operatória ou placebo pré-operatório (tanto os pacientes quanto os investigadores serão cegos). Observe que o grupo de controle receberá paracetamol/celecoxibe/placebo pré-operatório e o grupo de tratamento receberá paracetamol/celecoxibe/gabapentina pré-operatório (acetaminofeno/celecoxibe pré-operatórios fazem parte de nosso protocolo ERAS atual). O desfecho primário será o uso de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um procedimento de suporte apical vaginal (fixação do ligamento sacroespinhal ou suspensão do ligamento útero-sacro vaginal)
- Fêmea
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- encarcerado
- Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado
- Usuário crônico de opioides
- Usuário crônico de gabapentinoide
- Contra-indicação para acetaminofeno, celecoxibe ou gabapentinoides
- Cirurgia laparoscópica ou abdominal concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tylenol pré-operatório, celecoxibe pré-operatório, gabapentina placebo pré-operatório
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Gabapentina Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Tylenol pré-operatório, celecoxibe pré-operatório, gabapentina pré-operatória
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Uma dose de gabapentina pré-operatória 300 mg antes do procedimento de suporte apical vaginal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opióides pós -operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia. Isso inclui o uso de opióides pós -operatórios no hospital e em casa (e é por isso que é diferente da medida de resultado 3).
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Uso de opióides pós -operatórios totais nas primeiras 24 horas pós -op medidas no MME (começando quando o paciente sai da sala de operações)
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24 horas após a cirurgia. Isso inclui o uso de opióides pós -operatórios no hospital e em casa (e é por isso que é diferente da medida de resultado 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da dor pós -operatória
Prazo: Desde o momento em que a cirurgia terminou até um máximo de 24 horas depois. Isso foi medido por enfermagem pós -operatória periodicamente durante todo o período pós -operatório por protocolo de enfermagem padrão: geralmente a cada hora nas duas primeiras horas e depois a cada 4 a 8 horas
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Pontuação média da dor pós -operatória (usando a escala de classificação numérica validada, pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam dor pior/resultado pior) enquanto admitido no hospital.
Nota: Essa é a pontuação média enquanto eles foram pós -operatórios, mas a mediana abaixo está correta porque usamos a mediana da pontuação média de cada indivíduo (isso está abordando o comentário nº 10)
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Desde o momento em que a cirurgia terminou até um máximo de 24 horas depois. Isso foi medido por enfermagem pós -operatória periodicamente durante todo o período pós -operatório por protocolo de enfermagem padrão: geralmente a cada hora nas duas primeiras horas e depois a cada 4 a 8 horas
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Uso de opióides pós -operatórios enquanto admitido no hospital
Prazo: Após a cirurgia, no máximo 24 horas. Observe que este é apenas o uso de opióides pós -operatórios no hospital. A medida de resultado 1 é o uso total de opióides pós -operatórios (no hospital e em casa)
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Uso de opióides pós -operatórios enquanto admitiu
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Após a cirurgia, no máximo 24 horas. Observe que este é apenas o uso de opióides pós -operatórios no hospital. A medida de resultado 1 é o uso total de opióides pós -operatórios (no hospital e em casa)
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Hora de descarregar
Prazo: Tempo total admitido (desde a admissão no hospital até a alta)
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Tempo admitido
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Tempo total admitido (desde a admissão no hospital até a alta)
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Número de pacientes que relatam tontura pós -operatória
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Paciente relatou tontura pós -operatória
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24 horas no pós -operatório
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Número de pacientes que relatam sedação
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O paciente relatou sedação
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24 horas no pós -operatório
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Número de pacientes que relatam mudanças visuais
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Paciente relatou mudanças visuais
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24 horas no pós -operatório
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Número de pacientes que relatam náusea pós -operatória
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Paciente relatou náusea e vômito pós -operatórios
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24 horas no pós -operatório
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Número de pacientes que relatam adequação da dor pós -operatória
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Paciente relatou adequação da dor pós -operatória
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24 horas no pós -operatório
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Equivalentes de miligrama de morfina (MMEs) de opióides pré -operatórios e intraoperatórios
Prazo: Período pré -operatório até o final da cirurgia (quaisquer opióides dados ao paciente desde a chegada ao hospital até o final da cirurgia), em média 5 horas
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Quantidade de opióides (em MMEs) dados antes e durante a cirurgia
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Período pré -operatório até o final da cirurgia (quaisquer opióides dados ao paciente desde a chegada ao hospital até o final da cirurgia), em média 5 horas
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Perda de sangue estimado
Prazo: Durante a cirurgia (desde o horário de início da cirurgia até a cirurgia final, isso foi avaliado no final da cirurgia, enquanto estiver na sala de ausência), em média 150 minutos
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Durante a cirurgia (desde o horário de início da cirurgia até a cirurgia final, isso foi avaliado no final da cirurgia, enquanto estiver na sala de ausência), em média 150 minutos
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Comprimento da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Smith TW Jr, Wang X, Singer MA, Godellas CV, Vaince FT. Enhanced recovery after surgery: A clinical review of implementation across multiple surgical subspecialties. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):530-534. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.11.009. Epub 2019 Nov 16.
- Altman AD, Robert M, Armbrust R, Fawcett WJ, Nihira M, Jones CN, Tamussino K, Sehouli J, Dowdy SC, Nelson G. Guidelines for vulvar and vaginal surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):475-485. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.039. Epub 2020 Jul 24.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
- Mathieson S, Lin CC, Underwood M, Eldabe S. Pregabalin and gabapentin for pain. BMJ. 2020 Apr 28;369:m1315. doi: 10.1136/bmj.m1315. No abstract available.
- Doleman B, Heinink TP, Read DJ, Faleiro RJ, Lund JN, Williams JP. A systematic review and meta-regression analysis of prophylactic gabapentin for postoperative pain. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1186-204. doi: 10.1111/anae.13179. Epub 2015 Aug 24.
- Rorarius MG, Mennander S, Suominen P, Rintala S, Puura A, Pirhonen R, Salmelin R, Haanpaa M, Kujansuu E, Yli-Hankala A. Gabapentin for the prevention of postoperative pain after vaginal hysterectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):175-81. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.023.
- Huynh TQ, Patel NR, Goldstein ND, Makai GE. Preoperative Gabapentin for Minimally Invasive Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):237-244.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.040. Epub 2020 May 8.
- Weingarten TN, Jacob AK, Njathi CW, Wilson GA, Sprung J. Multimodal Analgesic Protocol and Postanesthesia Respiratory Depression During Phase I Recovery After Total Joint Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):330-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000257.
- Pelvic Organ Prolapse: ACOG Practice Bulletin, Number 214. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):e126-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000003519.
- Sammarco AG, Swenson CW, Kamdar NS, Kobernik EK, DeLancey JOL, Nallamothu B, Morgan DM. Rate of Pelvic Organ Prolapse Surgery Among Privately Insured Women in the United States, 2010-2013. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):484-492. doi: 10.1097/AOG.0000000000002485.
- Li ALK, Wadsworth K, Siddiqui NT, Alarab M, McDermott CD, Lemos N, Dawood A, Lovatsis D. Does low-dose gapapentin reduce opioid use postoperatively?: A randomized controlled trial in women undergoing reconstructive pelvic surgery. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):211-217. doi: 10.1007/s00192-018-3617-3. Epub 2018 Mar 21.
- Committee Opinion No. 750: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery: Correction. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):1121. doi: 10.1097/AOG.0000000000003569. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 202207210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .