Gabapentin preoperatorio vs placebo per la chirurgia del prolasso vaginale
28 luglio 2025 aggiornato da: Joseph Kowalski
Uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sul gabapentin preoperatorio prima delle procedure di prolasso della sospensione apicale vaginale
Questo studio recluterà donne programmate per sottoporsi a intervento chirurgico di sospensione apicale vaginale (sospensione del legamento uterosacrale o fissazione del legamento sacrospinoso) con o senza altre procedure di prolasso o anti-incontinenza.
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gabapentin preoperatorio o al placebo preoperatorio (sia i pazienti che i ricercatori saranno in cieco).
Si noti che il gruppo di controllo riceverà paracetamolo preoperatorio/celecoxib/placebo e il gruppo di trattamento riceverà paracetamolo preoperatorio/celecoxib/gabapentin (paracetamolo preoperatorio/celecoxib fanno parte del nostro attuale protocollo ERAS).
L'esito primario sarà l'uso postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento misurato in equivalenti di milligrammi di morfina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) è un approccio alla cura perioperatoria che si concentra su protocolli di cura basati sull'evidenza che enfatizzano la riduzione al minimo dello stress e il miglioramento della risposta del corpo allo stress. Questi protocolli hanno portato a una significativa riduzione della durata della degenza, delle complicanze e dei costi in molte diverse specialità chirurgiche. Molti di questi protocolli (incluso il nostro attuale protocollo ERAS di ginecologia) includono il gabapentin preoperatorio come intervento per aiutare a ridurre il dolore postoperatorio e l'uso postoperatorio di oppioidi. Gabapentin è un farmaco anticonvulsivante comunemente usato per il dolore neuropatico cronico e altri disturbi del dolore cronico. I dati riguardanti l'uso perioperatorio di gabapentin sono attualmente contrastanti e i dati in ginecologia (e in particolare uroginecologia) sono limitati. In particolare il gabapentin ha dimostrato di essere associato a sedazione, depressione respiratoria, vertigini e disturbi visivi. Nel 2019, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso un avviso secondo cui potrebbero verificarsi gravi difficoltà respiratorie nei pazienti che utilizzano gabapentin con fattori di rischio respiratorio.
Il prolasso degli organi pelvici è una condizione benigna comune e la chirurgia per il prolasso degli organi pelvici è molto comune. La sospensione apicale vaginale è uno degli interventi chirurgici più comuni per il prolasso degli organi pelvici. Esistono dati molto limitati sull'utilità del gabapentin preoperatorio per la chirurgia della sospensione apicale vaginale.
Questo studio recluterà donne programmate per sottoporsi a intervento chirurgico di sospensione apicale vaginale (sospensione del legamento uterosacrale o fissazione del legamento sacrospinoso) con o senza altre procedure di prolasso o anti-incontinenza. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gabapentin preoperatorio o al placebo preoperatorio (sia i pazienti che i ricercatori saranno in cieco). Si noti che il gruppo di controllo riceverà paracetamolo preoperatorio/celecoxib/placebo e il gruppo di trattamento riceverà paracetamolo preoperatorio/celecoxib/gabapentin (paracetamolo preoperatorio/celecoxib fanno parte del nostro attuale protocollo ERAS). L'esito primario sarà l'uso postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento misurato in equivalenti di milligrammi di morfina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per una procedura di supporto apicale vaginale (fissazione del legamento sacrospinoso o sospensione del legamento uterosacrale vaginale)
- Femmina
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Incarcerato
- Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato
- Utilizzatore cronico di oppiacei
- Utilizzatore cronico di gabapentinoidi
- Controindicazione al paracetamolo, al celecoxib o ai gabapentinoidi
- Chirurgia laparoscopica o addominale concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Tylenol preoperatorio, celecoxib preoperatorio, placebo gabapentin preoperatorio
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Gabapentin Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Tylenol preoperatorio, celecoxib preoperatorio, gabapentin preoperatorio
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Una dose preoperatoria di gabapentin 300 mg prima della procedura di supporto apicale vaginale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Ciò include l'uso postoperatorio di oppiacei in ospedale ea casa (motivo per cui è diverso dalla misura 3 di risultato).
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Uso totale post -operatorio degli oppiacei nelle prime 24 ore Postop misurate in MME (a partire da quando il paziente lascia la sala operatoria)
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24 ore dopo l'intervento chirurgico. Ciò include l'uso postoperatorio di oppiacei in ospedale ea casa (motivo per cui è diverso dalla misura 3 di risultato).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pun il dolore medio post -soppetto
Lasso di tempo: Dal tempo l'intervento chirurgico è terminato a un massimo di 24 ore dopo. Questo è stato misurato periodicamente dall'infermieristica postoperatoria durante il periodo postoperatorio per protocollo infermieristico standard: di solito ogni ora per le prime due ore e poi ogni 4-8 ore
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Punte di dolore postoperatorio medio (usando la scala di valutazione numerica validata, punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano dolore peggiore/risultato peggiore) mentre ammette in ospedale.
Nota: questo è il punteggio medio mentre erano postoperatoriamente ma la mediana di seguito è corretta perché abbiamo usato la mediana del punteggio medio di ogni individuo (questo sta affrontando il commento #10)
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Dal tempo l'intervento chirurgico è terminato a un massimo di 24 ore dopo. Questo è stato misurato periodicamente dall'infermieristica postoperatoria durante il periodo postoperatorio per protocollo infermieristico standard: di solito ogni ora per le prime due ore e poi ogni 4-8 ore
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Uso postoperatorio di oppiacei mentre ammette in ospedale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, massimo di 24 ore. Si noti che questo è solo un uso postoperatorio di oppiacei in ospedale. La misura di risultato 1 è l'uso totale postoperatorio di oppiacei (in ospedale ea casa)
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Uso postoperatorio di oppiacei mentre ammette
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Dopo l'intervento chirurgico, massimo di 24 ore. Si noti che questo è solo un uso postoperatorio di oppiacei in ospedale. La misura di risultato 1 è l'uso totale postoperatorio di oppiacei (in ospedale ea casa)
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Tempo per scaricare
Lasso di tempo: Tempo totale ammesso (dall'ammissione all'ospedale alla dimissione)
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Tempo ammesso
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Tempo totale ammesso (dall'ammissione all'ospedale alla dimissione)
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Numero di pazienti che segnalano vertigini postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Paziente riferito di vertigini postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Numero di pazienti che segnalano la sedazione
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il paziente ha riferito di sedazione
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24 ore postoperatorie
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Numero di pazienti che segnalano cambiamenti visivi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Cambiamenti visivi riportati dal paziente
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24 ore postoperatorie
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Numero di pazienti che segnalano nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il paziente ha riferito di nausea postoperatoria e vomito
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24 ore postoperatorie
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Numero di pazienti che riportano adeguatezza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Adeguatezza del dolore postoperatorio riportato da paziente
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24 ore postoperatorie
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Morfina milligrammo equivalenti (MME) di oppioidi preoperatori e intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo preop fino alla fine dell'intervento (eventuali oppioidi somministrati al paziente dall'arrivo in ospedale alla fine dell'intervento), in media 5 ore
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Quantità di oppioidi (in MME) forniti prima e durante l'intervento chirurgico
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Periodo preop fino alla fine dell'intervento (eventuali oppioidi somministrati al paziente dall'arrivo in ospedale alla fine dell'intervento), in media 5 ore
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'orario di inizio della chirurgia all'orario di fine chirurgia, questo è stato valutato alla fine dell'intervento mentre in OR), in media 150 minuti
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Durante l'intervento chirurgico (dall'orario di inizio della chirurgia all'orario di fine chirurgia, questo è stato valutato alla fine dell'intervento mentre in OR), in media 150 minuti
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Lunghezza chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Smith TW Jr, Wang X, Singer MA, Godellas CV, Vaince FT. Enhanced recovery after surgery: A clinical review of implementation across multiple surgical subspecialties. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):530-534. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.11.009. Epub 2019 Nov 16.
- Altman AD, Robert M, Armbrust R, Fawcett WJ, Nihira M, Jones CN, Tamussino K, Sehouli J, Dowdy SC, Nelson G. Guidelines for vulvar and vaginal surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):475-485. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.039. Epub 2020 Jul 24.
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- Sammarco AG, Swenson CW, Kamdar NS, Kobernik EK, DeLancey JOL, Nallamothu B, Morgan DM. Rate of Pelvic Organ Prolapse Surgery Among Privately Insured Women in the United States, 2010-2013. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):484-492. doi: 10.1097/AOG.0000000000002485.
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- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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