Preoperatiivinen gabapentiini vs plasebo emättimen esiinluiskahduksen kirurgiassa
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Joseph Kowalski
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen koe leikkausta edeltävästä gabapentiinistä ennen emättimen apikaalisen suspension prolapsitoimenpiteitä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille on määrä tehdä emättimen apikaalisen ripustusleikkaus (joko kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio tai risti- ja selkärangan nivelsiteiden kiinnitys) muiden prolapsien tai inkontinenssin vastaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 preoperatiiviseen gabapentiiniin tai preoperatiiviseen lumelääkkeeseen (sekä potilaat että tutkijat sokennetaan).
Huomaa, että kontrolliryhmä saa ennen leikkausta asetaminofeenia/selekoksibia/plaseboa ja hoitoryhmä saa preoperatiivista asetaminofeenia/selekoksibia/gabapentiinia (preoperatiivinen asetaminofeeni/selekoksibi on osa nykyistä ERAS-protokollaamme).
Ensisijainen tulos on postoperatiivinen opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on perioperatiivisen hoidon lähestymistapa, joka keskittyy näyttöön perustuviin hoitokäytäntöihin, joissa painotetaan stressin minimoimista ja kehon stressireaktion parantamista. Nämä protokollat ovat johtaneet oleskelun keston, komplikaatioiden ja kustannusten huomattavaan lyhenemiseen monilla erilaisilla kirurgisilla erikoisaloilla. Monet näistä protokollista (mukaan lukien nykyinen gynekologian ERAS-protokollamme) sisältävät preoperatiivisen gabapentiinin interventioon, joka auttaa vähentämään postoperatiivista kipua ja postoperatiivista opioidien käyttöä. Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, jota käytetään yleisesti krooniseen neuropaattiseen kipuun ja muihin kroonisiin kipuhäiriöihin. Gabapentiinin perioperatiivista käyttöä koskevat tiedot ovat tällä hetkellä vaihtelevia, ja gynekologian (ja erityisesti urogynekologian) tiedot ovat rajalliset. Erityisesti gabapentiinin on osoitettu liittyvän sedaatioon, hengityslamaan, huimaukseen ja näköhäiriöihin. Vuonna 2019 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto varoitti, että gabapentiiniä käyttävillä potilailla, joilla on hengitysteiden riskitekijöitä, voi esiintyä vakavia hengitysvaikeuksia.
Lantion prolapsi on yleinen hyvänlaatuinen sairaus, ja lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaus on hyvin yleistä. Emättimen apikaalinen suspensio on yksi yleisimmistä lantion elinten esiinluiskahduksen leikkauksista. Preoperatiivisen gabapentiinin käyttökelpoisuudesta emättimen apikaalisessa ripustusleikkauksessa on hyvin vähän tietoa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille on määrä tehdä emättimen apikaalisen ripustusleikkaus (joko kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio tai risti- ja selkärangan nivelsiteiden kiinnitys) muiden prolapsien tai inkontinenssin vastaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 preoperatiiviseen gabapentiiniin tai preoperatiiviseen lumelääkkeeseen (sekä potilaat että tutkijat sokennetaan). Huomaa, että kontrolliryhmä saa ennen leikkausta asetaminofeenia/selekoksibia/plaseboa ja hoitoryhmä saa preoperatiivista asetaminofeenia/selekoksibia/gabapentiinia (preoperatiivinen asetaminofeeni/selekoksibi on osa nykyistä ERAS-protokollaamme). Ensisijainen tulos on postoperatiivinen opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu emättimen apikaaliselle tukitoimenpiteelle (sakrospinous ligamentin kiinnitys tai emättimen kohdunkaulan nivelsiteiden suspensio)
- Nainen
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Vangittu
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
- Krooninen opioidien käyttäjä
- Krooninen gabapentinoidien käyttäjä
- Vasta-aihe asetaminofeenille, selekoksibille tai gabapentinoideille
- Samanaikainen laparoskooppinen tai vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Preoperatiivinen tylenoli, preoperatiivinen selekoksibi, preoperatiivinen gabapentiini lumelääke
|
Gabapentiini Placebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Preoperatiivinen tylenoli, preoperatiivinen selekoksibi, preoperatiivinen gabapentiini
|
Yksi annos preoperatiivista gabapentiiniä 300 mg ennen emättimen apikaalista tukitoimenpidettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tähän sisältyy postoperatiivinen opioidien käyttö sairaalassa ja kotona (siksi se eroaa lopputuloksen 3).
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö MME: ssä mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana (alkaen, kun potilas poistuu leikkaussalista)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tähän sisältyy postoperatiivinen opioidien käyttö sairaalassa ja kotona (siksi se eroaa lopputuloksen 3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen postop -kipupiste
Aikaikkuna: Aikaleikkauksesta päättyi enintään 24 tunnin kuluttua. Tätä mitattiin leikkauksen jälkeisellä hoitotyöllä määräajoin koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan vakiohoitoprotokollaa kohti: yleensä joka tunti kahden ensimmäisen tunnin ajan ja sitten joka 4–8 tunti
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipupiste (käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa, minimipiste 0, enimmäispiste 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua/huonompaa tulosta), kun se on sairaalassa.
Huomaa: Tämä on keskimääräinen pistemäärä, kun ne olivat postoperatiivisesti, mutta alla oleva mediaani on oikein, koska käytimme kunkin yksilön keskiarvon mediaania (tämä käsittelee kommenttia #10)
|
Aikaleikkauksesta päättyi enintään 24 tunnin kuluttua. Tätä mitattiin leikkauksen jälkeisellä hoitotyöllä määräajoin koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan vakiohoitoprotokollaa kohti: yleensä joka tunti kahden ensimmäisen tunnin ajan ja sitten joka 4–8 tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö sairaalassa ollessaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia. Huomaa, että tämä on vain postoperatiivinen opioidien käyttö sairaalassa. Tulosmitta 1 on postoperatiivinen opioidien käyttö (sairaalassa ja kotona)
|
postoperatiivinen opioidien käyttö hyväksytään
|
Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia. Huomaa, että tämä on vain postoperatiivinen opioidien käyttö sairaalassa. Tulosmitta 1 on postoperatiivinen opioidien käyttö (sairaalassa ja kotona)
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Kokonais hyväksytty aika (pääsystä sairaalaan vastuuvapauteen)
|
Hyväksytty aika
|
Kokonais hyväksytty aika (pääsystä sairaalaan vastuuvapauteen)
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat postoperatiivisesta huimauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilas ilmoitti postoperatiivisesta huimauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Sedaatiota ilmoittavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilas ilmoitti sedaatiosta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Visuaalisia muutoksia ilmoittavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilas ilmoitti visuaaliset muutokset
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat postoperatiivisesta pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilas ilmoitti postoperatiivisesta pahoinvoinnista ja oksentelusta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat postoperatiivisesta kivun riittävyydestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilas ilmoitti postoperatiivisesta kivun riittävyydestä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Preoperatiivisten ja intraoperatiivisten opioidien morfiinin milligrammanekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: Preop -aika leikkauksen loppuun (potilaalle mahdolliset potilaalle annetut opioidit saapumisesta sairaalaan leikkauksen loppuun), keskimäärin 5 tuntia
|
Ennen leikkausta ja sen aikana annettujen opioidien määrä (MMES)
|
Preop -aika leikkauksen loppuun (potilaalle mahdolliset potilaalle annetut opioidit saapumisesta sairaalaan leikkauksen loppuun), keskimäärin 5 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksen aloitusajasta leikkaukseen loppuaikana tämä arvioitiin leikkauksen lopussa OR: n ollessa), keskimäärin 150 minuuttia
|
Leikkauksen aikana (leikkauksen aloitusajasta leikkaukseen loppuaikana tämä arvioitiin leikkauksen lopussa OR: n ollessa), keskimäärin 150 minuuttia
|
|
|
Leikkauspituus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Smith TW Jr, Wang X, Singer MA, Godellas CV, Vaince FT. Enhanced recovery after surgery: A clinical review of implementation across multiple surgical subspecialties. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):530-534. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.11.009. Epub 2019 Nov 16.
- Altman AD, Robert M, Armbrust R, Fawcett WJ, Nihira M, Jones CN, Tamussino K, Sehouli J, Dowdy SC, Nelson G. Guidelines for vulvar and vaginal surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):475-485. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.039. Epub 2020 Jul 24.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
- Mathieson S, Lin CC, Underwood M, Eldabe S. Pregabalin and gabapentin for pain. BMJ. 2020 Apr 28;369:m1315. doi: 10.1136/bmj.m1315. No abstract available.
- Doleman B, Heinink TP, Read DJ, Faleiro RJ, Lund JN, Williams JP. A systematic review and meta-regression analysis of prophylactic gabapentin for postoperative pain. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1186-204. doi: 10.1111/anae.13179. Epub 2015 Aug 24.
- Rorarius MG, Mennander S, Suominen P, Rintala S, Puura A, Pirhonen R, Salmelin R, Haanpaa M, Kujansuu E, Yli-Hankala A. Gabapentin for the prevention of postoperative pain after vaginal hysterectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):175-81. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.023.
- Huynh TQ, Patel NR, Goldstein ND, Makai GE. Preoperative Gabapentin for Minimally Invasive Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):237-244.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.040. Epub 2020 May 8.
- Weingarten TN, Jacob AK, Njathi CW, Wilson GA, Sprung J. Multimodal Analgesic Protocol and Postanesthesia Respiratory Depression During Phase I Recovery After Total Joint Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):330-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000257.
- Pelvic Organ Prolapse: ACOG Practice Bulletin, Number 214. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):e126-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000003519.
- Sammarco AG, Swenson CW, Kamdar NS, Kobernik EK, DeLancey JOL, Nallamothu B, Morgan DM. Rate of Pelvic Organ Prolapse Surgery Among Privately Insured Women in the United States, 2010-2013. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):484-492. doi: 10.1097/AOG.0000000000002485.
- Li ALK, Wadsworth K, Siddiqui NT, Alarab M, McDermott CD, Lemos N, Dawood A, Lovatsis D. Does low-dose gapapentin reduce opioid use postoperatively?: A randomized controlled trial in women undergoing reconstructive pelvic surgery. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):211-217. doi: 10.1007/s00192-018-3617-3. Epub 2018 Mar 21.
- Committee Opinion No. 750: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery: Correction. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):1121. doi: 10.1097/AOG.0000000000003569. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .