Preoperatiivinen gabapentiini vs plasebo emättimen esiinluiskahduksen kirurgiassa
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joseph Kowalski
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen koe leikkausta edeltävästä gabapentiinistä ennen emättimen apikaalisen suspension prolapsitoimenpiteitä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille on määrä tehdä emättimen apikaalisen ripustusleikkaus (joko kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio tai risti- ja selkärangan nivelsiteiden kiinnitys) muiden prolapsien tai inkontinenssin vastaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 preoperatiiviseen gabapentiiniin tai preoperatiiviseen lumelääkkeeseen (sekä potilaat että tutkijat sokennetaan).
Huomaa, että kontrolliryhmä saa ennen leikkausta asetaminofeenia/selekoksibia/plaseboa ja hoitoryhmä saa preoperatiivista asetaminofeenia/selekoksibia/gabapentiinia (preoperatiivinen asetaminofeeni/selekoksibi on osa nykyistä ERAS-protokollaamme).
Ensisijainen tulos on postoperatiivinen opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on perioperatiivisen hoidon lähestymistapa, joka keskittyy näyttöön perustuviin hoitokäytäntöihin, joissa painotetaan stressin minimoimista ja kehon stressireaktion parantamista. Nämä protokollat ovat johtaneet oleskelun keston, komplikaatioiden ja kustannusten huomattavaan lyhenemiseen monilla erilaisilla kirurgisilla erikoisaloilla. Monet näistä protokollista (mukaan lukien nykyinen gynekologian ERAS-protokollamme) sisältävät preoperatiivisen gabapentiinin interventioon, joka auttaa vähentämään postoperatiivista kipua ja postoperatiivista opioidien käyttöä. Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, jota käytetään yleisesti krooniseen neuropaattiseen kipuun ja muihin kroonisiin kipuhäiriöihin. Gabapentiinin perioperatiivista käyttöä koskevat tiedot ovat tällä hetkellä vaihtelevia, ja gynekologian (ja erityisesti urogynekologian) tiedot ovat rajalliset. Erityisesti gabapentiinin on osoitettu liittyvän sedaatioon, hengityslamaan, huimaukseen ja näköhäiriöihin. Vuonna 2019 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto varoitti, että gabapentiiniä käyttävillä potilailla, joilla on hengitysteiden riskitekijöitä, voi esiintyä vakavia hengitysvaikeuksia.
Lantion prolapsi on yleinen hyvänlaatuinen sairaus, ja lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaus on hyvin yleistä. Emättimen apikaalinen suspensio on yksi yleisimmistä lantion elinten esiinluiskahduksen leikkauksista. Preoperatiivisen gabapentiinin käyttökelpoisuudesta emättimen apikaalisessa ripustusleikkauksessa on hyvin vähän tietoa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille on määrä tehdä emättimen apikaalisen ripustusleikkaus (joko kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio tai risti- ja selkärangan nivelsiteiden kiinnitys) muiden prolapsien tai inkontinenssin vastaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 preoperatiiviseen gabapentiiniin tai preoperatiiviseen lumelääkkeeseen (sekä potilaat että tutkijat sokennetaan). Huomaa, että kontrolliryhmä saa ennen leikkausta asetaminofeenia/selekoksibia/plaseboa ja hoitoryhmä saa preoperatiivista asetaminofeenia/selekoksibia/gabapentiinia (preoperatiivinen asetaminofeeni/selekoksibi on osa nykyistä ERAS-protokollaamme). Ensisijainen tulos on postoperatiivinen opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin M Johnson, MD
- Puhelinnumero: 920-946-2875
- Sähköposti: colin-johnson@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Kowalski, MD
- Puhelinnumero: (319) 384-8218
- Sähköposti: joseph-kowalski@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Kowalski, MD
- Sähköposti: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Johnson, MD
- Sähköposti: colin-johnson@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu emättimen apikaaliselle tukitoimenpiteelle (sakrospinous ligamentin kiinnitys tai emättimen kohdunkaulan nivelsiteiden suspensio)
- Nainen
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Vangittu
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
- Krooninen opioidien käyttäjä
- Krooninen gabapentinoidien käyttäjä
- Vasta-aihe asetaminofeenille, selekoksibille tai gabapentinoideille
- Samanaikainen laparoskooppinen tai vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Preoperatiivinen tylenoli, preoperatiivinen selekoksibi, preoperatiivinen gabapentiini lumelääke
|
Gabapentiini Placebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Preoperatiivinen tylenoli, preoperatiivinen selekoksibi, preoperatiivinen gabapentiini
|
Yksi annos preoperatiivista gabapentiiniä 300 mg ennen emättimen apikaalista tukitoimenpidettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisenä ensimmäisen 24 tunnin aikana mitattuna MME:llä (alkaen, kun potilas poistuu leikkaussalista)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö vastaanoton aikana
|
Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kun potilas kotiutetaan
|
Kotiutumisen aika (tunteina) leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen, kun potilas kotiutetaan
|
|
Antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeettikäyttö
|
Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittatapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
Leikkauksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisestä huimauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisestä huimauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat sedaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti rauhoituksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat näkömuutoksista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti visuaalisista muutoksista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisestä pahoinvointista ja oksentelusta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisestä pahoinvointia ja oksentelua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisen kivun riittävyydestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisen kivun riittävyydestä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen keskiarvo
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun keskimääräinen pistemäärä (käytettäessä validoitua numeerista arviointiasteikkoa, vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua/huonompaa lopputulosta)
|
Leikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Smith TW Jr, Wang X, Singer MA, Godellas CV, Vaince FT. Enhanced recovery after surgery: A clinical review of implementation across multiple surgical subspecialties. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):530-534. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.11.009. Epub 2019 Nov 16.
- Altman AD, Robert M, Armbrust R, Fawcett WJ, Nihira M, Jones CN, Tamussino K, Sehouli J, Dowdy SC, Nelson G. Guidelines for vulvar and vaginal surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):475-485. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.039. Epub 2020 Jul 24.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
- Mathieson S, Lin CC, Underwood M, Eldabe S. Pregabalin and gabapentin for pain. BMJ. 2020 Apr 28;369:m1315. doi: 10.1136/bmj.m1315. No abstract available.
- Doleman B, Heinink TP, Read DJ, Faleiro RJ, Lund JN, Williams JP. A systematic review and meta-regression analysis of prophylactic gabapentin for postoperative pain. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1186-204. doi: 10.1111/anae.13179. Epub 2015 Aug 24.
- Rorarius MG, Mennander S, Suominen P, Rintala S, Puura A, Pirhonen R, Salmelin R, Haanpaa M, Kujansuu E, Yli-Hankala A. Gabapentin for the prevention of postoperative pain after vaginal hysterectomy. Pain. 2004 Jul;110(1-2):175-81. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.023.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Aug 21;:null.
- Huynh TQ, Patel NR, Goldstein ND, Makai GE. Preoperative Gabapentin for Minimally Invasive Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):237-244.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.040. Epub 2020 May 8.
- Weingarten TN, Jacob AK, Njathi CW, Wilson GA, Sprung J. Multimodal Analgesic Protocol and Postanesthesia Respiratory Depression During Phase I Recovery After Total Joint Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):330-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000257.
- Pelvic Organ Prolapse: ACOG Practice Bulletin, Number 214. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):e126-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000003519.
- Sammarco AG, Swenson CW, Kamdar NS, Kobernik EK, DeLancey JOL, Nallamothu B, Morgan DM. Rate of Pelvic Organ Prolapse Surgery Among Privately Insured Women in the United States, 2010-2013. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):484-492. doi: 10.1097/AOG.0000000000002485.
- Li ALK, Wadsworth K, Siddiqui NT, Alarab M, McDermott CD, Lemos N, Dawood A, Lovatsis D. Does low-dose gapapentin reduce opioid use postoperatively?: A randomized controlled trial in women undergoing reconstructive pelvic surgery. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):211-217. doi: 10.1007/s00192-018-3617-3. Epub 2018 Mar 21.
- Committee Opinion No. 750: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery: Correction. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):1121. doi: 10.1097/AOG.0000000000003569. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico