Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna gabapentyna vs placebo w przypadku operacji wypadania pochwy

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Joseph Kowalski

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna przedoperacyjnej gabapentyny przed procedurami wypadania koniuszka pochwy

To badanie będzie rekrutować kobiety, które mają przejść operację podwieszenia wierzchołka pochwy (podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego lub więzadła krzyżowo-kolcowego) z innymi procedurami wypadnięcia lub zapobiegającymi nietrzymaniu moczu lub bez nich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przedoperacyjnej gabapentyny lub przedoperacyjnego placebo (zarówno pacjenci, jak i badacze zostaną zaślepieni). Należy pamiętać, że grupa kontrolna otrzyma przed operacją acetaminofen/celekoksyb/placebo, a grupa leczona otrzyma przedoperacyjnie acetaminofen/celekoksyb/gabapentynę (przedoperacyjny acetaminofen/celekoksyb są częścią naszego obecnego protokołu ERAS). Podstawowym wynikiem będzie pooperacyjne stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, mierzone w ekwiwalentach morfiny w miligramach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to podejście do opieki okołooperacyjnej, które koncentruje się na protokołach opieki opartych na dowodach, które kładą nacisk na minimalizację stresu i poprawę reakcji organizmu na stres. Protokoły te spowodowały znaczne skrócenie długości pobytu, powikłań i kosztów w wielu różnych specjalnościach chirurgicznych. Wiele z tych protokołów (w tym nasz obecny protokół ginekologiczny ERAS) obejmuje przedoperacyjną gabapentynę jako interwencję pomagającą zmniejszyć ból pooperacyjny i pooperacyjne stosowanie opioidów. Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym, który jest powszechnie stosowany w przewlekłym bólu neuropatycznym i innych przewlekłych zaburzeniach bólowych. Dane dotyczące stosowania gabapentyny w okresie okołooperacyjnym są obecnie mieszane, a dane dotyczące ginekologii (a zwłaszcza uroginekologii) są ograniczone. W szczególności wykazano, że gabapentyna jest związana z uspokojeniem polekowym, depresją oddechową, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia. W 2019 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała ostrzeżenie, że u pacjentów stosujących gabapentynę z czynnikami ryzyka oddechowego mogą wystąpić poważne trudności w oddychaniu.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym stanem łagodnym, a operacja wypadania narządów miednicy jest bardzo powszechna. Podwieszenie wierzchołka pochwy jest jedną z najczęstszych operacji wypadania narządów miednicy mniejszej. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące przydatności przedoperacyjnej gabapentyny w chirurgii podwieszenia wierzchołka pochwy.

To badanie będzie rekrutować kobiety, które mają przejść operację podwieszenia wierzchołka pochwy (podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego lub więzadła krzyżowo-kolcowego) z innymi procedurami wypadnięcia lub zapobiegającymi nietrzymaniu moczu lub bez nich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przedoperacyjnej gabapentyny lub przedoperacyjnego placebo (zarówno pacjenci, jak i badacze zostaną zaślepieni). Należy pamiętać, że grupa kontrolna otrzyma przed operacją acetaminofen/celekoksyb/placebo, a grupa leczona otrzyma przedoperacyjnie acetaminofen/celekoksyb/gabapentynę (przedoperacyjny acetaminofen/celekoksyb są częścią naszego obecnego protokołu ERAS). Podstawowym wynikiem będzie pooperacyjne stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, mierzone w ekwiwalentach morfiny w miligramach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany zabieg podparcia wierzchołka pochwy (stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego lub podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego pochwy)
  • Płeć żeńska
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Uwięziony
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę
  • Przewlekły użytkownik opioidów
  • Przewlekły użytkownik gabapentynoidów
  • Przeciwwskazanie do acetaminofenu, celekoksybu lub gabapentynoidów
  • Jednoczesna operacja laparoskopowa lub brzuszna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjny tylenol, przedoperacyjny celekoksyb, przedoperacyjna gabapentyna placebo
Lek: Gabapentyna Placebo
Gabapentyna Placebo
Inne nazwy:
  • FusePaq Fanatrex Placebo
  • Gabaron Placebo
  • Gralise Placebo
  • Neurontyna Placebo
Eksperymentalny: Interwencja
Przedoperacyjny tylenol, przedoperacyjny celekoksyb, przedoperacyjna gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Jedna dawka przedoperacyjnej gabapentyny 300 mg przed zabiegiem podparcia wierzchołka pochwy
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • FusePaq Fanatrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne użycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji. Obejmuje to pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu i w domu (dlatego różni się od pomiaru wyniku 3).
Całkowite pooperacyjne stosowanie opioidów w pierwszych 24 godzinach po mierzonej w MME (zaczynając, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną)
24 godziny po operacji. Obejmuje to pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu i w domu (dlatego różni się od pomiaru wyniku 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu postopowego
Ramy czasowe: Od czasu, gdy operacja zakończyła się do maksymalnej 24 godzin później. Było to okresowo mierzone przez pielęgniarstwo pooperacyjne przez okres pooperacyjny na standardowy protokół pielęgniarski: zwykle co godzinę przez pierwsze dwie godziny, a następnie co 4 do 8 godzin
Średni wynik bólu pooperacyjnego (przy użyciu zweryfikowanej skali oceny numerycznej, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból/gorszy wynik), gdy jest przyjmowany w szpitalu. Uwaga: Jest to średni wynik, gdy były one pooperacyjne, ale mediana poniżej jest poprawna, ponieważ zastosowaliśmy medianę średniego wyniku każdej osoby (dotyczy to komentarza nr 10)
Od czasu, gdy operacja zakończyła się do maksymalnej 24 godzin później. Było to okresowo mierzone przez pielęgniarstwo pooperacyjne przez okres pooperacyjny na standardowy protokół pielęgniarski: zwykle co godzinę przez pierwsze dwie godziny, a następnie co 4 do 8 godzin
Pooperacyjne stosowanie opioidów podczas przyjmowania w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji maksymalnie 24 godziny. Zauważ, że jest to tylko pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu. Wynik 1 to całkowite pooperacyjne stosowanie opioidów (w szpitalu i w domu)
Pooperacyjne używanie opioidów
Po operacji maksymalnie 24 godziny. Zauważ, że jest to tylko pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu. Wynik 1 to całkowite pooperacyjne stosowanie opioidów (w szpitalu i w domu)
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Całkowity przyjmowany czas (od przyjęcia do szpitala do wypisu)
Przyznał się do czasu
Całkowity przyjmowany czas (od przyjęcia do szpitala do wypisu)
Liczba pacjentów zgłaszających zawroty głowy pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zgłosił zawroty głowy pooperacyjne
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów zgłaszających sedację
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zgłosił sedację
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów zgłaszających zmiany wizualne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zgłosił zmiany wizualne
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów zgłaszających nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zgłosił nudności pooperacyjne i wymioty
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów zgłaszających adekwatność pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zgłosił adekwatność pooperacyjną
24 godziny po operacji
Morphine Milligram Equiviwalus (MMES) przedoperacyjnych i śródoperacyjnych opioidów
Ramy czasowe: Okres preopu do końca operacji (wszelkie opioidy podane pacjentowi od przybycia do szpitala do końca operacji), średnio 5 godzin
Ilość opioidów (w MME) podana przed i podczas operacji
Okres preopu do końca operacji (wszelkie opioidy podane pacjentowi od przybycia do szpitala do końca operacji), średnio 5 godzin
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji (od czasu rozpoczęcia operacji do czasu zakończenia operacji, oceniono to pod koniec operacji podczas pobytu w OR), średnio 150 minut
Podczas operacji (od czasu rozpoczęcia operacji do czasu zakończenia operacji, oceniono to pod koniec operacji podczas pobytu w OR), średnio 150 minut
Długość operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Kowalski

Współpracownicy

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj