Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Gabapentin vs Placebo til vaginal prolapskirurgi

28. juli 2025 opdateret af: Joseph Kowalski

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med præoperativ gabapentin forud for vaginale apikale suspensionsprolapsprocedurer

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der er planlagt til at gennemgå vaginal apikale suspensionsoperation (enten uterosakral ligament suspension eller sacrospinous ligament fixation) med eller uden andre prolaps eller anti-inkontinens procedurer. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til præoperativ gabapentin eller præoperativ placebo (både patienter og efterforskere vil blive blindet). Bemærk, at kontrolgruppen vil modtage præoperativ acetaminophen/celecoxib/placebo, og behandlingsgruppen vil modtage præoperativ acetaminophen/celecoxib/gabapentin (præoperativ acetaminophen/celecoxib er en del af vores nuværende ERAS-protokol). Det primære resultat vil være postoperativ opioidbrug i de første 24 timer postoperativt målt i morfinmilligramækvivalenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) er en tilgang til perioperativ pleje, der fokuserer på evidensbaserede plejeprotokoller, der lægger vægt på at minimere stress og forbedre kroppens reaktion på stress. Disse protokoller har resulteret i et betydeligt fald i liggetid, komplikationer og omkostninger i mange forskellige kirurgiske specialer. Mange af disse protokoller (inklusive vores nuværende gynækologiske ERAS-protokol) inkluderer præoperativ gabapentin som en intervention for at hjælpe med at reducere postoperativ smerte og postoperativ opioidbrug. Gabapentin er en antikonvulsiv medicin, der almindeligvis anvendes til kroniske neuropatiske smerter og andre kroniske smertelidelser. Dataene vedrørende perioperativ brug af gabapentin er i øjeblikket blandede, og dataene inden for gynækologi (og især urogynækologi) er begrænsede. Gabapentin har især vist sig at være forbundet med sedation, respirationsdepression, svimmelhed og synsforstyrrelser. I 2019 udsendte U.S. Food and Drug Administration en advarsel om, at der kan opstå alvorlige vejrtrækningsbesvær hos patienter, der bruger gabapentin med respiratoriske risikofaktorer.

Bækkenorganprolaps er en almindelig godartet tilstand, og operation for bækkenorganprolaps er meget almindelig. Vaginal apikal suspension er en af ​​de mest almindelige operationer for bækkenorganprolaps. Der er meget begrænsede data om nytten af ​​præoperativ gabapentin til vaginal apikal suspensionskirurgi.

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der er planlagt til at gennemgå vaginal apikale suspensionsoperation (enten uterosakral ligament suspension eller sacrospinous ligament fixation) med eller uden andre prolaps eller anti-inkontinens procedurer. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til præoperativ gabapentin eller præoperativ placebo (både patienter og efterforskere vil blive blindet). Bemærk, at kontrolgruppen vil modtage præoperativ acetaminophen/celecoxib/placebo, og behandlingsgruppen vil modtage præoperativ acetaminophen/celecoxib/gabapentin (præoperativ acetaminophen/celecoxib er en del af vores nuværende ERAS-protokol). Det primære resultat vil være postoperativ opioidbrug i de første 24 timer postoperativt målt i morfinmilligramækvivalenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en vaginal apikal støtteprocedure (sakrospinøs ligamentfiksering eller vaginal uterosaral ligament suspension)
  • Kvinde
  • Alder 18 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fængslet
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke
  • Kronisk opioidbruger
  • Kronisk gabapentinoid bruger
  • Kontraindikation til acetaminophen, celecoxib eller gabapentinoider
  • Samtidig laparoskopisk eller abdominal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ tylenol, præoperativ celecoxib, præoperativ gabapentin placebo
Medicin: Gabapentin placebo
Gabapentin placebo
Andre navne:
  • FusePaq Fanatrex Placebo
  • Gabarone Placebo
  • Gralise Placebo
  • Neurontin Placebo
Eksperimentel: Intervention
Præoperativ tylenol, præoperativ celecoxib, præoperativ gabapentin
Medicin: Gabapentin
En dosis præoperativ gabapentin 300 mg før vaginal apikale støtteprocedure
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • FusePaq Fanatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen. Dette inkluderer postoperativ opioidbrug på hospitalet og derhjemme (hvorfor det adskiller sig fra udgangsmål 3).
Total postoperativ opioidbrug i de første 24 timers postop målt i MME (startende, når patienten forlader operationsstuen)
24 timer efter operationen. Dette inkluderer postoperativ opioidbrug på hospitalet og derhjemme (hvorfor det adskiller sig fra udgangsmål 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Postop Pain Score
Tidsramme: Fra den tidsoperation, der er afsluttet til et maksimum på 24 timer efter. Dette blev målt ved postoperativ sygepleje med jævne mellemrum i den postoperative periode pr. Standard sygeplejeprotokol: normalt hver time i de første to timer og derefter hver 4. til 8. time
Gennemsnitlig postoperativ smerte (ved hjælp af den validerede numeriske vurderingsskala, minimum score 0, maksimal score 10, højere score betyder værre smerter/værre resultat), mens de er optaget på hospitalet. Bemærk: Dette er den gennemsnitlige score, mens de var postoperativt, men median nedenfor er korrekt, fordi vi brugte medianen af den enkeltes gennemsnitlige score (dette adresserer kommentar nr. 10)
Fra den tidsoperation, der er afsluttet til et maksimum på 24 timer efter. Dette blev målt ved postoperativ sygepleje med jævne mellemrum i den postoperative periode pr. Standard sygeplejeprotokol: normalt hver time i de første to timer og derefter hver 4. til 8. time
Postoperativ opioidbrug, mens du blev optaget på hospitalet
Tidsramme: Efter operationen maks. På 24 timer. Bemærk, at dette kun er postoperativ opioidbrug på hospitalet. Resultatmål 1 er total postoperativ opioidbrug (på hospitalet og derhjemme)
Postoperativ opioidbrug, mens du er optaget
Efter operationen maks. På 24 timer. Bemærk, at dette kun er postoperativ opioidbrug på hospitalet. Resultatmål 1 er total postoperativ opioidbrug (på hospitalet og derhjemme)
Tid til udledning
Tidsramme: Total optaget tid (fra optagelse til hospitalet til decharge)
Indrømmede tid
Total optaget tid (fra optagelse til hospitalet til decharge)
Antal patienter, der rapporterer postoperativ svimmelhed
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Patient rapporterede postoperativ svimmelhed
24 timer postoperativ
Antal patienter, der rapporterer sedation
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Patienten rapporterede sedation
24 timer postoperativ
Antal patienter, der rapporterer visuelle ændringer
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Patient rapporterede visuelle ændringer
24 timer postoperativ
Antal patienter, der rapporterer postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Patient rapporterede postoperativ kvalme og opkast
24 timer postoperativ
Antal patienter, der rapporterer postoperativ smerte tilstrækkelighed
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Patienten rapporterede postoperativ smerte tilstrækkelighed
24 timer postoperativ
Morfin milligram ækvivalenter (MME'er) af præoperative og intraoperative opioider
Tidsramme: Preop periode til slutningen af operationen (eventuelle opioider, der blev givet til patienten fra ankomst til hospitalet til slutningen af operationen), i gennemsnit 5 timer
Mængde opioider (i mmes) givet før og under operationen
Preop periode til slutningen af operationen (eventuelle opioider, der blev givet til patienten fra ankomst til hospitalet til slutningen af operationen), i gennemsnit 5 timer
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen (fra operationens starttid til operationens sluttid blev dette vurderet i slutningen af operationen, mens han var i OR), i gennemsnit 150 minutter
Under operationen (fra operationens starttid til operationens sluttid blev dette vurderet i slutningen af operationen, mens han var i OR), i gennemsnit 150 minutter
Kirurgisk længde
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Kowalski

Samarbejdspartnere

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner