Gabapentina preoperatoria frente a placebo para la cirugía de prolapso vaginal
28 de julio de 2025 actualizado por: Joseph Kowalski
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de gabapentina preoperatoria antes de los procedimientos de prolapso de suspensión apical vaginal
Este estudio reclutará mujeres programadas para someterse a una cirugía de suspensión apical vaginal (ya sea suspensión del ligamento uterosacro o fijación del ligamento sacroespinoso) con o sin otros procedimientos de prolapso o contra la incontinencia.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a gabapentina preoperatoria o placebo preoperatorio (tanto los pacientes como los investigadores estarán cegados).
Tenga en cuenta que el grupo de control recibirá acetaminofeno/celecoxib/placebo preoperatorios y el grupo de tratamiento recibirá acetaminofeno/celecoxib/gabapentina preoperatorios (acetaminofeno/celecoxib preoperatorios son parte de nuestro protocolo ERAS actual).
El resultado primario será el uso de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas después de la operación, medido en equivalentes de miligramos de morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un enfoque de atención perioperatoria que se centra en protocolos de atención basados en evidencia que enfatizan la minimización del estrés y la mejora de la respuesta del cuerpo al estrés. Estos protocolos han dado como resultado una disminución significativa en la duración de la estadía, las complicaciones y el costo en muchas especialidades quirúrgicas diferentes. Muchos de estos protocolos (incluido nuestro protocolo ERAS de ginecología actual) incluyen gabapentina preoperatoria como una intervención para ayudar a reducir el dolor posoperatorio y el uso de opioides posoperatorios. La gabapentina es un medicamento anticonvulsivo que se usa comúnmente para el dolor neuropático crónico y otros trastornos de dolor crónico. Los datos sobre el uso perioperatorio de gabapentina actualmente son mixtos y los datos en ginecología (y especialmente en uroginecología) son limitados. En particular, se ha demostrado que la gabapentina está asociada con sedación, depresión respiratoria, mareos y alteraciones visuales. En 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió una advertencia de que pueden ocurrir dificultades respiratorias graves en pacientes que usan gabapentina con factores de riesgo respiratorio.
El prolapso de órganos pélvicos es una condición benigna común, y la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos es muy común. La suspensión apical vaginal es una de las cirugías más comunes para el prolapso de órganos pélvicos. Hay datos muy limitados sobre la utilidad de la gabapentina preoperatoria para la cirugía de suspensión apical vaginal.
Este estudio reclutará mujeres programadas para someterse a una cirugía de suspensión apical vaginal (ya sea suspensión del ligamento uterosacro o fijación del ligamento sacroespinoso) con o sin otros procedimientos de prolapso o contra la incontinencia. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a gabapentina preoperatoria o placebo preoperatorio (tanto los pacientes como los investigadores estarán cegados). Tenga en cuenta que el grupo de control recibirá acetaminofeno/celecoxib/placebo preoperatorios y el grupo de tratamiento recibirá acetaminofeno/celecoxib/gabapentina preoperatorios (acetaminofeno/celecoxib preoperatorios son parte de nuestro protocolo ERAS actual). El resultado primario será el uso de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas después de la operación, medido en equivalentes de miligramos de morfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un procedimiento de soporte apical vaginal (fijación del ligamento sacroespinoso o suspensión del ligamento uterosacro vaginal)
- Mujer
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- encarcelado
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado
- Consumidor crónico de opioides
- Consumidor crónico de gabapentinoides
- Contraindicación para paracetamol, celecoxib o gabapentinoides
- Cirugía laparoscópica o abdominal concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tylenol preoperatorio, celecoxib preoperatorio, placebo de gabapentina preoperatorio
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Placebo de gabapentina
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Tylenol preoperatorio, celecoxib preoperatorio, gabapentina preoperatoria
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Una dosis de gabapentina preoperatoria de 300 mg antes del procedimiento de soporte apical vaginal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía. Esto incluye el uso de opioides postoperatorios en el hospital y en el hogar (por lo que es diferente de la medida de resultado 3).
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Uso de opioides postoperatorios totales en las primeras 24 horas después de la opción medida en MME (comenzando cuando el paciente sale de la sala de operaciones)
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24 horas después de la cirugía. Esto incluye el uso de opioides postoperatorios en el hospital y en el hogar (por lo que es diferente de la medida de resultado 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el tiempo, la cirugía terminó hasta un máximo de 24 horas después. Esto se midió por enfermería postoperatoria periódicamente durante el período postoperatorio por protocolo de enfermería estándar: generalmente cada hora durante las primeras dos horas y luego cada 4 a 8 horas
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Puntuación media de dolor postoperatorio (utilizando la escala de calificación numérica validada, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 10, puntajes más altos medios peores peor dolor/peor resultado) mientras ingresan en el hospital.
Nota: Esta es la puntuación media mientras estaban postoperatoriamente, pero la mediana de abajo es correcta porque utilizamos la mediana de la puntuación media de cada individuo (esto está abordando el comentario #10)
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Desde el tiempo, la cirugía terminó hasta un máximo de 24 horas después. Esto se midió por enfermería postoperatoria periódicamente durante el período postoperatorio por protocolo de enfermería estándar: generalmente cada hora durante las primeras dos horas y luego cada 4 a 8 horas
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Uso de opioides postoperatorios mientras ingresa en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, máximo de 24 horas. Tenga en cuenta que esto es solo un uso de opioides postoperatorios en el hospital. Medida de resultado 1 es el uso total de opioides postoperatorios (en el hospital y en el hogar)
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Uso de opioides postoperatorios mientras está admitido
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Después de la cirugía, máximo de 24 horas. Tenga en cuenta que esto es solo un uso de opioides postoperatorios en el hospital. Medida de resultado 1 es el uso total de opioides postoperatorios (en el hospital y en el hogar)
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Tiempo total admitido (desde el ingreso al hospital hasta el alta)
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Tiempo admitido
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Tiempo total admitido (desde el ingreso al hospital hasta el alta)
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Número de pacientes que informan mareos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El paciente informó mareos postoperatorios
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24 horas postoperatorias
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Número de pacientes que informan sedación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Paciente informó sedación
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24 horas postoperatorias
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Número de pacientes que informan cambios visuales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El paciente informó cambios visuales
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24 horas postoperatorias
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Número de pacientes que informan náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El paciente informó náuseas y vómitos postoperatorios
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24 horas postoperatorias
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Número de pacientes que informan la adecuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El paciente informó la adecuación del dolor postoperatorio
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24 horas postoperatorias
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Equivalentes miligramos de morfina (MME) de opioides preoperatorios e intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período preoperado hasta el final de la cirugía (cualquier opioides administrado al paciente desde la llegada al hospital hasta el final de la cirugía), en promedio 5 horas
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Cantidad de opioides (en MME) administrados antes y durante la cirugía
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Período preoperado hasta el final de la cirugía (cualquier opioides administrado al paciente desde la llegada al hospital hasta el final de la cirugía), en promedio 5 horas
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el tiempo de inicio de la cirugía hasta el tiempo de finalización de la cirugía, esto se evaluó al final de la cirugía mientras estaba en el OR), en promedio 150 minutos
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Durante la cirugía (desde el tiempo de inicio de la cirugía hasta el tiempo de finalización de la cirugía, esto se evaluó al final de la cirugía mientras estaba en el OR), en promedio 150 minutos
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Longitud de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 202207210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .