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Präoperatives Gabapentin vs. Placebo für die Vaginalprolaps-Operation

28. Juli 2025 aktualisiert von: Joseph Kowalski

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit präoperativem Gabapentin vor vaginalen apikalen Suspensionsprolaps-Verfahren

Für diese Studie werden Frauen rekrutiert, die sich einer vaginalen apikalen Suspendierungsoperation (entweder Suspendierung des uterosakralen Bands oder Fixierung des sacrospinalen Bands) mit oder ohne anderen Prolaps- oder Anti-Inkontinenzverfahren unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden 1:1 zu präoperativem Gabapentin oder präoperativem Placebo randomisiert (sowohl Patienten als auch Prüfärzte werden verblindet). Beachten Sie, dass die Kontrollgruppe präoperativ Paracetamol/Celecoxib/Placebo und die Behandlungsgruppe präoperativ Paracetamol/Celecoxib/Gabapentin erhält (präoperatives Paracetamol/Celecoxib sind Teil unseres aktuellen ERAS-Protokolls). Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) ist ein Ansatz zur perioperativen Versorgung, der sich auf evidenzbasierte Behandlungsprotokolle konzentriert, die die Minimierung von Stress und die Verbesserung der Reaktion des Körpers auf Stress betonen. Diese Protokolle haben in vielen verschiedenen chirurgischen Fachgebieten zu einer deutlichen Verringerung der Aufenthaltsdauer, der Komplikationen und der Kosten geführt. Viele dieser Protokolle (einschließlich unseres aktuellen ERAS-Protokolls für die Gynäkologie) beinhalten präoperatives Gabapentin als Intervention, um postoperative Schmerzen und den postoperativen Opioidkonsum zu reduzieren. Gabapentin ist ein krampflösendes Medikament, das häufig bei chronischen neuropathischen Schmerzen und anderen chronischen Schmerzerkrankungen eingesetzt wird. Die Datenlage zur perioperativen Anwendung von Gabapentin ist derzeit gemischt und die Datenlage in der Gynäkologie (insbesondere der Urogynäkologie) begrenzt. Insbesondere wurde gezeigt, dass Gabapentin mit Sedierung, Atemdepression, Schwindel und Sehstörungen in Verbindung gebracht wird. Im Jahr 2019 gab die U.S. Food and Drug Administration eine Warnung heraus, dass bei Patienten, die Gabapentin mit respiratorischen Risikofaktoren anwenden, ernsthafte Atembeschwerden auftreten können.

Beckenorganprolaps ist eine häufige gutartige Erkrankung, und Operationen wegen Beckenorganprolaps sind sehr häufig. Die vaginale apikale Suspension ist eine der häufigsten Operationen bei einem Beckenorganprolaps. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Nützlichkeit von präoperativem Gabapentin für vaginale apikale Suspensionsoperationen vor.

Für diese Studie werden Frauen rekrutiert, die sich einer vaginalen apikalen Suspendierungsoperation (entweder Suspendierung des uterosakralen Bands oder Fixierung des sacrospinalen Bands) mit oder ohne anderen Prolaps- oder Anti-Inkontinenzverfahren unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden 1:1 zu präoperativem Gabapentin oder präoperativem Placebo randomisiert (sowohl Patienten als auch Prüfärzte werden verblindet). Beachten Sie, dass die Kontrollgruppe präoperativ Paracetamol/Celecoxib/Placebo und die Behandlungsgruppe präoperativ Paracetamol/Celecoxib/Gabapentin erhält (präoperatives Paracetamol/Celecoxib sind Teil unseres aktuellen ERAS-Protokolls). Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für ein vaginales apikales Stützverfahren (Fixation des sacrospinalen Bandes oder Suspension des vaginalen uterosakralen Bandes)
  • Weiblich
  • Alter 18 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Inhaftiert
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Chronischer Konsum von Gabapentinoid
  • Kontraindikation für Paracetamol, Celecoxib oder Gabapentinoide
  • Gleichzeitige laparoskopische oder abdominale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperativ Tylenol, präoperativ Celecoxib, präoperativ Gabapentin Placebo
Arzneimittel: Gabapentin-Placebo
Gabapentin-Placebo
Andere Namen:
  • FusePaq Fanatrex-Placebo
  • Gabarone Placebo
  • Gralise-Placebo
  • Neurontin-Placebo
Experimental: Intervention
Präoperativ Tylenol, präoperativ Celecoxib, präoperativ Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Eine präoperative Gabapentin-Dosis von 300 mg vor dem vaginalen apikalen Stützverfahren
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • FusePaq Fanatrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation. Dies schließt den postoperativen Opioidkonsum im Krankenhaus und zu Hause ein (weshalb es sich von der Ergebnismaßnahme 3 unterscheidet).
Total postoperativer Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden Postop in MME (beginnend, wenn der Patient den Operationssaal verlässt)
24 Stunden nach der Operation. Dies schließt den postoperativen Opioidkonsum im Krankenhaus und zu Hause ein (weshalb es sich von der Ergebnismaßnahme 3 unterscheidet).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Postop -Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ab der Zeit wurde die Operation bis zu 24 Stunden später maximal. Dies wurde durch postoperative Krankenpflege während des gesamten postoperativen Zeitraums pro Standard -Pflegeprotokoll gemessen: normalerweise jede Stunde in den ersten zwei Stunden und dann alle 4 bis 8 Stunden
Durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert (unter Verwendung der validierten numerischen Bewertungsskala, Mindestwert 0, Maximum Score 10, höhere Werte bedeutet schlechtere Schmerzen/schlechtere Ergebnisse), während sie im Krankenhaus zugelassen werden. Hinweis: Dies ist der Mittelwert, während sie postoperativ waren, aber der Median unten korrekt ist, da wir den Median der Mittelwert jedes Einzelnen verwendet haben (dies befasst sich mit dem Kommentar Nr. 10).
Ab der Zeit wurde die Operation bis zu 24 Stunden später maximal. Dies wurde durch postoperative Krankenpflege während des gesamten postoperativen Zeitraums pro Standard -Pflegeprotokoll gemessen: normalerweise jede Stunde in den ersten zwei Stunden und dann alle 4 bis 8 Stunden
Postoperative Opioidkonsum, während er im Krankenhaus zugelassen wird
Zeitfenster: Nach der Operation maximal 24 Stunden. Beachten Sie, dass dies nur postoperative Opioidkonsum im Krankenhaus ist. Ergebnismaß 1 ist der gesamte postoperative Opioidkonsum (im Krankenhaus und zu Hause)
postoperative Opioidkonsum während der zugelassenen
Nach der Operation maximal 24 Stunden. Beachten Sie, dass dies nur postoperative Opioidkonsum im Krankenhaus ist. Ergebnismaß 1 ist der gesamte postoperative Opioidkonsum (im Krankenhaus und zu Hause)
Zeit zu entladen
Zeitfenster: Total zugelassener Zeit (von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung)
Zugelassene Zeit
Total zugelassener Zeit (von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung)
Anzahl der Patienten, die postoperative Schwindel melden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patient berichtete über postoperative Schwindel
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Sedierung melden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patient meldete Sedierung
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die visuelle Veränderungen melden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patient meldete visuelle Veränderungen
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die postoperative Übelkeit melden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patient berichtete über postoperative Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die postoperative Schmerzadäquanz melden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patient berichtete über postoperative Schmerzadäquanz
24 Stunden nach der Operation
Morphin Milligrammäquivalente (MMEs) präoperativer und intraoperativer Opioide
Zeitfenster: Vordauer bis zum Ende der Operation (alle Opioide, die dem Patienten von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Ende der Operation gegeben wurden) im Durchschnitt 5 Stunden
Anzahl der Opioide (in MMEs), die vor und während der Operation angegeben wurden
Vordauer bis zum Ende der Operation (alle Opioide, die dem Patienten von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Ende der Operation gegeben wurden) im Durchschnitt 5 Stunden
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation (von der Anfangszeit der Operation bis zum Ende der Operation wurde dies am Ende der Operation in OR bewertet) im Durchschnitt 150 Minuten
Während der Operation (von der Anfangszeit der Operation bis zum Ende der Operation wurde dies am Ende der Operation in OR bewertet) im Durchschnitt 150 Minuten
Operationslänge
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Kowalski

Mitarbeiter

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Kowalski, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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