Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu na peritoneální a ledvinovou funkci v konečném stadiu renálního onemocnění (EMPA-PD)

10. září 2026 aktualizováno: Yale University

Hlavním účelem studie je zjistit, zda empagliflozin může snížit peritoneální absorpci glukózy u pacientů s terminálním stádiem renální smrti (ESRD) na peritoneální dialýze.

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, akutní zkříženou studii empagliflozinu u předpokládaných 30 pacientů s chronickou PD, s 8týdenním „prepost“ otevřeném prodloužení u všech 30 pacientů, kde budou denně dostávat empagliflozin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí tři studijní návštěvy a až 4 bezpečnostní návštěvy po dobu 9 týdnů.

V 7 hodin ráno první studijní návštěvy účastníci užijí 25 mg empagliflozinu jednou nebo odpovídající placebo, čímž se dosáhne maximálních plazmatických hladin do 10 hodin. O týden později se účastník vrátí pro přechod na alternativní studovaný lék.

Na závěr 2. studijní návštěvy budou všem účastníkům poskytnuty tablety empagliflozinu 10 mg, které budou užívány denně po dobu 56 dnů (8 týdnů). Při každé studijní návštěvě a bezpečnostní návštěvě podstoupí účastníci PET test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti aktivně podstupující PD se spolehlivě fungujícím PD katétrem
  2. Recept na stabilní peritoneální dialýzu
  3. Chronické užívání kličkových diuretik (na Yale v podstatě všichni pacienti, kteří tvoří moč, užívají chronická kličková diuretika)
  4. PD ročník > 3 měsíce
  5. Výdej moči za 24 hodin >400 ml
  6. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1, diabetická ketoacidóza, „křehký“ diabetes nebo časté hypoglykémie nebo závažné hypoglykemické epizody vyžadující urgentní zásah (návštěva na pohotovosti nebo odpověď EMS, podávání glukagonu nebo nucené perorální podávání sacharidů) v anamnéze v posledních 6 měsících
  2. Použití inhibitoru SGLT2 během předchozích 30 dnů
  3. 1 nebo více epizod peritonitidy v předchozích 6 měsících nebo aktivní infekce peritoneálního dialyzačního katétru
  4. Anémie s hemoglobinem <8g/dl
  5. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin nebo placebo u akutních
Akutní fáze: Účastníci dostanou 25 mg empagliflozinu jednou v den 0 nebo den 7. Účastníci dostanou empaglifozin nebo placebo v den 0. V den 7 budou převedeni na alternativní léčbu.
Lék: Empagliflozin 25 mg vs. Placebo
Akutní studie – Empagliflozin 25 mg vs. Placebo v D1 a poté alternativní terapie v D7
Aktivní komparátor: Empagliflozin in Chronic
Chronická fáze: 8. den dostanou všichni účastníci 10 mg empagliflozinu 10 mg x 8 týdnů
Lék: Empagliflozin 10 mg
Chronická studie – Empagliflozin 10 mg po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce glukózy s empagliflozinem vs. placebo
Časové okno: Den 0 až den 63
Celková absorpce glukózy v gramech s empagliflozinem vs. placebo
Den 0 až den 63

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrafiltrační objem s empagliflozinem vs. akutní studie s placebem
Časové okno: ve 4 hodiny
Ultrafiltrační objem (v litrech) po 4 hodinách s empagliflozinem vs. placebo.
ve 4 hodiny
Změna plazmatických hladin glukózy s empagliflozinem vs. akutní studie s placebem
Časové okno: Den 0 až den 63
Změna plazmatických hladin glukózy během PD prodlevy s empagliflozinem vs. akutní studie s placebem
Den 0 až den 63
Zvýšení natriurézy s empagliflozinem vs. placebo-akutní studie
Časové okno: Den 0 až den 63
Natriuréza určená FENa
Den 0 až den 63
Změna zánětlivých markerů peritoneální tekutiny
Časové okno: Den 0 až den 63
Změna hladin IL-6 a CA-125 (v pg)
Den 0 až den 63
Změna parametrů PET testu
Časové okno: Den 0 až den 63
Změna parametrů testu peritoneální ekvilibrace, měření transportu rozpuštěné látky přes peritoneální membránu (standardní test prováděný u pacientů s PD k posouzení transportu rozpuštěné látky přes membránu)
Den 0 až den 63
Změna celkové tělesné vody a extracelulární vody
Časové okno: Den 0 až den 63
Změna celkové tělesné vody a extracelulární vody pomocí tekoucí vody (D20)
Den 0 až den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit