Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na czynność otrzewnej i nerek w schyłkowej niewydolności nerek (EMPA-PD)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Głównym celem badania jest określenie, czy empagliflozyna może zmniejszać otrzewnowe wchłanianie glukozy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, ostre krzyżowe badanie empagliflozyny u spodziewanych 30 pacjentów z przewlekłą PD, z 8-tygodniowym otwartym przedłużeniem „przed postem” u wszystkich 30 pacjentów, u których będą codziennie otrzymywać empagliflozynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą trzy wizyty studyjne i maksymalnie 4 wizyty kontrolne w ciągu 9 tygodni.

O godzinie 7:00 podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy przyjmą jednorazowo 25 mg empagliflozyny lub taką samą ilość placebo, osiągając w ten sposób maksymalne stężenie w osoczu do godziny 10:00. Tydzień później uczestnik powróci do alternatywnego badanego leku.

Na zakończenie drugiej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki zawierające 10 mg empagliflozyny, które będą przyjmowane codziennie przez 56 dni (8 tygodni). Podczas każdej wizyty studyjnej i wizyty bezpieczeństwa uczestnicy zostaną poddani badaniu PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Katherine Keith

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci aktywnie poddawani PD z niezawodnie działającym cewnikiem do PD
  2. Stabilna recepta na dializę otrzewnową
  3. Przewlekłe stosowanie diuretyków pętlowych (w Yale zasadniczo wszyscy pacjenci oddający mocz są na przewlekłych diuretykach pętlowych)
  4. Wiek PD > 3 miesiące
  5. 24-godzinne wydalanie moczu >400 ml
  6. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, „kruchej” cukrzycy lub częstych hipoglikemii lub ciężkich epizodów hipoglikemii wymagających pilnej interwencji (wizyta na ostrym dyżurze lub odpowiedź EMS, podawanie glukagonu lub doustne przyjmowanie węglowodanów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Stosowanie inhibitora SGLT2 w ciągu ostatnich 30 dni
  3. 1 lub więcej epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub czynne zakażenie cewnika do dializy otrzewnowej
  4. Niedokrwistość z hemoglobiną <8 g/dl
  5. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna lub placebo w leczeniu ostrym
Faza ostra: Uczestnicy otrzymają jednorazowo 25 mg empagliflozyny w dniu 0 lub w dniu 7. Uczestnicy otrzymają empaglifozynę lub placebo w dniu 0. W dniu 7 zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego.
Lek: Empagliflozyna 25 mg vs placebo
Badanie ostre — 25 mg empagliflozyny w porównaniu z placebo w dniu 1, a następnie terapia alternatywna w dniu 7
Aktywny komparator: Empagliflozyna w leczeniu przewlekłym
Faza przewlekła: W dniu 8 wszyscy uczestnicy otrzymają 10 mg empagliflozyny 10 mg x 8 tygodni
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Badanie przewlekłe — 10 mg empagliflozyny przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie glukozy z empagliflozyną vs. placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 63
Całkowite wchłanianie glukozy w gramach z empagliflozyną w porównaniu z placebo
Dzień 0 do dnia 63

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ultrafiltracji z empagliflozyną w porównaniu z placebo - ostre badanie
Ramy czasowe: o 4 godzinach
Objętość ultrafiltracji (w litrach) po 4 godzinach z empagliflozyną w porównaniu z placebo.
o 4 godzinach
Zmiana poziomu glukozy w osoczu z empagliflozyną w porównaniu z placebo - ostre badanie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 63
Zmiana poziomu glukozy w osoczu podczas trwania PD z empagliflozyną w porównaniu z placebo - ostre badanie
Dzień 0 do dnia 63
Zwiększenie natriurezy po zastosowaniu empagliflozyny w porównaniu z ostrym badaniem placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 63
Natriureza określona przez FENa
Dzień 0 do dnia 63
Zmiana markerów stanu zapalnego płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 63
Zmiana poziomów IL-6 i CA-125 (w pg)
Dzień 0 do dnia 63
Zmiana parametrów testu PET
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 63
Zmiana parametrów testu równowagi otrzewnowej, pomiar transportu substancji rozpuszczonej przez błonę otrzewnową (standardowe badanie przeprowadzane u pacjentów z ChP w celu oceny transportu substancji rozpuszczonej przez błonę)
Dzień 0 do dnia 63
Zmiana całkowitej wody w organizmie i wody zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 63
Zmiana całkowitej wody w organizmie i wody pozakomórkowej przy użyciu wody falującej (D20)
Dzień 0 do dnia 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg vs placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj