Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Empagliflozin på peritoneal- och njurfunktion vid njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PD)

6 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Huvudsyftet med studien är att avgöra om empagliflozin kan minska peritoneal glukosabsorption hos patienter med end stage renal diease (ESRD) i peritonealdialys.

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, akut överkorsningsstudie av empagliflozin hos förväntade 30 kroniska PD-patienter, med en 8 veckors "pre post" öppen förlängning av alla 30 patienter där de kommer att få empagliflozin dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå tre studiebesök och upp till fyra säkerhetsbesök under 9 veckor.

Klockan 07.00 i det första studiebesöket kommer deltagarna att ha tagit 25 mg empagliflozin en gång eller motsvarande placebo, vilket ger maximala plasmanivåer vid 10:00. En vecka senare kommer deltagaren att återvända för att gå över till det alternativa studieläkemedlet.

Vid slutet av det andra studiebesöket kommer alla deltagare att förses med empagliflozin 10 mg tabletter som ska tas dagligen i 56 dagar (8 veckor). Vid varje studiebesök och säkerhetsbesök kommer deltagarna att genomgå ett PET-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Katherine Keith

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter som aktivt genomgår PD med en tillförlitligt fungerande PD-kateter
  2. Stabil peritonealdialysrecept
  3. Användning av kronisk loopdiuretika (på Yale går i stort sett alla patienter som urinerar på kroniska loopdiuretika)
  4. PD årgång > 3 månader
  5. 24 timmars urinproduktion >400 ml
  6. Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Historik av typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, "bräcklig" diabetes eller frekvent hypoglykemi eller allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver akut ingripande (ER-besök eller EMS-svar, glukagonadministrering eller påtvingade orala kolhydrater) under de senaste 6 månaderna
  2. Användning av en SGLT2-hämmare inom de senaste 30 dagarna
  3. 1 eller flera episoder av peritonit under de senaste 6 månaderna eller aktiv infektion i peritonealdialyskatetern
  4. Anemi med hemoglobin <8g/dL
  5. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin eller Placebo vid akuta behandlingar
Akut fas: Deltagarna kommer att få 25 mg empagliflozin en gång på dag 0 eller dag 7. Deltagarna får empaglifozin eller placebo på dag 0. På dag 7 kommer de att gå över till den alternativa behandlingen.
Läkemedel: Empagliflozin 25 mg vs placebo
Akut studie - Empagliflozin 25 mg vs placebo på D1 sedan alternativ behandling på D7
Aktiv komparator: Empagliflozin i kronisk
Kronisk fas: På dag 8 kommer alla deltagare att få 10 mg empagliflozin 10 mg x 8 veckor
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Kronisk studie- Empagliflozin 10 mg i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosabsorption med empagliflozin vs. placebo
Tidsram: Dag 0 till dag 63
Total glukosabsorption i gram med empagliflozin vs. placebo
Dag 0 till dag 63

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultrafiltreringsvolym med empagliflozin vs. placebo-akut studie
Tidsram: vid 4 timmar
Ultrafiltreringsvolym (i liter) vid 4 timmar med empagliflozin vs. placebo.
vid 4 timmar
Förändring i plasmaglukosnivåer med empagliflozin vs. placebo-akut studie
Tidsram: Dag 0 till dag 63
Förändring i plasmaglukosnivåer under PD-uppehåll med empagliflozin vs. placebo-akut studie
Dag 0 till dag 63
Ökning av natriures med empagliflozin jämfört med placebo-akut studie
Tidsram: Dag 0 till dag 63
Natriures bestäms av FENa
Dag 0 till dag 63
Förändring i peritonealvätskans inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 0 till dag 63
Förändring i nivåerna av IL-6 och CA-125 (i sid)
Dag 0 till dag 63
Ändring av PET-testparametrar
Tidsram: Dag 0 till dag 63
Förändring i peritoneal ekvilibreringstestparametrar, mätning av transport av lösta ämnen över peritonealmembranet (standardtest utfört på PD-patienter för att bedöma löst ämnes transport över membranet)
Dag 0 till dag 63
Förändring av totalt kroppsvatten och extracellulärt vatten
Tidsram: Dag 0 till dag 63
Förändring av totalt kroppsvatten och extracellulärt vatten, med hjälp av häftiga vatten (D20)
Dag 0 till dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031605

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 mg vs placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera