Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin på peritoneal- og nyrefunktion i slutstadiet af nyresygdom (EMPA-PD)

10. september 2026 opdateret af: Yale University

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om empagliflozin kan reducere peritoneal glukoseabsorption hos patienter med end-stage renal diease (ESRD) i peritonealdialyse.

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, akut crossover-studie af empagliflozin i forventede 30 kroniske PD-patienter med en 8 ugers "pre post" åben forlængelse af alle 30 patienter, hvor de vil modtage empagliflozin dagligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå tre studiebesøg og op til 4 sikkerhedsbesøg over 9 uger.

Kl. 7.00 i det første studiebesøg vil deltagerne have taget 25 mg empagliflozin én gang eller matchende placebo, og dermed producere maksimale plasmaniveauer kl. 10.00. En uge senere vil deltageren vende tilbage for at gå over til det alternative studielægemiddel.

Ved afslutningen af ​​det 2. studiebesøg vil alle deltagere blive forsynet med empagliflozin 10 mg-tabletter, der skal tages dagligt i 56 dage (8 uger). Ved hvert studiebesøg og sikkerhedsbesøg vil deltagerne gennemgå en PET-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der aktivt gennemgår PD med et pålideligt fungerende PD-kateter
  2. Stabil peritonealdialyserecept
  3. Brug af kronisk loop-diuretika (ved Yale er stort set alle patienter, der laver urin, på kroniske loop-diuretika)
  4. PD årgang > 3 måneder
  5. 24 timers urinproduktion >400 ml
  6. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, "skør" diabetes eller hyppig hypoglykæmi eller alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver akut indgreb (ER-besøg eller EMS-respons, glukagonadministration eller forcerede orale kulhydrater) inden for de sidste 6 måneder
  2. Brug af en SGLT2-hæmmer inden for de foregående 30 dage
  3. 1 eller flere episoder med peritonitis inden for de foregående 6 måneder eller aktiv infektion i peritonealdialysekateteret
  4. Anæmi med hæmoglobin <8g/dL
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin eller placebo i akutte tilfælde
Akut fase: Deltagerne vil modtage 25 mg empagliflozin én gang på dag 0 eller dag 7. Deltagerne får empaglifozin eller placebo på dag 0. På dag 7 vil de blive overført til den alternative behandling.
Medicin: Empagliflozin 25 mg vs placebo
Akut undersøgelse - Empagliflozin 25 mg vs. placebo på D1 og derefter alternativ behandling på D7
Aktiv komparator: Empagliflozin i kronisk
Kronisk fase: På dag 8 vil alle deltagere modtage 10 mg empagliflozin 10 mg x 8 uger
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Kronisk undersøgelse - Empagliflozin 10 mg i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseabsorption med empagliflozin vs. placebo
Tidsramme: Dag 0 til dag 63
Total glucoseabsorption i gram med empagliflozin vs. placebo
Dag 0 til dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltreringsvolumen med empagliflozin vs. placebo-akut undersøgelse
Tidsramme: ved 4 timer
Ultrafiltreringsvolumen (i liter) efter 4 timer med empagliflozin vs. placebo.
ved 4 timer
Ændring i plasmaglucoseniveauer med empagliflozin vs. placebo-akut undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 63
Ændring i plasmaglucoseniveauer under PD dwell med empagliflozin vs. placebo-akut undersøgelse
Dag 0 til dag 63
Forøgelse af natriurese med empagliflozin vs. placebo-akut undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 63
Natriurese bestemt af FENa
Dag 0 til dag 63
Ændring i peritonealvæske inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 til dag 63
Ændring i niveauer af IL-6 og CA-125 (i s.)
Dag 0 til dag 63
Ændring i PET-testparametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 63
Ændring i peritoneal ækvilibreringstestparametre, måling af transport af opløst stof over peritonealmembranen (standardtest udført i PD-patienter for at vurdere transport af opløst stof over membranen)
Dag 0 til dag 63
Ændring i total kropsvand og ekstracellulært vand
Tidsramme: Dag 0 til dag 63
Ændring i det samlede kropsvand og ekstracellulært vand ved hjælp af hævende vand (D20)
Dag 0 til dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner