말기 신질환에서 엠파글리플로진이 복막 및 신장 기능에 미치는 영향 (EMPA-PD)
2024년 2월 6일 업데이트: Yale University
이 연구의 주요 목적은 엠파글리플로진이 복막 투석을 받는 말기 신장 다이아제(ESRD) 환자에서 복막 포도당 흡수를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 예상되는 30명의 만성 파킨슨병 환자에서 엠파글리플로진의 무작위, 위약 대조, 급성 교차 연구이며, 매일 엠파글리플로진을 투여받는 모든 30명의 환자에서 8주 "사후" 오픈 라벨 확장이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 9주 동안 3번의 연구 방문과 최대 4번의 안전 방문을 받게 됩니다.
첫 번째 연구 방문에서 오전 7시에 참가자들은 엠파글리플로진 25mg을 1회 또는 그에 상응하는 위약을 복용하여 오전 10시까지 최고 혈장 수치를 생성할 것입니다. 1주일 후 참가자는 대체 연구 약물로의 교차를 위해 돌아올 것입니다.
2차 연구 방문 종료 시 모든 참가자에게 56일(8주) 동안 매일 복용할 엠파글리플로진 10mg 정제가 제공됩니다. 각 연구 방문 및 안전 방문에서 참가자는 PET 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Keith
- 전화번호: 203-737-3571
- 이메일: katherine.keith@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Veena Rao, PHD
- 전화번호: 203-737-3571
- 이메일: veena.s.rao@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Katherine Keith
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 안정적으로 작동하는 PD 카테터로 적극적으로 PD를 겪고 있는 환자
- 안정적인 복막투석 처방
- 만성 루프 이뇨제 사용(Yale에서는 본질적으로 소변을 만드는 모든 환자가 만성 루프 이뇨제를 사용합니다.)
- PD 빈티지 > 3개월
- 24시간 소변량 >400ml
- 연령 > 18세
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, "취약한" 당뇨병 또는 빈번한 저혈당증 또는 긴급 개입(ER 방문 또는 EMS 반응, 글루카곤 투여 또는 강제 경구 탄수화물)이 필요한 심각한 저혈당 에피소드의 병력
- 지난 30일 이내에 SGLT2 억제제 사용
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 복막염 에피소드 또는 복막 투석 카테터의 활동성 감염
- 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 빈혈
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성에서 엠파글리플로진 또는 위약
급성기: 참가자는 0일 또는 7일에 한 번 엠파글리플로진 25mg을 투여받습니다. 참가자는 0일에 엠파글리포진 또는 위약을 투여받습니다. 7일에 대체 치료로 넘어갑니다.
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급성 연구 - D1에 Empagliflozin 25 mg 대 위약, D7에 대체 요법
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활성 비교기: 만성의 엠파글리플로진
만성기: 8일차에 모든 참가자는 10mg 엠파글리플로진 10mg x 8주를 투여받습니다.
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만성 연구 - 8주 동안 엠파글리플로진 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진 대 위약의 포도당 흡수
기간: 0일 ~ 63일
|
엠파글리플로진 대 위약의 총 포도당 흡수(g)
|
0일 ~ 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진을 사용한 한외여과량 대 위약 급성 연구
기간: 4시
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엠파글리플로진 대 위약으로 4시간 동안 한외여과 부피(리터).
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4시
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엠파글리플로진 대 위약 급성 연구에서 혈장 포도당 수치의 변화
기간: 0일 ~ 63일
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엠파글리플로진 대 위약-급성 연구로 PD 체류 동안 혈장 포도당 수준의 변화
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0일 ~ 63일
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엠파글리플로진 대 위약 급성 연구에서 나트륨 이뇨 증가
기간: 0일 ~ 63일
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FENa에 의해 결정된 Natriuresis
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0일 ~ 63일
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복막액 염증 마커의 변화
기간: 0일 ~ 63일
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IL-6 및 CA-125 수준의 변화(pg)
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0일 ~ 63일
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PET 테스트 매개변수의 변경
기간: 0일 ~ 63일
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복막 평형 테스트 매개변수의 변화, 복막을 통한 용질 수송 측정(막을 통한 용질 수송을 평가하기 위해 PD 환자에서 수행되는 표준 테스트)
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0일 ~ 63일
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체수분과 세포외수분의 변화
기간: 0일 ~ 63일
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부풀어 오르는 물을 이용한 총체수분과 세포외수분의 변화(D20)
|
0일 ~ 63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031605
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엠파글리플로진 25 mg 대 위약에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Nemours Children's ClinicThomas Jefferson University모병
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...완전한