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Wirkung von Empagliflozin auf die Peritoneal- und Nierenfunktion bei Nierenerkrankungen im Endstadium (EMPA-PD)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Der Hauptzweck der Studie besteht darin festzustellen, ob Empagliflozin die peritoneale Glukoseabsorption bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Peritonealdialyse reduzieren kann.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, akute Crossover-Studie mit Empagliflozin bei voraussichtlich 30 Patienten mit chronischer Parkinson-Krankheit, mit einer 8-wöchigen „Prä-Post“-Open-Label-Verlängerung bei allen 30 Patienten, in der sie täglich Empagliflozin erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über 9 Wochen drei Studienbesuchen und bis zu 4 Sicherheitsbesuchen unterzogen.

Um 7:00 Uhr beim ersten Studienbesuch haben die Teilnehmer einmalig 25 mg Empagliflozin oder ein entsprechendes Placebo eingenommen, wodurch bis 10:00 Uhr maximale Plasmaspiegel erreicht werden. Eine Woche später wird der Teilnehmer für die Umstellung auf das alternative Studienmedikament zurückkehren.

Am Ende des zweiten Studienbesuchs erhalten alle Teilnehmer Empagliflozin 10 mg Tabletten, die 56 Tage (8 Wochen) lang täglich eingenommen werden. Bei jedem Studienbesuch und Sicherheitsbesuch werden die Teilnehmer einem PET-Test unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Katherine Keith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die sich aktiv einer PD mit einem zuverlässig funktionierenden PD-Katheter unterziehen
  2. Stabile Verordnung für die Peritonealdialyse
  3. Anwendung von chronischen Schleifendiuretika (in Yale nehmen im Wesentlichen alle Patienten, die Urin produzieren, chronische Schleifendiuretika ein)
  4. PD-Jahrgang > 3 Monate
  5. 24-Stunden-Urinausstoß >400 ml
  6. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose, „sprödem“ Diabetes oder häufiger Hypoglykämie oder schweren hypoglykämischen Episoden, die eine dringende Intervention erfordern (Notaufnahme oder EMS-Antwort, Glukagonverabreichung oder forcierte orale Kohlenhydrate) in den letzten 6 Monaten
  2. Verwendung eines SGLT2-Inhibitors innerhalb der letzten 30 Tage
  3. 1 oder mehr Peritonitis-Episoden in den letzten 6 Monaten oder aktive Infektion des Peritonealdialysekatheters
  4. Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dL
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin oder Placebo bei Akut
Akute Phase: Die Teilnehmer erhalten einmalig 25 mg Empagliflozin an Tag 0 oder Tag 7. Die Teilnehmer erhalten Empaglifozin oder Placebo an Tag 0. An Tag 7 werden sie auf die alternative Behandlung umgestellt.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg vs. Placebo
Akutstudie – Empagliflozin 25 mg vs. Placebo an Tag 1, dann alternative Therapie an Tag 7
Aktiver Komparator: Empagliflozin bei Chronisch
Chronische Phase: Am Tag 8 erhalten alle Teilnehmer 10 mg Empagliflozin 10 mg x 8 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Chronische Studie – Empagliflozin 10 mg für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseabsorption mit Empagliflozin vs. Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63
Gesamtglukoseabsorption in Gramm mit Empagliflozin vs. Placebo
Tag 0 bis Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltrationsvolumen mit Empagliflozin vs. Placebo-Akutstudie
Zeitfenster: um 4 Std
Ultrafiltrationsvolumen (in Litern) nach 4 Stunden mit Empagliflozin vs. Placebo.
um 4 Std
Veränderung des Plasmaglukosespiegels mit Empagliflozin vs. Placebo-Akutstudie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63
Veränderung des Plasmaglukosespiegels während der PD-Verweildauer mit Empagliflozin vs. Placebo-Akutstudie
Tag 0 bis Tag 63
Anstieg der Natriurese mit Empagliflozin vs. Placebo-Akut-Studie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63
Natriurese bestimmt durch FENa
Tag 0 bis Tag 63
Veränderung der Entzündungsmarker der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63
Veränderung der Spiegel von IL-6 und CA-125 (in pg)
Tag 0 bis Tag 63
Änderung der PET-Testparameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63
Änderung der peritonealen Äquilibrierungstestparameter, Messung des Transports von gelösten Stoffen durch die Peritonealmembran (Standardtest, der bei Parkinson-Patienten durchgeführt wird, um den Transport von gelösten Stoffen durch die Membran zu beurteilen)
Tag 0 bis Tag 63
Veränderung des Gesamtkörperwassers und des extrazellulären Wassers
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63
Veränderung des Gesamtkörperwassers und des extrazellulären Wassers durch Hebewasser (D20)
Tag 0 bis Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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