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Effetto di Empagliflozin sulla funzione peritoneale e renale nella malattia renale allo stadio terminale (EMPA-PD)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Lo scopo principale dello studio è determinare se empagliflozin può ridurre l'assorbimento del glucosio peritoneale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi peritoneale.

Si tratta di uno studio crossover in fase acuta, randomizzato, controllato con placebo, su empagliflozin in 30 pazienti con PD cronico previsto, con un'estensione in aperto "pre post" di 8 settimane in tutti i 30 pazienti in cui riceveranno empagliflozin quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a tre visite di studio e fino a 4 visite di sicurezza, nell'arco di 9 settimane.

Alle 7:00 della prima visita di studio, i partecipanti avranno assunto 25 mg di empagliflozin una volta o un placebo corrispondente, producendo così livelli plasmatici di picco entro le 10:00. Una settimana dopo il partecipante tornerà per il passaggio al farmaco in studio alternativo.

Al termine della seconda visita di studio, a tutti i partecipanti verranno fornite compresse da 10 mg di empagliflozin da assumere quotidianamente per 56 giorni (8 settimane). Ad ogni visita di studio e visita di sicurezza, i partecipanti saranno sottoposti a un test PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Katherine Keith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti attivamente sottoposti a PD con un catetere PD funzionante in modo affidabile
  2. Prescrizione di dialisi peritoneale stabile
  3. Uso cronico di diuretici dell'ansa (a Yale, essenzialmente tutti i pazienti che producono urina assumono diuretici cronici dell'ansa)
  4. Annata PD > 3 mesi
  5. Diuresi delle 24 ore >400 ml
  6. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, diabete "fragile" o ipoglicemia frequente o episodi ipoglicemici gravi che richiedono un intervento urgente (visita al pronto soccorso o risposta EMS, somministrazione di glucagone o carboidrati orali forzati) negli ultimi 6 mesi
  2. Uso di un inibitore SGLT2 nei 30 giorni precedenti
  3. 1 o più episodi di peritonite nei 6 mesi precedenti o infezione attiva del catetere per dialisi peritoneale
  4. Anemia con emoglobina <8g/dL
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin o Placebo in acuto
Fase acuta: i partecipanti riceveranno 25 mg di empagliflozin una volta il giorno 0 o il giorno 7. I partecipanti riceveranno empaglifozin o placebo il giorno 0. Il giorno 7 passeranno al trattamento alternativo.
Droga: Empagliflozin 25 mg vs Placebo
Studio acuto - Empagliflozin 25 mg vs Placebo su D1 quindi terapia alternativa su D7
Comparatore attivo: Empagliflozin in cronico
Fase cronica: il giorno 8, tutti i partecipanti riceveranno 10 mg di empagliflozin 10 mg x 8 settimane
Droga: Empagliflozin 10 mg
Studio cronico - Empagliflozin 10 mg per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio con empagliflozin rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63
Assorbimento totale del glucosio in grammi con empagliflozin rispetto al placebo
Dal giorno 0 al giorno 63

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ultrafiltrazione con empagliflozin vs. studio in acuto con placebo
Lasso di tempo: a 4 ore
Volume di ultrafiltrazione (in litri) a 4 ore con empagliflozin rispetto a placebo.
a 4 ore
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico con empagliflozin vs. studio in acuto con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico durante la permanenza del PD con empagliflozin vs. studio in acuto con placebo
Dal giorno 0 al giorno 63
Aumento della natriuresi con empagliflozin rispetto allo studio in acuto con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63
Natriuresi determinata da FENa
Dal giorno 0 al giorno 63
Cambiamento nei marcatori infiammatori del liquido peritoneale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63
Variazione dei livelli di IL-6 e CA-125 (in pg)
Dal giorno 0 al giorno 63
Modifica dei parametri del test PET
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63
Modifica dei parametri del test di equilibrio peritoneale, misurazione del trasporto di soluti attraverso la membrana peritoneale (test standard eseguito nei pazienti con MP per valutare il trasporto di soluti attraverso la membrana)
Dal giorno 0 al giorno 63
Variazione dell'acqua corporea totale e dell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63
Variazione dell'acqua corporea totale e dell'acqua extracellulare, utilizzando l'acqua di sollevamento (D20)
Dal giorno 0 al giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg vs Placebo

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