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末期腎疾患における腹膜および腎機能に対するエンパグリフロジンの効果 (EMPA-PD)

2024年2月6日 更新者：Yale University

この研究の主な目的は、エンパグリフロジンが腹膜透析中の末期腎不全 (ESRD) 患者の腹腔ブドウ糖吸収を減少させることができるかどうかを判断することです。

これは、予想される 30 人の慢性 PD 患者におけるエンパグリフロジンの無作為化プラセボ対照急性クロスオーバー試験であり、30 人の患者全員で 8 週間の「プレポスト」非盲検延長が行われ、エンパグリフロジンが毎日投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、9週間にわたって3回の研究訪問と最大4回の安全訪問を受けます。

最初の治験訪問の午前 7 時に、参加者は 25 mg のエンパグリフロジンを 1 回または一致するプラセボを服用し、午前 10 時までにピーク血漿レベルを生成します。 1週間後、参加者は別の治験薬にクロスオーバーするために戻ります。

2回目の研究訪問の終わりに、すべての参加者に、56日間（8週間）毎日服用するエンパグリフロジン10mgタブが提供されます。 各研究訪問と安全訪問で、参加者はPET検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • Katherine Keith

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 確実に機能する PD カテーテルを使用して積極的に PD を受けている患者
  2. 安定した腹膜透析処方
  3. 慢性的なループ利尿薬の使用 (イェール大学では、基本的に尿を作るすべての患者が慢性的なループ利尿薬を使用しています)
  4. PD ヴィンテージ > 3 ヶ月
  5. 24 時間尿量 >400 ml
  6. 年齢 > 18 歳

除外基準:

  1. -1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、「脆弱な」糖尿病、または頻繁な低血糖または緊急介入を必要とする重度の低血糖エピソードの病歴 過去6か月間（ER訪問またはEMS応答、グルカゴン投与または強制経口炭水化物）
  2. -過去30日以内のSGLT2阻害剤の使用
  3. -過去6か月間に1回以上の腹膜炎のエピソードまたは腹膜透析カテーテルの活動性感染
  4. ヘモグロビンが 8g/dL 未満の貧血
  5. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性期のエンパグリフロジンまたはプラセボ
急性期: 参加者は 25 mg のエンパグリフロジンを 0 日目または 7 日目に 1 回投与されます。参加者は 0 日目にエンパグリフォジンまたはプラセボを投与されます。
薬：エンパグリフロジン 25 mg vs プラセボ
急性試験 - エンパグリフロジン 25 mg 対 D1 のプラセボ、その後 D7 の代替療法
アクティブコンパレータ：慢性のエンパグリフロジン
慢性期: 8 日目に、すべての参加者は 10 mg のエンパグリフロジンを 10 mg x 8 週間受け取ります。
薬：エンパグリフロジン10mg
慢性研究 - エンパグリフロジン 10 mg を 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジン対プラセボによるグルコース吸収
時間枠：0日目から63日目
エンパグリフロジン vs. プラセボでのグラム単位の総グルコース吸収
0日目から63日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジンとプラセボの限外濾過量 - 急性試験
時間枠：4時間で
エンパグリフロジンとプラセボの 4 時間での限外濾過量 (リットル)。
4時間で
エンパグリフロジンとプラセボによる血漿グルコース濃度の変化 - 急性試験
時間枠：0日目から63日目
エンパグリフロジン対プラセボ急性試験によるPD滞在中の血漿グルコースレベルの変化
0日目から63日目
エンパグリフロジンとプラセボ急性試験によるナトリウム利尿の増加
時間枠：0日目から63日目
FENaによって決定されるナトリウム利尿
0日目から63日目
腹水炎症マーカーの変化
時間枠：0日目から63日目
IL-6 および CA-125 のレベルの変化 (pg)
0日目から63日目
PET検査パラメータの変更
時間枠：0日目から63日目
腹膜平衡試験パラメーターの変化、腹膜を通過する溶質輸送の測定 (膜を通過する溶質輸送を評価するために PD 患者で実施される標準試験)
0日目から63日目
全身水分と細胞外水分の変化
時間枠：0日目から63日目
ヒービング水（D20）による全身水分量と細胞外水分量の変化
0日目から63日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000031605

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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