Účinky terapie L-karnitinem na srdce pacientů s udržovací hemodialýzou
3. srpna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Účinky terapie L-karnitinem na srdce pacientů s udržovací hemodialýzou: Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie v reálném světě
Tato studie je zamýšlena jako multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie v reálném světě.
Pacienti dostávající injekci L-karnitinu byli zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle toho, zda dostali injekci L-karnitinu.
Pacienti dostávající injekci L-karnitinu byli zařazeni do experimentální skupiny a pacienti dostávající injekci L-karnitinu byli zahrnuti do kontrolní skupiny. Pozorovat účinky L-karnitinu na srdeční funkci u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1008
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací hemodialyzovaní pacienti;
- 18 let<80 let;
- Mít jasné vědomí a schopnost samostatného chování;
- Před dialýzou byla celková koncentrace karnitinu nižší než 40 umol/l nebo koncentrace volného karnitinu byla nižší než 35 umol/l.
Kritéria vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění se vyskytla do 1 měsíce;
- Infekční onemocnění se vyskytla do 1 měsíce; Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy;
- Pacienti, kteří užili L-karnitin do 2 týdnů.
- nádor nebo nádor hematologického systému;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Pacientům v testované skupině byl každý den dialýzy injikován levokarnitin a další konvenční léčebné léky, jako jsou hemodialyzační léky, byly zachovány v původním schématu a podrobně zaznamenány na formuláři CRF.
|
Pacientům v testované skupině byl každý den dialýzy injikován 1-2 g (10-20 mg/kg) levokarnitinu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli stejní jako pacienti v testovací skupině, kromě toho, že nebyli léčeni L-karnitinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny natriuretického peptidu v mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti zkracování krátké osy levé komory
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna od základní linie v objemu úderů
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna poměru vrcholu E k vrcholu A rychlosti průtoku krve mitrální chlopní od výchozí hodnoty v časných a pozdních diastolických obdobích
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna obvodu horní části paže od základní linie
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prealbuminu
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a týden 12
|
základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-ZKNT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .