Effekter af L-carnitinterapi på hjertet af vedligeholdelseshæmodialysepatienter
3. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekter af L-carnitinterapi på hjertet af vedligeholdelseshæmodialysepatienter: Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, kontrolleret virkelighedsstudie
Denne undersøgelse er beregnet til at være et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, kontrolleret virkelighedsstudie.
Patienter, der fik L-carnitin-injektion, blev inkluderet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, alt efter om de fik L-carnitin-injektion.
Patienter, der fik L-carnitin-injektion, blev inkluderet i forsøgsgruppen, og dem, der fik L-carnitin-injektion, blev inkluderet i kontrolgruppen. For at observere virkningerne af L-carnitin på hjertefunktionen hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1008
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter;
- 18 år<80 år;
- Har klar bevidsthed og selvstændig adfærdsevne;
- Før dialyse var den totale carnitinkoncentration mindre end 40 umol/L, eller den frie carnitinkoncentration var mindre end 35 umol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme opstod inden for 1 måned;
- Infektionssygdomme opstod inden for 1 måned; Behandling med glukokortikoid eller immunsuppressiv;
- Patienter, der har brugt L-carnitin inden for 2 uger.
- Hæmatologisk systemtumor eller tumor;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne i testgruppen blev injiceret med levocarnitin på hver dialysedag, og andre konventionelle behandlingslægemidler såsom hæmodialyselægemidler blev bibeholdt i det oprindelige skema og registreret i detaljer på CRF-skemaet.
|
Patienterne i testgruppen blev injiceret med 1-2g (10-20mg/kg) levocarnitin på hver dialysedag
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen var de samme som dem i testgruppen, bortset fra at de ikke blev behandlet med L-carnitin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjernens natriuretiske peptidniveau
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 12
|
baseline, uge 4 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikels korte akse forkortelseshastighed
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i slagvolumen
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem top E og top A i mitralklappens blodstrømningshastighed i tidlige og sene diastoliske perioder
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i overarmens omkreds
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i præalbumin
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: baseline og uge 12
|
baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-ZKNT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .