Effetti della terapia con L-carnitina sul cuore dei pazienti in emodialisi di mantenimento
3 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effetti della terapia con L-carnitina sul cuore dei pazienti in emodialisi di mantenimento: uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, controllato nel mondo reale
Questo studio vuole essere uno studio del mondo reale multicentrico, prospettico, non randomizzato e controllato.
I pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di L-carnitina sono stati inclusi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo a seconda che avessero ricevuto l'iniezione di L-carnitina.
I pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di L-carnitina sono stati inclusi nel gruppo sperimentale e quelli che hanno ricevuto l'iniezione di L-carnitina sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Osservare gli effetti della L-carnitina sulla funzione cardiaca nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1008
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi di mantenimento;
- 18 anni<80 anni;
- Avere una chiara coscienza e capacità di comportamento indipendente;
- Prima della dialisi, la concentrazione totale di carnitina era inferiore a 40 umol/L, o la concentrazione di carnitina libera era inferiore a 35 umol/L.
Criteri di esclusione:
- Le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute si sono verificate entro 1 mese;
- Le malattie infettive si sono verificate entro 1 mese; Trattamento con glucocorticoidi o immunosoppressori;
- Pazienti che hanno utilizzato L-carnitina entro 2 settimane.
- Tumore o tumore del sistema ematologico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Ai pazienti del gruppo di prova è stata iniettata levocarnitina ogni giorno di dialisi e altri farmaci di trattamento convenzionali come i farmaci per emodialisi sono stati mantenuti nello schema originale e registrati in dettaglio sul modulo CRF.
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Ai pazienti del gruppo di prova sono stati iniettati 1-2 g (10-20 mg/kg) di levocarnitina in ogni giorno di dialisi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo erano gli stessi del gruppo di prova, tranne per il fatto che non erano stati trattati con L-carnitina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
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basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della frequenza di accorciamento dell'asse corto del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della gittata sistolica
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra il picco E e il picco A della velocità del flusso sanguigno della valvola mitrale nei periodi diastolici precoci e tardivi
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della prealbumina
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-ZKNT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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