Auswirkungen der L-Carnitin-Therapie auf das Herz von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse
3. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Auswirkungen der L-Carnitin-Therapie auf das Herz von Hämodialysepatienten: Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Real-World-Studie
Diese Studie soll eine multizentrische, prospektive, nicht-randomisierte, kontrollierte Real-World-Studie sein.
Patienten, die eine L-Carnitin-Injektion erhielten, wurden in die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe eingeschlossen, je nachdem, ob sie eine L-Carnitin-Injektion erhielten.
Patienten, die eine L-Carnitin-Injektion erhielten, wurden in die Versuchsgruppe aufgenommen, und diejenigen, die eine L-Carnitin-Injektion erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Um die Wirkungen von L-Carnitin auf die Herzfunktion bei Hämodialysepatienten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1008
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten zur Erhaltung;
- 18 Jahre<80 Jahre;
- Ein klares Bewusstsein und unabhängige Verhaltensfähigkeit haben;
- Vor der Dialyse lag die Gesamt-Carnitin-Konzentration unter 40 µmol/l oder die Konzentration an freiem Carnitin unter 35 µmol/l.
Ausschlusskriterien:
- Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen traten innerhalb von 1 Monat auf;
- Infektionskrankheiten traten innerhalb von 1 Monat auf; Behandlung mit Glucocorticoid oder Immunsuppressiva;
- Patienten, die L-Carnitin innerhalb von 2 Wochen verwendet haben.
- Tumor oder Tumor des hämatologischen Systems;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Den Patienten in der Testgruppe wurde an jedem Dialysetag Levocarnitin injiziert, und andere herkömmliche Behandlungsmedikamente wie Hämodialysemedikamente wurden im ursprünglichen Schema beibehalten und detailliert auf dem CRF-Formular aufgezeichnet.
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Den Patienten in der Testgruppe wurden an jedem Dialysetag 1–2 g (10–20 mg/kg) Levocarnitin injiziert
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe waren die gleichen wie in der Testgruppe, außer dass sie nicht mit L-Carnitin behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des natriuretischen Peptidspiegels im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
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Baseline, Woche 4 und Woche 12
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Änderung der Verkürzungsrate der linken ventrikulären kurzen Achse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Verhältnisses von Peak E zu Peak A der Mitralklappen-Blutflussgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie in frühen und späten diastolischen Perioden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Oberarmumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Präalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ZKNT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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