- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05673239
Efeitos da terapia com L-carnitina no coração de pacientes em hemodiálise de manutenção
3 de janeiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Efeitos da terapia com L-carnitina no coração de pacientes em hemodiálise de manutenção: um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e controlado do mundo real
Este estudo pretende ser um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e controlado do mundo real.
Os pacientes que receberam injeção de L-carnitina foram incluídos no grupo experimental e no grupo controle de acordo com o fato de terem recebido injeção de L-carnitina.
Os pacientes que receberam injeção de L-carnitina foram incluídos no grupo experimental e os que receberam injeção de L-carnitina foram incluídos no grupo controle. Observar os efeitos da L-carnitina na função cardíaca em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chao xu
- Número de telefone: +86 15868845542
- E-mail: werner0920@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise de manutenção;
- 18 anos <80 anos;
- Ter consciência clara e capacidade de comportamento independente;
- Antes da diálise, a concentração total de carnitina era inferior a 40 umol/L, ou a concentração de carnitina livre era inferior a 35 umol/L.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas ocorreram em 1 mês;
- As doenças infecciosas ocorreram dentro de 1 mês; Tratamento com glicocorticóide ou imunossupressor;
- Pacientes que usaram L-carnitina em 2 semanas.
- Tumor ou tumor do sistema hematológico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste
Os pacientes do grupo de teste receberam injeção de levocarnitina em cada dia de diálise, e outras drogas de tratamento convencionais, como drogas de hemodiálise, foram mantidas no esquema original e registradas detalhadamente no formulário do CRF.
|
Os pacientes do grupo de teste foram injetados com 1-2g (10-20mg/kg) de levocarnitina em cada dia de diálise
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle eram os mesmos do grupo de teste, exceto pelo fato de não terem sido tratados com L-carnitina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base no nível de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
|
linha de base, semana 4 e semana 12
|
Mudança da linha de base na taxa de encurtamento do eixo curto do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base no volume de ejeção
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Alteração da linha de base na proporção do pico E para o pico A da velocidade do fluxo sanguíneo da válvula mitral nos períodos diastólico inicial e tardio
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base na albumina sérica
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base na circunferência do braço
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base na pré-albumina
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: linha de base e semana 12
|
linha de base e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-ZKNT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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