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Efeitos da terapia com L-carnitina no coração de pacientes em hemodiálise de manutenção

Efeitos da terapia com L-carnitina no coração de pacientes em hemodiálise de manutenção: um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e controlado do mundo real

Este estudo pretende ser um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e controlado do mundo real. Os pacientes que receberam injeção de L-carnitina foram incluídos no grupo experimental e no grupo controle de acordo com o fato de terem recebido injeção de L-carnitina. Os pacientes que receberam injeção de L-carnitina foram incluídos no grupo experimental e os que receberam injeção de L-carnitina foram incluídos no grupo controle. Observar os efeitos da L-carnitina na função cardíaca em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise de manutenção;
  • 18 anos <80 anos;
  • Ter consciência clara e capacidade de comportamento independente;
  • Antes da diálise, a concentração total de carnitina era inferior a 40 umol/L, ou a concentração de carnitina livre era inferior a 35 umol/L.

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas ocorreram em 1 mês;
  • As doenças infecciosas ocorreram dentro de 1 mês; Tratamento com glicocorticóide ou imunossupressor;
  • Pacientes que usaram L-carnitina em 2 semanas.
  • Tumor ou tumor do sistema hematológico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Os pacientes do grupo de teste receberam injeção de levocarnitina em cada dia de diálise, e outras drogas de tratamento convencionais, como drogas de hemodiálise, foram mantidas no esquema original e registradas detalhadamente no formulário do CRF.
Os pacientes do grupo de teste foram injetados com 1-2g (10-20mg/kg) de levocarnitina em cada dia de diálise
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle eram os mesmos do grupo de teste, exceto pelo fato de não terem sido tratados com L-carnitina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no nível de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
linha de base, semana 4 e semana 12
Mudança da linha de base na taxa de encurtamento do eixo curto do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base no volume de ejeção
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na proporção do pico E para o pico A da velocidade do fluxo sanguíneo da válvula mitral nos períodos diastólico inicial e tardio
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na albumina sérica
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na circunferência do braço
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pré-albumina
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-ZKNT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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