- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05673239
L-karnitiinihoidon vaikutukset hemodialyysipotilaiden sydämeen
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L-karnitiinihoidon vaikutukset ylläpitävien hemodialyysipotilaiden sydämeen: monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu, kontrolloitu reaalimaailman tutkimus
Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tosielämän tutkimus.
L-karnitiini-injektiota saaneet potilaat sisällytettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään sen mukaan, saivatko he L-karnitiini-injektion.
L-karnitiinin injektiota saaneet potilaat sisällytettiin koeryhmään ja L-karnitiini-injektiota saaneet potilaat kontrolliryhmään. L-karnitiinin vaikutusten havainnointi hemodialyysipotilaiden sydämen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chao xu
- Puhelinnumero: +86 15868845542
- Sähköposti: werner0920@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaiden ylläpito;
- 18 vuotta < 80 vuotta;
- Selkeää tajuntaa ja itsenäistä käyttäytymiskykyä;
- Ennen dialyysiä karnitiinin kokonaispitoisuus oli alle 40 umol/l tai vapaan karnitiinin pitoisuus oli alle 35 umol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit ilmenivät 1 kuukauden sisällä;
- Tartuntataudit esiintyivät 1 kuukauden sisällä; Hoito glukokortikoidilla tai immunosuppressantilla;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet L-karnitiinia 2 viikon sisällä.
- Hematologisen järjestelmän kasvain tai kasvain;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmän potilaille injektoitiin levokarnitiinia jokaisena dialyysipäivänä, ja muut tavanomaiset hoitolääkkeet, kuten hemodialyysilääkkeet, säilytettiin alkuperäisessä kaavassa ja kirjattiin yksityiskohtaisesti CRF-lomakkeeseen.
|
Testiryhmän potilaille injektoitiin 1-2g (10-20mg/kg) levokarnitiinia jokaisena dialyysipäivänä.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat olivat samat kuin testiryhmän potilaat, paitsi että heitä ei hoidettu L-karnitiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta aivojen natriureettisen peptidin tasossa
Aikaikkuna: perusviiva, viikko 4 ja viikko 12
|
perusviiva, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion lyhyen akselin lyhentymisnopeudessa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Muutos iskutilavuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Muutos perustasosta mitraaliläpän verenvirtauksen huipun E ja huippu A suhteen varhaisessa ja myöhäisessä diastolisessa jaksossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta olkavarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta prealbumiinissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
perustilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ZKNT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisdialyysi
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat