Wpływ terapii L-karnityną na serce pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Wpływ terapii L-karnityną na serce pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej: wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie rzeczywiste
To badanie ma być wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem w świecie rzeczywistym.
Pacjenci otrzymujący zastrzyk L-karnityny zostali włączeni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w zależności od tego, czy otrzymali zastrzyk L-karnityny.
Pacjentów otrzymujących zastrzyk L-karnityny włączono do grupy eksperymentalnej, a tych otrzymujących zastrzyk L-karnityny do grupy kontrolnej. Obserwacja wpływu L-karnityny na czynność serca u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1008
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej;
- 18 lat<80 lat;
- Mieć jasną świadomość i zdolność niezależnego zachowania;
- Przed dializą całkowite stężenie karnityny było mniejsze niż 40 umol/l lub stężenie wolnej karnityny było mniejsze niż 35 umol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 1 miesiąca;
- Choroby zakaźne wystąpiły w ciągu 1 miesiąca; Leczenie glukokortykoidami lub lekami immunosupresyjnymi;
- Pacjenci, którzy stosowali L-karnitynę w ciągu 2 tygodni.
- Guz lub nowotwór układu hematologicznego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjentom z grupy testowej wstrzykiwano lewokarnitynę każdego dnia dializy, a inne konwencjonalne leki lecznicze, takie jak leki do hemodializy, utrzymywano w pierwotnym schemacie i szczegółowo rejestrowano w formularzu CRF.
|
Pacjentom w grupie testowej wstrzykiwano 1-2 g (10-20 mg/kg) lewokarnityny każdego dnia dializy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej byli tacy sami jak w grupie testowej, z wyjątkiem tego, że nie byli leczeni L-karnityną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego w mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości skracania osi krótkiej lewej komory
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stosunku piku E do piku A prędkości przepływu krwi przez zastawkę mitralną we wczesnym i późnym okresie rozkurczowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obwodzie ramienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w prealbuminie
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-ZKNT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .