Efectos de la terapia con L-carnitina en el corazón de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
3 de agosto de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Efectos de la terapia con L-carnitina en el corazón de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento: un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y controlado del mundo real
Este estudio pretende ser un estudio del mundo real controlado, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico.
Los pacientes que recibieron la inyección de L-carnitina se incluyeron en el grupo experimental y en el grupo de control según recibieron la inyección de L-carnitina.
Los pacientes que recibieron la inyección de L-carnitina se incluyeron en el grupo experimental y los que recibieron la inyección de L-carnitina se incluyeron en el grupo de control. Observar los efectos de la L-carnitina sobre la función cardíaca en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1008
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento;
- 18 años<80 años;
- Tener conciencia clara y capacidad de comportamiento independiente;
- Antes de la diálisis, la concentración de carnitina total era inferior a 40 umol/l o la concentración de carnitina libre era inferior a 35 umol/l.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas ocurrieron dentro de 1 mes;
- Las enfermedades infecciosas ocurrieron dentro de 1 mes; Tratamiento con glucocorticoides o inmunosupresores;
- Pacientes que han usado L-carnitina dentro de las 2 semanas.
- Tumor o tumor del sistema hematológico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
A los pacientes del grupo de prueba se les inyectó levocarnitina cada día de diálisis, y otros medicamentos de tratamiento convencionales, como los medicamentos para hemodiálisis, se mantuvieron en el esquema original y se registraron en detalle en el formulario CRF.
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A los pacientes del grupo de prueba se les inyectó 1-2 g (10-20 mg/kg) de levocarnitina cada día de diálisis.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control eran los mismos que los del grupo de prueba, excepto que no fueron tratados con L-carnitina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: línea base, semana 4 y semana 12
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línea base, semana 4 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de acortamiento del eje corto del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la relación entre el pico E y el pico A de la velocidad del flujo sanguíneo de la válvula mitral en los períodos diastólico temprano y tardío
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la circunferencia del brazo superior
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en prealbúmina
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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línea base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ZKNT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .