Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u lupusové nefritidy

19. září 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze Ⅱ, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u lupusové nefritidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Telitaciceptu u dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu oproti placebu při standardní léčbě (SOC) u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupus nefritidou (LN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Nábor
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Nábor
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014017
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130042
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně.
  2. Diagnóza systémového lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology (1997).
  3. Aktivní, biopsií prokázaná proliferativní lupusová nefritida třídy III nebo IV s/bez přítomnosti třídy V, nebo čistá třída V podle klasifikace ISN/RPS z roku 2003. Renální biopsie musí být provedena do 1 roku před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období. Zpráva o biopsii bude použita k potvrzení způsobilosti subjektu.
  4. Pozitivní výsledky sérových protilátek, definované jako pozitivní anti-nukleární protilátka (ANA) a/nebo pozitivní anti-dsDNA sérová protilátka na základě centrálních laboratorních výsledků studie.
  5. Aktivní onemocnění ledvin při screeningu vyžadující indukční léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (HDCS) s mykofenolát mofetilem (MMF) nebo jinými perorálními formami mykofenolátu.
  6. Indukční léčba aktivního onemocnění ledvin: HDCS s mykofenolát mofetilem (MMF) nebo jinými perorálními formami mykofenolátu by měla být zahájena během 60 dnů před nebo v den 1 (výchozí hodnota). Zahájení indukce je, když byly zahájeny jak HDCS, tak MMF.
  7. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakékoli léčivé přípravky, které plánují užívat (např. MMF, kortikosteroidy).
  2. Alergie na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek v anamnéze.

  3. Absolvoval některou z následujících terapií:

    1. Léčba jakoukoli terapií cílenou na B buňky (např. rituximab), pokud nelze prokázat, že se B buňky vrátily na výchozí úroveň nebo do normálu;
    2. Přijímané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, blokátory interleukinových receptorů nebo jiné malé molekuly nebo biologické látky (včetně belimumabu) během 12 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší;
    3. obdrželi jakákoli experimentální léčiva během 12 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší;
    4. Přijatá separace plazmy nebo výměna plazmy během 6 týdnů před screeningem;
    5. Subjekty, které vyžadovaly dialýzu do 1 roku před screeningem.
    6. Obdrželi živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo se očekávalo, že budou očkováni během studie.
    7. Obdrželi BCG vakcínu během 1 roku před screeningem.
  4. Těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze (včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS) vyžadující intervenci do 60 dnů od výchozího stavu (den 1).
  5. Anamnéza transplantace velkého orgánu (např. srdce, plic, ledvin, jater) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/dřeně nebo máte podstoupit transplantaci.
  6. Významná, nestabilní nebo nekontrolovaná akutní nebo chronická onemocnění, která nejsou způsobena SLE (tj. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologická, maligní nebo infekční onemocnění), která by podle názoru hlavního výzkumníka mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  7. Plánujte podstoupit chirurgický zákrok nebo mít jakékoli zdravotní onemocnění, laboratorní abnormalitu nebo stav, který podle názoru hlavního výzkumníka činí subjekt nevhodným pro studii.
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 364 dnů před výchozí hodnotou (den 1).
  9. Kojící nebo těhotná žena nebo muž nebo žena, kteří se během studie připravovali na rodičovství.
  10. Zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže (bazální nebo dlaždicobuněčné) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  11. Máte akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu.
  12. HIV pozitivní.
  13. Hepatitida B: Pacienti pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni; Pacienti negativní na HBsAg, ale pozitivní na Anti-HBc, bez ohledu na stav protilátek Anti-HBs, budou vyžadovat test na HBV DNA: pokud je HBV DNA pozitivní, pacienti budou vyloučeni; pokud je HBV DNA negativní, pacienti budou mít nárok na zařazení.
  14. Protilátky proti hepatitidě C pozitivní.
  15. Anamnéza COVID-19 během 4 týdnů před screeningem nebo anamnéza hospitalizace kvůli závažnému Covid-19 během 12 měsíců před screeningem.
  16. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-EPI.
  17. Renální biopsie prokázala 50% glomerulosklerózu.
  18. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg podávaný sc týdně plus standardní terapie do 48. týdne.
Biologický: Telitacicept 240 mg
Účastníci budou dostávat Telitacicept 240 mg týdně navíc k SOC po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • RC18 240 mg
Experimentální: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg podávaný sc týdně plus standardní terapie do 48. týdne.
Biologický: Telitacicept 160 mg
Účastníci budou dostávat Telitacicept 160 mg týdně navíc k SOC po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • RC18 160 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC jednou týdně plus standardní terapie do 48. týdne.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo týdně navíc k SOC po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR)
Časové okno: 48. týden
CRR je definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) není o více než 20 % pod výchozí hodnotou nebo ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 a 24hodinový poměr protein/kreatinin v moči ≤ 0,5 mg/mg a nedostali zakázanou nebo záchrannou terapii, která vedla k selhání léčby.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou renální odpovědí (PRR)
Časové okno: Týden 24 a týden 48
PRR je definována jako 24hodinový poměr protein/kreatinin v moči snížený o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 24 a týden 48
Výskyt AE, SAE
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významná a která vyšetřovatel považuje za závažné na základě příslušného lékařského úsudku.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit