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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Lupusnephritis

19. September 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase Ⅱ, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Lupus Nephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo während einer Standardbehandlung (SOC) bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (LN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Rekrutierung
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130042
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
  2. Diagnose des systemischen Lupus erythematodes gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (1997).
  3. Aktive, durch Biopsie nachgewiesene proliferative Lupusnephritis Klasse III oder IV mit/ohne Vorhandensein von Klasse V oder reine Klasse V gemäß der ISN/RPS-Klassifikation von 2003. Die Nierenbiopsie muss innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt werden. Der Biopsiebericht wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestätigen.
  4. Positive Serum-Antikörper-Ergebnisse, definiert als positive Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) und/oder ein positiver Anti-dsDNA-Serum-Antikörper, basierend auf den zentralen Laborergebnissen der Studie.
  5. Aktive Nierenerkrankung beim Screening, die eine Induktionstherapie mit hochdosierten Kortikosteroiden (HDCS) mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder anderen oralen Formen von Mycophenolat erfordert.
  6. Induktionstherapie bei aktiver Nierenerkrankung: HDCS mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder anderen oralen Formen von Mycophenolat sollte innerhalb von 60 Tagen vor oder an Tag 1 (Ausgangswert) begonnen werden. Die Einleitung der Induktion erfolgt, wenn sowohl HDCS als auch MMF gestartet wurden.
  7. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Arzneimittel, die sie erhalten möchten (z. B. MMF, Kortikosteroide).
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern.

  3. Eine der folgenden Therapien erhalten:

    1. Behandlung mit einer gegen B-Zellen gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), es sei denn, es kann gezeigt werden, dass die B-Zellen auf den Ausgangswert oder normal zurückgekehrt sind;
    2. Erhaltene Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, Interleukinrezeptorblocker oder andere kleine Moleküle oder Biologika (einschließlich Belimumab) während der 12 Wochen vor dem Screening oder der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    3. In den 12 Wochen vor dem Screening oder den 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, irgendwelche experimentellen Medikamente erhalten;
    4. Erhaltene Plasmatrennung oder Plasmaaustausch während der 6 Wochen vor dem Screening;
    5. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Dialyse benötigten.
    6. - Erhalten eines Lebendimpfstoffs oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder voraussichtlicher Impfung während der Studie.
    7. BCG-Impfstoff innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erhalten.
  4. Vorgeschichte von schwerem aktivem Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Krampfanfälle, Psychose, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), die eine Intervention innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn (Tag 1) erforderte.
  5. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen/Knochenmarks oder einer bevorstehenden Transplantation.
  6. Signifikante, instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nicht auf SLE zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnten der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen.
  7. Planen Sie eine Operation oder leiden Sie an einer medizinischen Krankheit, Laboranomalie oder einem Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet macht.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag 1).
  9. Stillende oder schwangere Frauen oder Männer oder Frauen, die sich während der Studie auf die Elternschaft vorbereitet haben.
  10. Vorgeschichte bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen angemessen behandelter Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  11. Haben Sie eine akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  12. HIV-positiv.
  13. Hepatitis B: HBsAg-positive Patienten sind ausgeschlossen; Patienten, die negativ für HBsAg, aber positiv für Anti-HBc sind, müssen unabhängig vom Anti-HBs-Antikörperstatus auf HBV-DNA getestet werden: wenn HBV-DNA positiv ist, werden Patienten ausgeschlossen; wenn HBV-DNA-negativ ist, können Patienten aufgenommen werden.
  14. Hepatitis-C-Antikörper positiv.
  15. Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von schwerem Covid-19 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  16. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mit CKD-EPI.
  17. Die Nierenbiopsie zeigte 50 % Glomerulosklerose.
  18. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg s.c. wöchentlich plus Standardtherapie bis Woche 48.
Biologisch: Telitacicept 240 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang zusätzlich zum SOC Telitacicept 240 mg wöchentlich.
Andere Namen:
  • RC18 240mg
Experimental: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg s.c. wöchentlich plus Standardtherapie bis Woche 48.
Biologisch: Telitacicept 160 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang zusätzlich zum SOC Telitacicept 160 mg wöchentlich.
Andere Namen:
  • RC18 160mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC wöchentlich plus Standardtherapie bis Woche 48.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang zusätzlich zum SOC wöchentlich ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR)
Zeitfenster: Woche 48
CRR ist definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die nicht mehr als 20 % unter dem Ausgangswert oder ≥ 60 ml/min/1,73 m² liegt und Protein: Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin ≤ 0,5 mg/mg und keine verbotene oder Notfalltherapie erhalten haben, was zu einem Behandlungsversagen geführt hat.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Partial Renal Response (PRR)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
PRR ist definiert als 24-Stunden-Protein: Kreatinin-Verhältnis im Urin, das im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % reduziert ist.
Woche 24 und Woche 48
Auftreten von AE, SAE
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch signifikant ist und die der Prüfer aufgrund angemessener medizinischer Beurteilung als schwerwiegend ansieht.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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