Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅱ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept i Lupus Nephritis

19. september 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En fase Ⅱ, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept ved lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Telitacicept hos voksne patienter med aktiv lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitacicept versus placebo, mens der tages standardbehandling (SOC) hos voksne forsøgspersoner med aktiv proliferativ lupus nefritis (LN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Rekruttering
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130042
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år inklusive.
  2. Diagnose af systemisk lupus erythematosus ifølge American College of Rheumatology kriterier (1997).
  3. Aktiv, biopsi-bevist proliferativ lupus nefritis Klasse III eller IV med/uden tilstedeværelsen af ​​Klasse V eller ren Klasse V i henhold til 2003 ISN/RPS klassifikationen. Nyrebiopsien skal udføres inden for 1 år før screeningsbesøget eller under screeningsperioden. Biopsirapporten vil blive brugt til at bekræfte forsøgspersonens berettigelse.
  4. Positive serumantistofresultater, defineret som positivt antinukleært antistof (ANA) og/eller et positivt anti-dsDNA-serumantistof baseret på undersøgelsens centrale laboratorieresultater.
  5. Aktiv nyresygdom ved screening, der kræver induktionsterapi med højdosis kortikosteroider (HDCS) med mycophenolatmofetil (MMF) eller andre orale former for mycophenolat.
  6. Induktionsbehandling for aktiv nyresygdom: HDCS med mycophenolatmofetil (MMF) eller andre orale former for mycophenolat bør påbegyndes inden for 60 dage før eller på dag 1 (baseline). Påbegyndelse af induktion er, når både HDCS og MMF er startet.
  7. Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler, de planlægger at modtage (f.eks. MMF, kortikosteroider).
  2. Anamnese med allergi over for parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.

  3. Modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

    1. Behandling med enhver B-celle-målrettet terapi (f.eks. rituximab), medmindre det kan påvises, at B-celler er vendt tilbage til baseline-niveau eller normalt;
    2. Modtaget tumornekrosefaktorhæmmere, interleukinreceptorblokkere eller andre små molekyler eller biologiske lægemidler (inklusive Belimumab) i løbet af de 12 uger før screening eller de 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst;
    3. Modtaget eksperimentelle lægemidler i løbet af de 12 uger før screening eller lægemidlets 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
    4. Modtaget plasmaseparation eller plasmaudskiftning i løbet af de 6 uger før screening;
    5. Forsøgspersoner, der havde behov for dialyse inden for 1 år før screening.
    6. Modtog en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening eller forventes at blive vaccineret under undersøgelsen.
    7. Modtog BCG-vaccine inden for 1 år før screening.
  4. Anamnese med alvorlig lupus fra det aktive centralnervesystem (CNS) (inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritis eller CNS-vaskulitis), der kræver intervention inden for 60 dage efter baseline (dag 1).
  5. Anamnese med en større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation eller skal modtage transplantation.
  6. Signifikante, ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte emnet i unødig risiko.
  7. Planlæg at gennemgå en operation eller have nogen medicinsk sygdom, laboratorieabnormitet eller tilstand, der efter hovedforskerens mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før baseline (dag 1).
  9. Ammende eller gravid kvinde, eller mand eller kvinde, der forberedte sig på forældreskabet under undersøgelsen.
  10. Anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år, eksklusive tilstrækkeligt behandlet hudkræft (basal- eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  11. Har akut eller kronisk infektion, der kræver behandling.
  12. HIV-positiv.
  13. Hepatitis B: Patienter positive for HBsAg er udelukket; Patienter, der er negative for HBsAg, men positive for Anti-HBc, uanset Anti-HBs-antistofstatus, vil kræve test for HBV-DNA: hvis HBV-DNA-positiv, vil patienter blive udelukket; hvis HBV DNA er negativ, vil patienter være berettiget til at tilmelde sig.
  14. Hepatitis C antistof positiv.
  15. Anamnese med COVID-19 inden for 4 uger før screening eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af svær Covid-19 inden for 12 måneder før screening.
  16. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af CKD-EPI.
  17. Nyrebiopsi viste 50% glomerulosklerose.
  18. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg givet SC ugentligt plus standardbehandling til og med uge 48.
Biologisk: Telitacicept 240 mg
Deltagerne vil modtage Telitacicept 240 mg ugentligt ud over SOC i 48 uger.
Andre navne:
  • RC18 240 mg
Eksperimentel: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg givet SC ugentligt plus standardbehandling til og med uge 48.
Biologisk: Telitacicept 160 mg
Deltagerne vil modtage Telitacicept 160 mg ugentligt ud over SOC i 48 uger.
Andre navne:
  • RC18 160 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet SC ugentligt plus standardbehandling til og med uge 48.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ugentligt ud over SOC i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uge 48
CRR er defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ikke er mere end 20 % under basislinjeværdien eller ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 og 24-timers urinprotein: kreatinin ratio ≤ 0,5 mg/mg og modtog ikke forbudt eller redningsterapi, hvilket resulterede i behandlingssvigt.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
PRR er defineret som 24-timers urinprotein: kreatinin-forhold reduceret med 50 % sammenlignet med baseline-værdien.
Uge 24 og uge 48
Forekomst af AE, SAE
Tidsramme: Op til uge 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant og som efterforskeren betragter som alvorlig baseret på passende medicinsk vurdering.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner