Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅱ -tutkimus telitasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lupusnefriitissä

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaihe Ⅱ, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus telitasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lupusnefriitissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Telitasiseptin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (LN).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kiina, 056002
        • Rekrytointi
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014017
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130042
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  2. Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (1997).
  3. Aktiivinen, biopsialla todistettu proliferatiivinen lupusnefriitti Luokka III tai IV, jossa on/ei ole luokkaa V, tai puhdas luokka V vuoden 2003 ISN/RPS-luokituksen mukaan. Munuaisbiopsia tulee tehdä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana. Biopsiaraporttia käytetään tutkittavan kelpoisuuden vahvistamiseen.
  4. Positiiviset seerumin vasta-ainetulokset, jotka määritellään positiiviseksi anti-nukleaariseksi vasta-aineeksi (ANA) ja/tai positiiviseksi anti-dsDNA-seerumivasta-aineeksi tutkimuksen keskuslaboratoriotulosten perusteella.
  5. Aktiivinen munuaissairaus seulonnassa, joka vaatii induktiohoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla (HDCS) mykofenolaattimofetiilin (MMF) tai muiden suun kautta otettavien mykofenolaattimuotojen kanssa.
  6. Aktiivisen munuaissairauden induktiohoito: HDCS-hoito mykofenolaattimofetiilin (MMF) tai muiden suun kautta otettavien mykofenolaattimuotojen kanssa tulee aloittaa 60 päivän sisällä ennen päivää 1 tai päivänä 1 (lähtötaso). Induktio alkaa, kun sekä HDCS että MMF on käynnistetty.
  7. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe joillekin lääkevalmisteille, joita he aikovat saada (esim. MMF, kortikosteroidit).
  2. Aiempi allergia varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraaliselle antamiselle.

  3. Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista:

    1. Hoito millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. rituksimabilla), ellei voida osoittaa, että B-solut ovat palanneet lähtötasolle tai normaaleille;
    2. Sai tuumorinekroositekijän estäjiä, interleukiinireseptorin salpaajia tai muita pieniä molekyylejä tai biologisia aineita (mukaan lukien belimumabi) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai lääkkeen 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi;
    3. saanut kokeellisia lääkkeitä 12 viikon aikana ennen seulontaa tai lääkkeen 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi;
    4. plasman erotus tai plasman vaihto 6 viikon aikana ennen seulontaa;
    5. Koehenkilöt, jotka tarvitsivat dialyysihoitoa vuoden sisällä ennen seulontaa.
    6. Sai elävän rokotteen tai elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jonka odotetaan rokottavan tutkimuksen aikana.
    7. Sai BCG-rokotteen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  4. Aiempi vakava aktiivisen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivooireyhtymä, aivoverisuonihäiriö, aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), joka vaatii toimenpiteitä 60 päivän sisällä lähtötilanteesta (päivä 1).
  5. Aiemmin suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto tai joudut saamaan elinsiirron.
  6. Merkittävät, epästabiilit tai hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka eivät johdu SLE:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai tartuntataudit), jotka päätutkijan mielestä voivat sekoittaa tuloksia tutkimuksesta tai aiheuta aiheetonta riskiä.
  7. Suunnittelet leikkausta tai sinulla on jokin sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai tila, joka päätutkijan mielestä tekee kohteesta sopimattoman tutkimukseen.
  8. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 364 päivän aikana ennen lähtötilannetta (päivä 1).
  9. Imettävä tai raskaana oleva nainen tai mies tai nainen, joka valmistautui vanhemmuuteen tutkimuksen aikana.
  10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää (tyvi- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  11. Sinulla on akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa.
  12. HIV-positiivinen.
  13. Hepatiitti B: HBsAg-positiiviset potilaat suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat negatiivisia HBsAg:lle mutta positiivisia Anti-HBc:lle, riippumatta Anti-HBs-vasta-ainestatuksesta, vaativat HBV DNA:n testin: jos HBV DNA positiivinen, potilaat suljetaan pois; Jos HBV DNA -negatiivinen, potilaat voivat ilmoittautua.
  14. C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen.
  15. COVID-19 historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai vakavan Covid-19:n aiheuttama sairaalahoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  16. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI:llä.
  17. Munuaisbiopsia osoitti 50 % glomeruloskleroosia.
  18. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telitasisepti 240 mg
Telitasisepti 240 mg annettuna ihon alle viikoittain plus normaalihoito viikolle 48 asti.
Biologinen: Telitasisepti 240 mg
Osallistujat saavat Telitacicept 240mg viikoittain SOC:n lisäksi 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RC18 240 mg
Kokeellinen: Telitasisepti 160 mg
Telitasisepti 160 mg annettuna SC viikoittain plus normaalihoito viikolle 48 asti.
Biologinen: Telitasisepti 160 mg
Osallistujat saavat Telitaciceptiä 160 mg viikoittain SOC:n lisäksi 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RC18 160 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC:llä viikoittain plus normaalihoito viikolle 48 asti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoittain SOC:n lisäksi 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen munuaisvaste (CRR)
Aikaikkuna: Viikko 48
CRR määritellään, kun arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on enintään 20 % perusarvon alapuolella tai ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 ja 24 tunnin virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 0,5 mg/mg, ja he eivät saaneet kiellettyä tai pelastushoitoa, joka johti hoidon epäonnistumiseen.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen munuaisvaste (PRR)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
PRR määritellään 24 tunnin virtsan proteiini:kreatiniini -suhteeksi, joka on pienentynyt 50 % lähtötilanteeseen verrattuna.
Viikko 24 ja viikko 48
AE, SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on lääketieteellisesti merkittävä ja joka tutkija pitää vakavana asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18C030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Telitasisepti 240 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa