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Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept na nefrite lúpica

10 de outubro de 2023 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅱ, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept na nefrite lúpica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Telitacicept em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de telitacicept versus placebo durante o tratamento padrão (SOC) em indivíduos adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa (LN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Recrutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Recrutamento
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130042
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
  2. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (1997).
  3. Nefrite lúpica proliferativa comprovada por biópsia Classe III ou IV com/sem a presença de Classe V, ou Classe V pura de acordo com a classificação ISN/RPS de 2003. A biópsia renal deve ser realizada dentro de 1 ano antes da consulta de triagem ou durante o período de triagem. O relatório da biópsia será usado para confirmar a elegibilidade do paciente.
  4. Resultados de anticorpos séricos positivos, definidos como anticorpo antinuclear (ANA) positivo e/ou anticorpo sérico anti-dsDNA positivo com base nos resultados do laboratório central do estudo.
  5. Doença renal ativa na triagem que requer terapia de indução com altas doses de corticosteroides (HDCS) com micofenolato de mofetil (MMF) ou outras formas orais de micofenolato.
  6. Terapia de indução para doença renal ativa: HDCS com micofenolato de mofetil (MMF) ou outras formas orais de micofenolato devem ser iniciadas 60 dias antes ou no Dia 1 (linha de base). O início da indução é quando o HDCS e o MMF foram iniciados.
  7. Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento que planeje receber (por exemplo, MMF, corticosteróides).
  2. História de alergia à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais.

  3. Recebeu qualquer uma das seguintes terapias:

    1. Tratamento com qualquer terapia direcionada para células B (por exemplo, rituximabe), a menos que possa ser demonstrado que as células B retornaram ao nível basal ou normal;
    2. Recebeu inibidores do fator de necrose tumoral, bloqueadores dos receptores de interleucina ou outras pequenas moléculas ou produtos biológicos (incluindo Belimumab) durante as 12 semanas anteriores à triagem ou as 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo;
    3. Recebeu quaisquer drogas experimentais durante as 12 semanas anteriores à triagem ou as 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo;
    4. Recebeu separação de plasma ou troca de plasma durante as 6 semanas anteriores à triagem;
    5. Indivíduos que necessitaram de diálise dentro de 1 ano antes da triagem.
    6. Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem ou esperava vacinar durante o estudo.
    7. Recebeu a vacina BCG dentro de 1 ano antes da triagem.
  4. História de lúpus ativo grave do sistema nervoso central (SNC) (incluindo convulsões, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente vascular cerebral, cerebrite ou vasculite do SNC) que requer intervenção dentro de 60 dias da linha de base (Dia 1).
  5. Histórico de transplante de órgão importante (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula ou está prestes a receber transplante.
  6. Doenças agudas ou crônicas significativas, instáveis ​​ou não controladas não devidas ao LES (isto é, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, malignas ou infecciosas) que, na opinião do investigador principal, possam confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  7. Planejar se submeter a uma cirurgia ou ter qualquer doença médica, anormalidade laboratorial ou condição que, na opinião do investigador principal, torne o sujeito inadequado para o estudo.
  8. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 364 dias antes da linha de base (Dia 1).
  9. Mulher amamentando ou grávida, ou homem ou mulher que se preparou para a paternidade durante o estudo.
  10. História de tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele adequadamente tratado (células basais ou escamosas) ou carcinoma in situ do colo do útero.
  11. Tem infecção aguda ou crônica que requer tratamento.
  12. HIV positivo.
  13. Hepatite B: Excluem-se pacientes positivos para HBsAg; Pacientes negativos para HBsAg, mas positivos para Anti-HBc, independentemente do status do anticorpo Anti-HBs, precisarão de teste para HBV DNA: se HBV DNA positivo, os pacientes serão excluídos; se o DNA do VHB for negativo, os pacientes serão elegíveis para inscrição.
  14. Anticorpo de hepatite C positivo.
  15. História de COVID-19 dentro de 4 semanas antes da triagem ou história de hospitalização devido a Covid-19 grave dentro de 12 meses antes da triagem.
  16. eGFR <30 mL/min/1,73 m2 usando CKD-EPI.
  17. A biópsia renal mostrou 50% de glomeruloesclerose.
  18. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg administrado SC semanalmente mais terapia padrão até a semana 48.
Biológico: Telitacicept 240 mg
Os participantes receberão Telitacicept 240mg semanalmente, além do SOC, por 48 semanas.
Outros nomes:
  • RC18 240 mg
Experimental: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg administrado SC semanalmente mais terapia padrão até a semana 48.
Biológico: Telitacicept 160 mg
Os participantes receberão Telitacicept 160mg semanalmente, além do SOC, por 48 semanas.
Outros nomes:
  • RC18 160 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC semanalmente mais terapia padrão até a semana 48.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo semanalmente, além do SOC, por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta renal completa (CRR)
Prazo: Semana 48
A CRR é definida como a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada não mais de 20% abaixo do valor basal ou ≥ 60 mL/min/1,73m^2 e relação proteína:creatinina urinária de 24 horas ≤ 0,5 mg/mg e não recebeu terapia proibida ou de resgate resultando em falha do tratamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Resposta Renal Parcial (PRR)
Prazo: Semana 24 e Semana 48
PRR é definido como proteína urinária de 24 horas: proporção de creatinina reduzida em 50% em comparação com o valor basal.
Semana 24 e Semana 48
Incidência de EA, EAG
Prazo: Até a semana 48
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, represente risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja medicamente significativo e que o investigador considera grave com base no julgamento médico apropriado.
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18C030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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