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Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept nella nefrite da lupus

19 settembre 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅱ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept nella nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Telitacicept in pazienti adulti con nefrite lupica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept rispetto al placebo durante il trattamento standard di cura (SOC) in soggetti adulti con nefrite da lupus proliferativo attiva (LN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Reclutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Reclutamento
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014017
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130042
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (1997).
  3. Nefrite da lupus proliferativo attiva, comprovata da biopsia Classe III o IV con/senza la presenza di Classe V, o Classe V pura secondo la classificazione ISN/RPS del 2003. La biopsia renale deve essere eseguita entro 1 anno prima della visita di screening o durante il periodo di screening. Il referto della biopsia verrà utilizzato per confermare l'idoneità del soggetto.
  4. Risultati positivi per anticorpi sierici, definiti come anticorpi anti-nucleari positivi (ANA) e/o anticorpi sierici anti-dsDNA positivi sulla base dei risultati del laboratorio centrale dello studio.
  5. - Malattia renale attiva allo screening che richiede una terapia di induzione con corticosteroidi ad alto dosaggio (HDCS) con micofenolato mofetile (MMF) o altre forme orali di micofenolato.
  6. Terapia di induzione per malattia renale attiva: l'HDCS con micofenolato mofetile (MMF) o altre forme orali di micofenolato deve essere iniziata entro 60 giorni prima o il giorno 1 (basale). L'inizio dell'induzione avviene quando sono stati avviati sia HDCS che MMF.
  7. In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi prodotto farmaceutico che intendono ricevere (ad es. MMF, corticosteroidi).
  2. Storia di allergia alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali.

  3. Ha ricevuto una delle seguenti terapie:

    1. Trattamento con qualsiasi terapia mirata alle cellule B (ad es. rituximab), a meno che non sia possibile dimostrare che le cellule B sono tornate al livello basale o normali;
    2. - Ha ricevuto inibitori del fattore di necrosi tumorale, bloccanti del recettore dell'interleuchina o altre piccole molecole o farmaci biologici (incluso Belimumab) durante le 12 settimane prima dello screening o le 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga;
    3. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale durante le 12 settimane precedenti lo screening o le 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga;
    4. Separazione del plasma ricevuta o scambio di plasma durante le 6 settimane precedenti lo screening;
    5. Soggetti che hanno richiesto la dialisi entro 1 anno prima dello screening.
    6. - Ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening o si prevede di vaccinare durante lo studio.
    7. Ricevuto vaccino BCG entro 1 anno prima dello screening.
  4. - Anamnesi di lupus attivo grave del sistema nervoso centrale (SNC) (comprese convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, cerebrite o vasculite del SNC) che richiede intervento entro 60 giorni dal basale (Giorno 1).
  5. Storia di un trapianto di organi importanti (ad es. Cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / midollo o che devono ricevere un trapianto.
  6. Malattie acute o croniche significative, instabili o incontrollate non dovute a LES (ad es. malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive) che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  7. Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico o avere qualsiasi malattia medica, anomalia di laboratorio o condizione che, a parere del ricercatore principale, renda il soggetto inadatto allo studio.
  8. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 364 giorni prima del basale (giorno 1).
  9. Donna che allatta o incinta, o maschio o femmina che si è preparata per la genitorialità durante lo studio.
  10. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle adeguatamente trattato (a cellule basali o squamose) o il carcinoma in situ della cervice.
  11. Avere un'infezione acuta o cronica che richiede un trattamento.
  12. HIV positivo.
  13. Epatite B: sono esclusi i pazienti positivi per HBsAg; I pazienti negativi per HBsAg ma positivi per Anti-HBc, indipendentemente dallo stato anticorpale Anti-HBs, dovranno eseguire il test per HBV DNA: se HBV DNA è positivo, i pazienti saranno esclusi; se HBV DNA negativo, i pazienti potranno iscriversi.
  14. Anticorpo anti-epatite C positivo.
  15. Storia di COVID-19 entro 4 settimane prima dello screening o storia di ricovero ospedaliero a causa di grave Covid-19 entro 12 mesi prima dello screening.
  16. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 utilizzando CKD-EPI.
  17. La biopsia renale ha mostrato il 50% di glomerulosclerosi.
  18. Soggetti che a giudizio dello sperimentatore non sono idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg somministrato SC settimanalmente più terapia standard fino alla settimana 48.
Biologico: Telitacicept 240 mg
I partecipanti riceveranno Telitacicept 240 mg settimanalmente in aggiunta al SOC per 48 settimane.
Altri nomi:
  • RC18 240mg
Sperimentale: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg somministrato SC settimanalmente più terapia standard fino alla settimana 48.
Biologico: Telitacicept 160 mg
I partecipanti riceveranno Telitacicept 160 mg settimanalmente in aggiunta al SOC per 48 settimane.
Altri nomi:
  • RC18 160 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC settimanalmente più terapia standard fino alla settimana 48.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo settimanalmente in aggiunta al SOC per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 48
La CRR è definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) non superiore al 20% al di sotto del valore basale o ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 e proteina urinaria delle 24 ore: rapporto della creatinina ≤ 0,5 mg/mg e non ha ricevuto una terapia proibita o di salvataggio con conseguente fallimento del trattamento.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta renale parziale (PRR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
La PRR è definita come proteina urinaria delle 24 ore: rapporto creatinina ridotto del 50% rispetto al valore basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Incidenza di AE, SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia significativo dal punto di vista medico e che l'investigatore considera grave sulla base di un appropriato giudizio medico.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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