Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu w toczniowym zapaleniu nerek

10 października 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Faza Ⅱ, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w toczniowym zapaleniu nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu u dorosłych pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w porównaniu z placebo podczas leczenia standardowego (SOC) u dorosłych pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Rekrutacyjny
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014017
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130042
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego według kryteriów American College of Rheumatology (1997).
  3. Czynne, potwierdzone biopsją proliferacyjne zapalenie nerek tocznia klasy III lub IV z/bez obecności klasy V lub czystej klasy V zgodnie z klasyfikacją ISN/RPS z 2003 r. Biopsję nerki należy wykonać w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym. Raport z biopsji zostanie wykorzystany do potwierdzenia kwalifikacji pacjenta.
  4. Dodatnie wyniki na obecność przeciwciał w surowicy, zdefiniowane jako dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko dsDNA w surowicy na podstawie wyników laboratorium centralnego badania.
  5. Czynna choroba nerek podczas badań przesiewowych wymagająca terapii indukcyjnej dużymi dawkami kortykosteroidów (HDCS) z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub innymi doustnymi postaciami mykofenolanu.
  6. Terapia indukcyjna czynnej choroby nerek: HDCS z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub innymi doustnymi postaciami mykofenolanu należy rozpocząć w ciągu 60 dni przed lub w dniu 1. (poziom wyjściowy). Inicjacja indukcji ma miejsce, gdy uruchomiono zarówno HDCS, jak i MMF.
  7. Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakichkolwiek produktów leczniczych, które planują otrzymać (np. MMF, kortykosteroidy).
  2. Historia alergii na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych.

  3. Otrzymał jedną z następujących terapii:

    1. Leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. rytuksymabem), chyba że można wykazać, że limfocyty B powróciły do ​​poziomu wyjściowego lub normalnego;
    2. Otrzymywał inhibitory czynnika martwicy nowotworu, blokery receptora interleukiny lub inne małe cząsteczki lub leki biologiczne (w tym belimumab) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
    3. Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
    4. Otrzymano separację osocza lub wymianę osocza w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    5. Osoby, które wymagały dializy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
    6. Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub miał zostać zaszczepiony podczas badania.
    7. Otrzymał szczepionkę BCG w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  4. Ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie (w tym drgawki, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagający interwencji w ciągu 60 dni od wizyty początkowej (dzień 1).
  5. Przebyty przeszczep dużego narządu (np. serca, płuc, nerki, wątroby) lub hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku lub planowany przeszczep.
  6. Istotne, niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby niezwiązane z SLE (tj. choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, nowotworowe lub zakaźne), które w opinii głównego badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  7. Planować poddanie się operacji lub cierpieć na jakąkolwiek chorobę medyczną, nieprawidłowości laboratoryjne lub stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  8. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  9. Pielęgniarka lub kobieta w ciąży, mężczyzna lub kobieta, którzy przygotowywali się do rodzicielstwa podczas badania.
  10. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) lub raka in situ szyjki macicy.
  11. Mają ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia.
  12. HIV pozytywny.
  13. Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Wyklucza się pacjentów dodatnich pod względem HBsAg; Pacjenci z ujemnym wynikiem na obecność HBsAg, ale z dodatnim wynikiem na anty-HBc, niezależnie od statusu przeciwciał anty-HBs, będą wymagać testu na obecność HBV DNA: jeśli HBV DNA będzie dodatni, pacjenci zostaną wykluczeni; jeśli HBV DNA jest ujemny, pacjenci będą kwalifikować się do zapisania.
  14. Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  15. Historia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub historia hospitalizacji z powodu ciężkiego Covid-19 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu CKD-EPI.
  17. Biopsja nerki wykazała 50% stwardnienie kłębuszków nerkowych.
  18. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg podawany podskórnie co tydzień plus standardowa terapia do 48. tygodnia.
Biologiczny: Telitacicept 240 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Telitacicept 240 mg tygodniowo oprócz SOC przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • RC18 240 mg
Eksperymentalny: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg podawany s.c. co tydzień plus standardowa terapia do 48. tygodnia.
Biologiczny: Telitacicept 160 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Telitacicept 160 mg tygodniowo oprócz SOC przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • RC18 160 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane s.c. co tydzień plus standardowa terapia do 48. tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać co tydzień placebo oprócz SOC przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
CRR definiuje się jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) nie większy niż 20% poniżej wartości wyjściowej lub ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 i 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 0,5 mg/mg i nie otrzymał terapii zabronionej lub ratunkowej skutkującej niepowodzeniem leczenia.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
PRR definiuje się jako 24-godzinny spadek stosunku białka do kreatyniny w moczu o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24 i Tydzień 48
Częstość występowania AE, SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne i które badacz uzna za poważne w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telitacicept 240 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj