Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ⅱ по оценке эффективности и безопасности телитацицепта при волчаночном нефрите

10 октября 2023 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности телитацицепта при волчаночном нефрите

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности телитацицепта у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности телитацицепта по сравнению с плацебо при применении стандартного лечения (SOC) у взрослых субъектов с активным пролиферативным волчаночным нефритом (ВН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binghua Xiao
  • Номер телефона: 86-010-58076833
  • Электронная почта: binghua.xiao@remegen.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Китай, 056002
        • Рекрутинг
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014017
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130042
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810001
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Диагностика системной красной волчанки по критериям Американской коллегии ревматологов (1997).
  3. Активный, подтвержденный биопсией пролиферативный волчаночный нефрит класса III или IV с/без наличия класса V или чистый класс V по классификации ISN/RPS 2003 года. Биопсия почки должна быть выполнена в течение 1 года до скринингового визита или во время скринингового периода. Отчет о биопсии будет использоваться для подтверждения приемлемости субъекта.
  4. Положительные результаты сывороточных антител, определяемые как положительные антинуклеарные антитела (ANA) и/или положительные сывороточные антитела к двухцепочечной ДНК на основании результатов исследования в центральной лаборатории.
  5. Активное заболевание почек при скрининге, требующем индукционной терапии высокими дозами кортикостероидов (HDCS) с микофенолата мофетилом (MMF) или другими пероральными формами микофенолата.
  6. Индукционная терапия при активном заболевании почек: HDCS с микофенолата мофетилом (MMF) или другими пероральными формами микофенолата следует начинать в течение 60 дней до или в день 1 (исходный уровень). Инициация индукции — это когда были начаты как HDCS, так и MMF.
  7. Способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Основные критерии исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любым лекарственным препаратам, которые они планируют принимать (например, ММФ, кортикостероиды).
  2. Аллергия в анамнезе на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител.

  3. Получил любую из следующих терапий:

    1. Лечение любой терапией, нацеленной на В-клетки (например, ритуксимабом), если только нельзя показать, что В-клетки вернулись к исходному уровню или нормализовались;
    2. Получали ингибиторы фактора некроза опухоли, блокаторы рецепторов интерлейкина или другие малые молекулы или биологические препараты (включая белимумаб) в течение 12 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше;
    3. Принимал какие-либо экспериментальные препараты в течение 12 недель до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше;
    4. Разделение полученной плазмы или плазмаферез в течение 6 недель до скрининга;
    5. Субъекты, которым потребовался диализ в течение 1 года до скрининга.
    6. Получили живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга или ожидали вакцинации во время исследования.
    7. Получил вакцину БЦЖ в течение 1 года до скрининга.
  4. Тяжелая активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения, церебрит или васкулит ЦНС), требующая вмешательства в течение 60 дней после исходного уровня (день 1).
  5. История трансплантации крупных органов (например, сердца, легких, почек, печени) или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга или предстоящая трансплантация.
  6. Значительные, нестабильные или неконтролируемые острые или хронические заболевания, не связанные с СКВ (например, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, злокачественные или инфекционные заболевания), которые, по мнению основного исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  7. Планирование хирургического вмешательства или наличие какого-либо медицинского заболевания, отклонения в лабораторных показателях или состояния, которое, по мнению главного исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 364 дней до исходного уровня (день 1).
  9. Кормящая или беременная женщина, мужчина или женщина, которые готовились стать родителями во время исследования.
  10. Злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного) или карциномы in situ шейки матки.
  11. Имеют острую или хроническую инфекцию, требующую лечения.
  12. ВИЧ положительный.
  13. Гепатит B: исключены пациенты с положительным результатом на HBsAg; Пациентам с отрицательным результатом на HBsAg, но положительным на анти-HBc, независимо от наличия антител к HBs, потребуется тест на ДНК ВГВ: если ДНК ВГВ положительный, пациенты будут исключены; если ДНК HBV отрицательный, пациенты будут иметь право на регистрацию.
  14. Положительный результат на антитела к гепатиту С.
  15. История COVID-19 в течение 4 недель до скрининга или история госпитализации из-за тяжелого Covid-19 в течение 12 месяцев до скрининга.
  16. рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2 с использованием CKD-EPI.
  17. Биопсия почки показала 50% гломерулосклероз.
  18. Субъекты, которые, по мнению следователя, не подходят для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телитацицепт 240 мг
Телитацицепт 240 мг подкожно еженедельно плюс стандартная терапия до 48-й недели.
Биологический: Телитацицепт 240 мг
Участники будут получать Telitacicept 240 мг еженедельно в дополнение к SOC в течение 48 недель.
Другие имена:
  • RC18 240 мг
Экспериментальный: Телитацицепт 160 мг
Телитацицепт 160 мг подкожно еженедельно плюс стандартная терапия до 48-й недели.
Биологический: Телитацицепт 160 мг
Участники будут получать Telitacicept 160 мг еженедельно в дополнение к SOC в течение 48 недель.
Другие имена:
  • RC18 160 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно еженедельно в сочетании со стандартной терапией до 48-й недели.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо еженедельно в дополнение к SOC в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным почечным ответом (CRR)
Временное ограничение: Неделя 48
CRR определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не более чем на 20% ниже исходного значения или ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2 и соотношение белок/креатинин в моче за 24 часа ≤ 0,5 мг/мг и не получала запрещенную или спасательную терапию, что привело к неэффективности лечения.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частичным почечным ответом (PRR)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
PRR определяется как соотношение белок/креатинин в моче за 24 часа, сниженное на 50% по сравнению с исходным значением.
Неделя 24 и неделя 48
Частота АЭ, СНЯ
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является значимым с медицинской точки зрения и которое следователь считает серьезным на основании соответствующего медицинского заключения.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18C030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телитацицепт 240 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться