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一项评价 Telitacicept 治疗狼疮性肾炎疗效和安全性的 Ⅱ 期研究

2023年10月10日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

一项评估 Telitacicept 在狼疮性肾炎中的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 Telitacicept 在成年活动性狼疮性肾炎患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 telitacicept 与安慰剂相比在患有活动性增殖性狼疮肾炎 (LN) 的成年受试者中接受标准护理 (SOC) 治疗时的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • 招聘中
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 招聘中
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014017
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130042
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • 招聘中
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810001
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • 招聘中
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 根据美国风湿病学会标准 (1997) 诊断系统性红斑狼疮。
  3. 根据 2003 ISN/RPS 分类，活动性、活检证实的增殖性狼疮性肾炎 III 级或 IV 级，伴有/不伴有 V 级，或纯 V 级。 肾活检必须在筛查访视前 1 年内或筛查期间进行。 活检报告将用于确认受试者资格。
  4. 阳性血清抗体结果，定义为基于研究中心实验室结果的阳性抗核抗体 (ANA) 和/或阳性抗 dsDNA 血清抗体。
  5. 筛选时的活动性肾病需要使用高剂量皮质类固醇 (HDCS) 和霉酚酸酯 (MMF) 或其他口服形式的霉酚酸酯进行诱导治疗。
  6. 活动性肾病的诱导治疗：应在第 1 天（基线）之前 60 天内或第 1 天（基线）开始使用吗替麦考酚酯 (MMF) 或其他口服形式的霉酚酸酯进行 HDCS。 诱导启动是在 HDCS 和 MMF 都已启动时。
  7. 能够理解研究的要求并提供书面知情同意书。

主要排除标准：

  1. 已知对他们计划接受的任何药物产品（例如，MMF、皮质类固醇）过敏或禁忌。
  2. 对造影剂、人或鼠类蛋白质或单克隆抗体的肠胃外给药过敏史。

  3. 接受过以下任何一种疗法：

    1. 使用任何 B 细胞靶向疗法（例如利妥昔单抗）进行治疗，除非可以证明 B 细胞已恢复到基线水平或正常；
    2. 在筛选前 12 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）期间接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素受体阻滞剂或其他小分子或生物制剂（包括贝利木单抗）；
    3. 在筛选前 12 周或药物的 5 个半衰期期间接受过任何实验药物，以较长者为准；
    4. 筛选前 6 周内接受过血浆分离或血浆置换；
    5. 筛选前 1 年内需要透析的受试者。
    6. 在筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预计在研究期间接种疫苗。
    7. 筛查前 1 年内接种过 BCG 疫苗。
  4. 在基线后 60 天内（第 1 天）需要干预的严重活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮病史（包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎）。
  5. 主要器官移植史（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植或即将接受移植。
  6. 主要研究者认为可能混淆结果的非 SLE 引起的重大、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经、恶性肿瘤或传染病）研究或将受试者置于不适当的风险中。
  7. 计划接受手术或患有任何医学疾病、实验室异常或主要研究者认为使受试者不适合研究的情况。
  8. 基线前 364 天内（第 1 天）有药物或酒精滥用或依赖史。
  9. 在研究期间准备为人父母的哺乳或怀孕女性，或男性或女性。
  10. 最近 5 年内的恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌。
  11. 患有需要治疗的急性或慢性感染。
  12. 艾滋病毒阳性。
  13. 乙型肝炎：排除HBsAg阳性患者； HBsAg 阴性但抗-HBc 阳性的患者，无论抗-HBs 抗体状态如何，都需要检测 HBV DNA：如果 HBV DNA 阳性，则患者将被排除；如果 HBV DNA 呈阴性，患者将有资格入组。
  14. 丙型肝炎抗体阳性。
  15. 筛选前 4 周内有 COVID-19 病史或筛选前 12 个月内因严重 Covid-19 住院史。
  16. eGFR<30 mL/min/1.73 m2 使用 CKD-EPI。
  17. 肾活检显示 50% 肾小球硬化。
  18. 研究者认为不适合参加的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泰利西普 240 毫克
第 48 周每周给予 240 mg 泰利西普 SC 加标准疗法。
生物：泰利西普 240 毫克
除了 SOC 之外，参与者还将每周接受 240 毫克的 Telitacicept，持续 48 周。
其他名称：
  • RC18 240 毫克
实验性的：泰利西普 160 毫克
泰利西普 160 mg 皮下注射每周加标准疗法直至第 48 周。
生物：泰利西普 160 毫克
除了 SOC 之外，参与者还将每周接受 160 毫克的 Telitacicept，持续 48 周。
其他名称：
  • RC18 160 毫克
安慰剂比较：安慰剂
在第 48 周之前每周给予 SC 安慰剂加标准治疗。
药品：安慰剂
除了 SOC 之外，参与者还将每周接受安慰剂，持续 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有完全肾脏反应 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
CRR 定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) 低于基线值不超过 20% 或 ≥ 60 mL/min/1.73m^2 24 小时尿蛋白：肌酐比值≤0.5mg/mg 且未接受禁用或挽救治疗导致治疗失败。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分肾脏反应 (PRR) 参与者的百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
PRR 定义为 24 小时尿蛋白：肌酐比值比基线值降低 50%。
第 24 周和第 48 周
AE、SAE的发生率
大体时间：直到第 48 周
AE 是患者或临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、具有医学意义并且研究人员根据适当的医学判断认为是严重的。
直到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18C030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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