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Une étude de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept dans la néphrite lupique

10 octobre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅱ, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept dans la néphrite lupique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du telitacicept chez les patients adultes atteints de néphrite lupique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept par rapport à un placebo lors d'un traitement standard de soins (SOC) chez des sujets adultes atteints de néphrite lupique proliférative active (LN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Recrutement
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Chine, 056002
        • Recrutement
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014017
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130042
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810001
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Second Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
  2. Diagnostic du lupus érythémateux disséminé selon les critères de l'American College of Rheumatology (1997).
  3. Néphrite lupique proliférative active, prouvée par biopsie Classe III ou IV avec/sans présence de Classe V, ou Classe V pure selon la classification ISN/RPS 2003. La biopsie rénale doit être effectuée dans l'année précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage. Le rapport de biopsie sera utilisé pour confirmer l'éligibilité du sujet.
  4. Résultats d'anticorps sériques positifs, définis comme des anticorps anti-nucléaires (ANA) positifs et/ou des anticorps sériques anti-dsDNA positifs sur la base des résultats du laboratoire central de l'étude.
  5. Maladie rénale active lors du dépistage nécessitant un traitement d'induction par des corticostéroïdes à forte dose (HDCS) avec du mycophénolate mofétil (MMF) ou d'autres formes orales de mycophénolate.
  6. Traitement d'induction de l'insuffisance rénale active : l'HDCS avec mycophénolate mofétil (MMF) ou d'autres formes orales de mycophénolate doit être instaurée dans les 60 jours précédant ou le jour 1 (valeur initiale). L'initiation de l'induction se produit lorsque HDCS et MMF ont été démarrés.
  7. Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout produit médicamenteux qu'ils prévoient de recevoir (par exemple, MMF, corticostéroïdes).
  2. Antécédents d'allergie à l'administration parentérale d'agents de contraste, de protéines humaines ou murines ou d'anticorps monoclonaux.

  3. A reçu l'une des thérapies suivantes :

    1. Traitement avec n'importe quelle thérapie ciblée sur les lymphocytes B (par exemple, le rituximab), à moins qu'il puisse être démontré que les lymphocytes B sont revenus au niveau de base ou à la normale ;
    2. A reçu des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, des bloqueurs des récepteurs de l'interleukine ou d'autres petites molécules ou produits biologiques (y compris le Belimumab) au cours des 12 semaines précédant le dépistage ou des 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue ;
    3. A reçu des médicaments expérimentaux au cours des 12 semaines précédant le dépistage ou des 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue ;
    4. Séparation plasmatique ou échange plasmatique reçu au cours des 6 semaines précédant le dépistage ;
    5. Sujets ayant nécessité une dialyse dans l'année précédant le dépistage.
    6. A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage ou devrait vacciner pendant l'étude.
    7. A reçu le vaccin BCG dans l'année précédant le dépistage.
  4. Antécédents de lupus actif grave du système nerveux central (SNC) (y compris convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, accident vasculaire cérébral, cérébrite ou vascularite du SNC) nécessitant une intervention dans les 60 jours suivant l'inclusion (jour 1).
  5. Antécédents de greffe d'organe majeur (p. ex., cœur, poumon, rein, foie) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou qui doivent recevoir une greffe.
  6. Maladies aiguës ou chroniques importantes, instables ou incontrôlées non dues au LED (c'est-à-dire maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, malignes ou infectieuses) qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient fausser les résultats de l'étude ou exposer le sujet à des risques indus.
  7. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou d'avoir une maladie médicale, une anomalie de laboratoire ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le sujet inadapté à l'étude.
  8. Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 364 jours précédant le début de l'étude (jour 1).
  9. Femme allaitante ou enceinte, ou homme ou femme qui s'est préparé à devenir parent au cours de l'étude.
  10. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion d'un cancer de la peau (basocellulaire ou épidermoïde) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  11. Avoir une infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement.
  12. Séropositif.
  13. Hépatite B : les patients positifs pour l'HBsAg sont exclus ; Les patients négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour l'Anti-HBc, quel que soit le statut des anticorps anti-HBs, nécessiteront un test d'ADN du VHB : si l'ADN du VHB est positif, les patients seront exclus ; si l'ADN du VHB est négatif, les patients pourront s'inscrire.
  14. Anticorps anti-hépatite C positif.
  15. Antécédents de COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage ou antécédents d'hospitalisation en raison d'un Covid-19 grave dans les 12 mois précédant le dépistage.
  16. DFGe<30 mL/min/1,73 m2 en utilisant CKD-EPI.
  17. La biopsie rénale a montré 50% de glomérulosclérose.
  18. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg administré SC chaque semaine plus traitement standard jusqu'à la semaine 48.
Biologique: Telitacicept 240 mg
Les participants recevront Telitacicept 240 mg par semaine en plus du SOC pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • RC18 240mg
Expérimental: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg administré SC chaque semaine plus traitement standard jusqu'à la semaine 48.
Biologique: Telitacicept 160 mg
Les participants recevront Telitacicept 160 mg par semaine en plus du SOC pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • RC18 160mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie SC chaque semaine plus traitement standard jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo chaque semaine en plus du SOC pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse rénale complète (CRR)
Délai: Semaine 48
Le CRR est défini comme le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé n'est pas supérieur à 20 % en dessous de la valeur de référence ou ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 et taux de protéines urinaires sur 24 heures : créatinine ≤ 0,5 mg/mg et n'ont pas reçu de traitement interdit ou de secours ayant entraîné l'échec du traitement.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse rénale partielle (PRR)
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le PRR est défini comme le rapport protéines urinaires/créatinine sur 24 heures réduit de 50 % par rapport à la valeur initiale.
Semaine 24 et Semaine 48
Incidence des AE, SAE
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est médicalement significatif et qui l'investigateur considère comme grave sur la base d'un jugement médical approprié.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18C030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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