- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683613
Slzení očí po bezproblémové fakoemulzifikační operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na pacientech, kteří podstoupí extrakci šedého zákalu v univerzitních nemocnicích v Sohagu, aby se vyhodnotil výskyt slzení očí u pacientů po fakoemulzifikaci do jednoho týdne, jednoho měsíce a tří měsíců.
- Design studie: observační studie.
- Kritéria pro zařazení:
Pacienti s kataraktou související s věkem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti se slzením očí nebo onemocněním očního povrchu nebo slzením očí.
- pacientů s předchozími očními operacemi.
- pacientů s glaukomem, uveitidou, patologiemi rohovky nebo sítnice.
- Předoperační hodnocení:
Každý pacient bude podroben následujícímu:
Detailní odběr anamnézy a kompletní oftalmologické vyšetření. Test vymizení fluoresceinového barviva. Stříkačka a sondování. Schirmerův test. Test doby rozpadu slz. Měření průměru bodu pomocí AS-OCT.
Operační postupy:
- regionální anestezie.
- fako technika: zastav se a nakupuj.
- kumulativní disipovaná energie (CDE) & průtok tekutiny.
Následný režim: bude následující:
- pacienti budou po operaci vyšetřeni: 1. pooperační týden, 1. měsíc, 3. měsíc.
U každého pacienta bude zaznamenáno:
- příznaky slzení očí, zraková ostrost, NOT, vyšetření štěrbinovou lampou.
- test vymizení barviva.
- Schirmerův test.
- slza break up time test.
- OCT předního segmentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s kataraktou související s věkem.
Kritéria vyloučení:
pacienti se slzením očí nebo onemocněním očního povrchu.
- pacientů s předchozími očními operacemi.
- pacienti s glaukomem, uveitidou, patologiemi rohovky nebo sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte výskyt a možné příčiny postfakoemulzifikačního slzení oka.
Časové okno: Pět měsíců
|
Pacienti jsou vyšetřováni předoperačně a pooperačně testem vymizení fluoresceinu, sondáží a injekční stříkačkou, Schirmerovým testem, testem doby rozpadu slz a optickou koherentní tomografií předního segmentu k detekci výskytu a příčin postfakoemulzifikačního slzení oka.
|
Pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMahmoud
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .