Tislelizumab v kombinaci s předoperačním CRT versus SOC u lokálně pokročilého adenokarcinomu G/GEJ
Tislelizumab v kombinaci s předoperační chemoradioterapií versus SOC pro pacienty s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IIB
Účelem této studie je zhodnotit účinnost Tislelizumabu v neoadjuvantní (před operací) nebo adjuvantní (po operaci) léčbě dosud neléčených dospělých s adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).
Primární hypotézy studie jsou, že:
Neoadjuvantní a adjuvantní Tislelizumab plus chemoradioterapie, následovaná adjuvantním Tislelizumabem a chemoterapií je lepší než neoadjuvantní chemoradioterapie nebo chemoterapie, následovaná adjuvantní chemoterapií z hlediska míry patologické kompletní odpovědi (pathCR) v době operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Wei, MD
- Telefonní číslo: 0086-025-83304616
- E-mail: jiawei99@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Wuhan Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Kontakt:
- Jia Wei, MD
- Telefonní číslo: 0086-025-83304616
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yusheng Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má dříve neléčený lokalizovaný žaludeční nebo GEJ adenokarcinom definovaný T3~4aN+M0 nebo T4bNanyM0 （AJCC verze 8）
- Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie.
- Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, která hodnota je vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro současnou malignitu.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
- V současné době se účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C (HBsAg pozitivní s HBV DNA≥500 IU/ml；HCV：antigen HCV pozitivní s kopiemi HCV >ULN).
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Účastnice, které kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Tislelizumab + chemoradioterapie
Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 4 cykly Tislelizumabu 200 mg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze na radioterapii C1D1, C2D1, C2D22, C3D1 PLUS (TOMO nebo VMAT) 45 Gy/1,5f Počáteční dávka PLUS S-1 závisí na ploše povrchu těla, PO, bid, C1D1~D14，C2D1~C2D5, C2D8~C2D12, C2D15~C2D19, C2D22~C2D26, C2D29~C2D33, C3D1~D10 a oxalimg/30 2, IV, C1D1 a C3D1 NEBO S-1 počáteční dávka závisí na ploše povrchu těla, PO, bid, C1D1~D14，C3D1~D14 a nab-paclitaxel, IV 100~120 mg/m^2，IV，C1D1，C1D8 ,C2D1, C2D8, C2D16, C2D22, C3D1 a C3D8. Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly SOX OR S-1 a nab-paclitaxel A 3 cykly S-1 A až 16 cyklů Tislelizumabu 200 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W. |
IV infuze
IV infuze
Perorální tablety
IV infuze
TOMO/VMAT
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Chemoradioterapie
Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci radioterapii (TOMO nebo VMAT) 45 Gy/1,5f Počáteční dávka PLUS S-1 závisí na ploše povrchu těla, PO, bid, C1D1~D14，C2D1~C2D5, C2D8~C2D12, C2D15~C2D19, C2D22~C2D26, C2D29~C2D33, C3D1~D10 a oxalimg/30 2, IV, C1D1 a C3D1 NEBO S-1 počáteční dávka závisí na ploše povrchu těla, PO, bid, C1D1~D14，C3D1~D14 a nab-paclitaxel, IV 100~120 mg/m^2，IV，C1D1，C1D8 ,C2D1, C2D8, C2D16, C2D22, C3D1 a C3D8. Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly SOX OR S-1 a nab-paclitaxel A 3 cykly S-1. |
IV infuze
Perorální tablety
IV infuze
TOMO/VMAT
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C: Chemoterapie
Neoadjuvantní: Počáteční dávka S-1 závisí na ploše povrchu těla, PO, bid, D1~D14，Q 3W po 6 cyklů a oxaliplatina 130 mg/m^2, IV, D1 každého cyklu po 6 cyklů NEBO nab-paclitaxel, IV 100~120 mg/m^2，IV，D1 a D8 pro každý cyklus po dobu 6 cyklů. Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly SOX OR S-1 a nab-paclitaxel A 3 cykly S-1. |
IV infuze
Perorální tablety
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pathCR).
Časové okno: Až přibližně 22 týdnů
|
Míra PathCR je definována jako procento účastníků s pathCR.
pathCR je definováno jako žádné invazivní onemocnění v rámci zcela předložených a hodnocených makroskopických lézí a histologicky negativních uzlin.
|
Až přibližně 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria přežití bez událostí (EFS) na odezvu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 2 let
|
EFS je založeno na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a je definováno jako doba od randomizace do první z následujících událostí: radiologická progrese onemocnění podle RECIST 1.1; lokální nebo vzdálená recidiva hodnocená CT skenem nebo biopsií, pokud je to indikováno (pro účastníky, kteří jsou po operaci bez onemocnění); klinická progrese prokázaná peritoneální karcinomatózou potvrzenou předoperační laparoskopií nebo laparotomií (pro účastníky, u kterých bylo laparoskopií při screeningu potvrzeno, že nemají peritoneální postižení); nebo smrt z jakékoli příčiny.
Druhá primární malignita nebo radiografické progresivní onemocnění (PD) během neoadjuvantní fáze, které nevylučuje úspěšnou operaci (tj. bez onemocnění po operaci), se nepovažují za příhody EFS.
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-2010-IIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .