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Tislelizumab in Kombination mit präoperativer CRT versus SOC bei lokal fortgeschrittenem G/GEJ-Adenokarzinom

17. April 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tislelizumab in Kombination mit präoperativer Radiochemotherapie versus SOC für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges: eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIB-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab bei der neoadjuvanten (vor der Operation) oder adjuvanten (nach der Operation) Behandlung von zuvor unbehandelten Erwachsenen mit Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Die primären Studienhypothesen lauten:

Neoadjuvantes und adjuvantes Tislelizumab plus Chemoradiotherapie, gefolgt von adjuvantem Tislelizumab und Chemotherapie, ist der neoadjuvanten Chemoradiotherapie oder Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie hinsichtlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pathCR) zum Zeitpunkt der Operation überlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
          • Jia Wei, MD
          • Telefonnummer: 0086-025-83304616
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat zuvor unbehandeltes lokalisiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, wie durch T3~4aN+M0 oder T4bNanyM0 (AJCC Version 8) definiert
  2. Hat einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  3. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  4. Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, welcher Wert größer ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  2. Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die aktuelle Malignität.
  3. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  4. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  5. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  6. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  8. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HBsAg-positiv mit HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; HCV: HCV-Antigen-positiv mit HCV-Kopien >ULN).
  10. Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  12. Weibliche Teilnehmer, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tislelizumab + Radiochemotherapie

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen Tislelizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion auf C1D1, C2D1, C2D22, C3D1 PLUS Strahlentherapie (TOMO oder VMAT) 45Gy/1,5f Die Anfangsdosis von PLUS S-1 hängt von der Körperoberfläche ab, PO, bid, C1D1~D14，C2D1~C2D5, C2D8~C2D12, C2D15~C2D19, C2D22~C2D26, C2D29~C2D33, C3D1~D14 und Oxaliplatin 130 mg/m^ 2, IV, C1D1 und C3D1 ODER S-1 Anfangsdosis hängt von der Körperoberfläche ab, PO, bid, C1D1~D14, C3D1~D14 und nab-Paclitaxel, IV 100~120 mg/m^2, IV, C1D1, C1D8 ，C2D1，C2D8，C2D16，C2D22，C3D1 und C3D8.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen SOX ODER S-1 und nab-Paclitaxel UND 3 Zyklen S-1 UND bis zu 16 Zyklen Tislelizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 Q3W.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Tislelizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: S-1
Orale Tabletten
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
IV-Infusion
Strahlung: Strahlung
TOMO/VMAT
Aktiver Komparator: Arm B: Radiochemotherapie

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer eine Strahlentherapie (TOMO oder VMAT) 45Gy/1,5f Die Anfangsdosis von PLUS S-1 hängt von der Körperoberfläche ab, PO, bid, C1D1~D14，C2D1~C2D5, C2D8~C2D12, C2D15~C2D19, C2D22~C2D26, C2D29~C2D33, C3D1~D14 und Oxaliplatin 130 mg/m^ 2, IV, C1D1 und C3D1 ODER S-1 Anfangsdosis hängt von der Körperoberfläche ab, PO, bid, C1D1~D14, C3D1~D14 und nab-Paclitaxel, IV 100~120 mg/m^2, IV, C1D1, C1D8 ，C2D1，C2D8，C2D16，C2D22，C3D1 und C3D8.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen SOX ODER S-1 und nab-Paclitaxel UND 3 Zyklen S-1.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: S-1
Orale Tabletten
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
IV-Infusion
Strahlung: Strahlung
TOMO/VMAT
Aktiver Komparator: Arm C: Chemotherapie

Neoadjuvant: S-1 Anfangsdosis hängt von der Körperoberfläche ab, PO, bid, D1~D14，Q 3W für 6 Zyklen und Oxaliplatin 130mg/m^2, IV, D1 jedes Zyklus für 6 Zyklen ODER nab-Paclitaxel, IV 100~120mg/m^2，IV，D1 und D8 für jeden Zyklus für 6 Zyklen.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen SOX ODER S-1 und nab-Paclitaxel UND 3 Zyklen S-1.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: S-1
Orale Tabletten
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pathCR).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Wochen
Die PathCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem pathCR. pathCR ist definiert als keine invasive Erkrankung innerhalb einer vollständig eingereichten und bewerteten groben Läsion und histologisch negativer Knoten.
Bis zu ungefähr 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) pro Ansprechkriterium bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
EFS basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1; Lokal- oder Fernrezidiv, wie durch CT-Scan oder Biopsie beurteilt, falls angezeigt (für Teilnehmer, die nach der Operation krankheitsfrei sind); klinische Progression, nachgewiesen durch Peritonealkarzinose, bestätigt durch präoperative Laparoskopie oder Laparotomie (für Teilnehmer, bei denen durch Laparoskopie beim Screening bestätigt wurde, dass keine Peritonealbeteiligung vorliegt); oder Tod aus irgendeinem Grund. Eine zweite primäre Malignität oder eine radiologisch fortschreitende Erkrankung (PD) während der neoadjuvanten Phase, die eine erfolgreiche Operation nicht ausschließt (d. h. krankheitsfrei nach der Operation), gelten nicht als EFS-Ereignisse.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-2010-IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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