替雷利珠单抗联合术前 CRT 对比 SOC 治疗局部晚期 G/GEJ 腺癌
Tislelizumab 联合术前放化疗与 SOC 治疗局部晚期胃/胃食管结合部腺癌患者：一项多中心、随机、开放标签的 IIB 期试验
本研究的目的是评估 Tislelizumab 在新辅助（手术前）或辅助（手术后）治疗先前未治疗的患有胃和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的成人中的疗效。
主要研究假设是：
就手术时的病理完全缓解率 (pathCR) 而言，新辅助和辅助 Tislelizumab 加放化疗，辅助 Tislelizumab 和化疗优于新辅助放化疗或化疗，然后辅助化疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jia Wei, MD
- 电话号码：0086-025-83304616
- 邮箱：jiawei99@nju.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Wuhan Tongji Hospital
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接触：
- Xianglin Yuan, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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接触：
- Jia Wei, MD
- 电话号码：0086-025-83304616
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Province Cancer Hospital
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接触：
- Yusheng Wang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 既往未接受过 T3~4aN+M0 或 T4bNanyM0 定义的局限性胃癌或 GEJ 腺癌（AJCC 第 8 版）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1
- 具有足够的器官功能。
- 有生育能力的男性参与者必须同意在最后一次化疗后 180 天内的研究过程中使用适当的避孕方法。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一剂化疗后 180 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天，以时间较长者为准。
排除标准：
- 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位癌的参与者。
- 已接受过全身抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究药物。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 目前正在或已经参加了研究药物的试验，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用了研究设备。
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究治疗首次给药前 14 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 已知有乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；HCV：HCV 抗原阳性且 HCV 拷贝数 >ULN）。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
- 正在哺乳的女性参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：替雷利珠单抗 + 放化疗
新辅助治疗：手术前，参与者接受 4 个周期的 Tislelizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注接受 C1D1、C2D1、C2D22、C3D1 PLUS 放疗（TOMO 或 VMAT）45Gy/1.5f PLUS S-1初始剂量取决于体表面积、PO、bid、C1D1~D14，C2D1~C2D5、C2D8~C2D12、C2D15~C2D19、C2D22~C2D26、C2D29~C2D33、C3D1~D14和奥沙利铂130mg/m^ 2, IV, C1D1 and C3D1 OR S-1初始剂量取决于体表面积，PO, bid, C1D1~D14，C3D1~D14 and nab-paclitaxel, IV 100~120mg/m^2，IV，C1D1，C1D8 ，C2D1，C2D8，C2D16，C2D22，C3D1 和 C3D8。 辅助治疗：术后 4 至 10 周，参与者在第 1 天 Q3W 接受 3 个周期的 SOX 或 S-1 和白蛋白结合型紫杉醇和 3 个周期的 S-1，以及多达 16 个周期的 Tislelizumab 200 mg 通过静脉输注。 |
静脉输液
静脉输液
口服片剂
静脉输液
TOMO/VMAT
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有源比较器：B组：放化疗
新辅助治疗：手术前，参与者接受放疗（TOMO 或 VMAT）45Gy/1.5f PLUS S-1初始剂量取决于体表面积、PO、bid、C1D1~D14，C2D1~C2D5、C2D8~C2D12、C2D15~C2D19、C2D22~C2D26、C2D29~C2D33、C3D1~D14和奥沙利铂130mg/m^ 2, IV, C1D1 and C3D1 OR S-1初始剂量取决于体表面积，PO, bid, C1D1~D14，C3D1~D14 and nab-paclitaxel, IV 100~120mg/m^2，IV，C1D1，C1D8 ，C2D1，C2D8，C2D16，C2D22，C3D1 和 C3D8。 辅助：术后 4 至 10 周，参与者接受 3 个周期的 SOX 或 S-1 和白蛋白结合型紫杉醇以及 3 个周期的 S-1。 |
静脉输液
口服片剂
静脉输液
TOMO/VMAT
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有源比较器：C组：化疗
新辅助：S-1初始剂量取决于体表面积，PO，bid，D1~D14，Q 3W，共6个周期，奥沙利铂130mg/m^2，IV，每个周期的D1，共6个周期或nab-paclitaxel， IV 100~120mg/m^2，IV，D1和D8每个周期，共6个周期。 辅助：术后 4 至 10 周，参与者接受 3 个周期的 SOX 或 S-1 和白蛋白结合型紫杉醇以及 3 个周期的 S-1。 |
静脉输液
口服片剂
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学完全缓解 (pathCR) 率
大体时间：最多约 22 周
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PathCR 率定义为具有 pathCR 的参与者的百分比。
pathCR 定义为在完全提交和评估的肉眼病变和组织学阴性淋巴结内没有侵袭性疾病。
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最多约 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应标准的无事件生存期 (EFS) 版本 1.1 (RECIST 1.1)
大体时间：最长约 2 年
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EFS 基于研究者评估的 RECIST 1.1，定义为从随机化到以下事件中第一个发生的时间：根据 RECIST 1.1 的影像学疾病进展；如果有指征，通过 CT 扫描或活检评估的局部或远处复发（对于手术后无病的参与者）；由术前腹腔镜检查或剖腹手术证实的腹膜癌转移所证明的临床进展（对于在筛选时通过腹腔镜检查确认无腹膜受累的参与者）；或因任何原因死亡。
在不排除成功手术（即手术后无病）的新辅助治疗阶段的第二原发性恶性肿瘤或放射学进展性疾病（PD）不被视为 EFS 事件。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知